- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158895
Gromadzenie danych w celu oceny leczenia przeciwretrowirusowego — Malawi (WSPANIALE) (GREAT)
Analiza istniejących danych medycznych w celu oceny zasięgu, wykorzystania, korzyści i kosztów zróżnicowanych modeli świadczenia usług w zakresie leczenia HIV w Afryce (Malawi)
Aby osiągnąć globalne cele w zakresie leczenia HIV, większość krajów o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia eksperymentuje i zwiększa skalę zróżnicowanych modeli świadczenia usług (DSD). Kilka wysiłków zostało formalnie opisanych i ocenionych w literaturze; wiele innych jest wdrażanych formalnie lub nieformalnie w ramach rutynowej opieki, bez celu badawczego lub ewaluacyjnego. Jednak w przypadku większości krajów mamy niewiele dowodów na szerszy obraz — odsetek klinik oferujących alternatywne modele, kryteria kwalifikacji i odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się, liczbę pacjentów faktycznie uczestniczących, wyniki zdrowotne, takie jak supresja wirusa, wykorzystanie zasobów empirycznych w porównaniu z tradycyjną opieką, różnice między modelami, czas trwania udziału pacjentów, wierność wytycznym modelowym, wpływ na wydajność kliniki i trwałość bez wsparcia ze strony darczyńców zewnętrznych.
AMBIT to zestaw działań służących syntezie, gromadzeniu danych i analizie danych, których celem jest generowanie informacji do podejmowania krótko- i długoterminowych decyzji oraz tworzenie podejścia i platformy do bieżącej oceny zróżnicowanych modeli leczenia HIV w przyszłości. Projekt będzie gromadził i analizował szeroki zakres istniejących zestawów danych związanych z DSD. Niniejszy protokół służy do analizy istniejących danych z dokumentacji medycznej zebranych przez Ministerstwo Zdrowia, partnerów wdrażających oraz innych ukończonych, trwających lub nowych ocen, prób i badań obserwacyjnych. Wyniki, które należy zgłosić, obejmują pokrycie/wykorzystanie DSD, wyniki pacjentów i dystrybucję każdego modelu. Na potrzeby tej analizy nie będzie interakcji badania z poszczególnymi pacjentami, usługodawcami, opiekunami ani innymi osobami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney B Rosen
- Numer telefonu: 6173582251
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lawrence Long
- Numer telefonu: 6173583122
- E-mail: lclong@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrutacyjny
- All clinics
-
Kontakt:
- Sophie Pascoe
- Numer telefonu: +27 (10)001-7930
- E-mail: spascoe@heroza.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 15 lat
- Pacjenci uzyskujący dostęp do opieki nad HIV w okresie zbierania danych
- W dowolnej grupie ryzyka przeniesienia wirusa HIV
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zapisani do zróżnicowanych modeli świadczenia usług
|
W badaniu zostaną zebrane rutynowe dane dotyczące dokumentacji medycznej z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, innych elektronicznych baz danych oraz wykresów papierowych.
|
|
Pacjenci niezakwalifikowani do modeli DSD
|
W badaniu zostaną zebrane rutynowe dane dotyczące dokumentacji medycznej z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, innych elektronicznych baz danych oraz wykresów papierowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych w dowolnym modelu DSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% wszystkich pacjento-miesięcy ART zapewnionych dla kohorty, które są zapewnione w ramach modeli DSD
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych w dowolnym modelu DSD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
% wszystkich pacjento-miesięcy ART zapewnionych dla kohorty, które są zapewnione w ramach modeli DSD
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych w dowolnym modelu DSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% wszystkich pacjento-miesięcy ART zapewnionych dla kohorty, które są zapewnione w ramach modeli DSD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sydney B Rosen, Boston University School of Pubic Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .