Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) w leczeniu osób z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B (ZUMA-18)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące KTE-X19 w leczeniu pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

Głównymi celami tego badania są:

Kohorta 1: zapewnienie dostępu do autoleucelu brexucabtagene (KTE-X19) osobom z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) do czasu, gdy KTE-X19 będzie dostępny na rynku

Kohorta 2: Aby zapewnić dostęp do KTE-X19 osobom z r/r MCL, których komercyjnie wyprodukowany produkt nie spełniał specyfikacji wydania komercyjnego

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące KTE-X19 w leczeniu osób z nowotworami złośliwymi z komórek B. Badanie będzie składać się z 2 kohort, jak wskazano poniżej:

Kohorta 1 zapisze osoby przed komercyjną dostępnością KTE-X19 dla proponowanego wskazania.

Kohorta 2 zapisze osoby po tym, jak KTE-X19 stanie się komercyjnie dostępny w przypadkach, gdy KTE-X19 nie spełnia specyfikacji wydania komercyjnego.

Uczestnicy, którzy otrzymali infuzję KTE-X19, otrzymają możliwość przejścia do oddzielnego długoterminowego badania uzupełniającego (LTFU), KT-US-982-5968.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MCL) z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 lub obecnością t(11;14)

  • Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia MCL. Wcześniejsza terapia musiała obejmować:

    • Chemioterapia zawierająca antracyklinę lub bendamustynę lub
    • Terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub
    • Leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi): ibrutynibem, acalabrutynibem lub BTKi w badaniu klinicznym dotyczącym r/r MCL.

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Progresja choroby po ostatnim schemacie lub
    • Nieosiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na ostatni schemat leczenia
  • Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu nie wykazał obecności chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/ul
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul
  • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100/ul

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, płuc i serca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 cm3/min
    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy/aminotransferaza asparaginianowa (AlAT)/AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta
    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego (z wyjątkiem śladowego lub fizjologicznego) stwierdzonego w badaniu echokardiograficznym (ECHO) oraz brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
    • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego
    • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii. Jeśli jedyną mierzalną chorobą jest choroba węzłów chłonnych, co najmniej 1 węzeł chłonny powinien mieć ≥ 2 cm.

Kohorta 2:

  • Osoby, których komercyjna produkcja KTE-X19 nie spełniała specyfikacji wydania komercyjnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kohorta 1:

  • Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego (IV) leczenia przeciwbakteryjnego.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Historia wykrywalnych komórek złośliwych płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub przerzutów do mózgu lub z wywiadem chłoniaka OUN, komórek złośliwych CSF lub przerzutów do mózgu
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takie jak napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem OUN

Kohorta 2:

  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem lekarza prowadzącego może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-472-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj