- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158895
Raccolta di documenti per valutare il trattamento antiretrovirale-Malawi ( GRANDE ) (GREAT)
Analisi dei dati delle cartelle cliniche esistenti per valutare la copertura, l'assorbimento, i benefici e i costi dei modelli differenziati di erogazione dei servizi per il trattamento dell'HIV in Africa (Malawi)
Per raggiungere gli obiettivi globali per il trattamento dell'HIV, la maggior parte dei paesi ad alta prevalenza sta sperimentando e ampliando i modelli di erogazione di servizi differenziati (DSD). Una manciata di sforzi sono stati formalmente descritti e valutati in letteratura; molti altri vengono implementati formalmente o informalmente con cure di routine, senza un obiettivo di ricerca o valutazione. Per la maggior parte dei paesi, tuttavia, abbiamo poche prove sul quadro generale: la percentuale di cliniche che offrono modelli alternativi, i criteri di ammissibilità e la percentuale di pazienti considerati idonei, il numero di pazienti effettivamente partecipanti, i risultati sanitari come la soppressione virale, l'utilizzo empirico delle risorse rispetto alle cure tradizionali, variazioni tra i modelli, durata della partecipazione del paziente, fedeltà alle linee guida del modello, effetti sull'efficienza clinica e sostenibilità senza il supporto di donatori esterni.
AMBIT è un insieme di attività di sintesi, raccolta e analisi dei dati volte a generare informazioni per il processo decisionale a breve e lungo termine e creare un approccio e una piattaforma per la valutazione continua di modelli differenziati di erogazione del trattamento per l'HIV in futuro. Il progetto raccoglierà e analizzerà un'ampia gamma di insiemi di dati esistenti pertinenti al DSD. Questo protocollo è destinato all'analisi dei dati delle cartelle cliniche esistenti raccolti dal Ministero della Salute, dai partner esecutivi e da altre valutazioni, sperimentazioni e studi osservazionali completati, in corso o nuovi. Gli esiti da riportare includono la copertura/assorbimento del DSD, gli esiti dei pazienti e la distribuzione di ciascun modello. Non ci sarà alcuna interazione dello studio con singoli pazienti, fornitori, caregiver o altri per questa analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sydney B Rosen
- Numero di telefono: 6173582251
- Email: sbrosen@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lawrence Long
- Numero di telefono: 6173583122
- Email: lclong@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Reclutamento
- All clinics
-
Contatto:
- Sophie Pascoe
- Numero di telefono: +27 (10)001-7930
- Email: spascoe@heroza.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 15 anni
- Pazienti che accedono alle cure per l'HIV entro il periodo di raccolta dei dati
- In qualsiasi gruppo a rischio di trasmissione dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti arruolati in modelli di erogazione di servizi differenziati
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Lo studio raccoglierà i dati delle cartelle cliniche di routine dal sistema di cartelle cliniche elettroniche, altri database elettronici e grafici cartacei.
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Pazienti non arruolati nei modelli DSD
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Lo studio raccoglierà i dati delle cartelle cliniche di routine dal sistema di cartelle cliniche elettroniche, altri database elettronici e grafici cartacei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti-mesi arruolati in qualsiasi modello DSD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di tutti i mesi-paziente di ART forniti per la coorte forniti all'interno dei modelli DSD
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12 mesi
|
|
Pazienti-mesi arruolati in qualsiasi modello DSD
Lasso di tempo: 24 mesi
|
% di tutti i mesi-paziente di ART forniti per la coorte forniti all'interno dei modelli DSD
|
24 mesi
|
|
Pazienti-mesi arruolati in qualsiasi modello DSD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% di tutti i mesi-paziente di ART forniti per la coorte forniti all'interno dei modelli DSD
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sydney B Rosen, Boston University School of Pubic Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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