Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) til behandling af individer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter (ZUMA-18)

6. oktober 2021 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En multicenter, åben-label, udvidet adgangsundersøgelse af KTE-X19 til behandling af forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

De primære mål for denne undersøgelse er:

Kohorte 1: at give adgang til brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) for personer med recidiverende eller refraktær (r/r) mantelcellelymfom (MCL), indtil KTE-X19 er kommercielt tilgængelig

Kohorte 2: At give adgang til KTE-X19 for personer med r/r MCL, hvis kommercielt fremstillede produkt ikke opfyldte kommercielle udgivelsesspecifikationer

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, udvidet adgangsundersøgelse af KTE-X19 til behandling af individer med r/r B-celle maligniteter. Undersøgelsen vil bestå af 2 kohorter som angivet nedenfor:

Kohorte 1 vil tilmelde personer før kommerciel tilgængelighed af KTE-X19 til den foreslåede indikation.

Kohorte 2 vil tilmelde personer, efter at KTE-X19 bliver kommercielt tilgængelig i tilfælde, hvor KTE-X19 ikke opfylder kommercielle udgivelsesspecifikationer.

De deltagere, der modtog en infusion af KTE-X19, vil få mulighed for at gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (LTFU), KT-US-982-5968.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Patologisk bekræftet mantelcellelymfom (MCL), med dokumentation for enten overekspression af cyclin D1 eller tilstedeværelse af t(11;14)

  • Modtaget mindst ét ​​tidligere regime for MCL. Tidligere terapi skal have omfattet:

    • Antracyklin eller bendamustin-holdig kemoterapi, eller
    • Anti-CD20 monoklonalt antistofterapi, eller
    • Behandling med Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi): ibrutinib, acalabrutinib eller en BTKi i et klinisk forsøg for r/r MCL.

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret ved følgende:

    • Sygdomsprogression efter sidste kur, eller
    • Manglende opnåelse af en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på det sidste regime
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen viser ingen tegn på centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/uL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/uL
  • Absolut lymfocyttal ≥ 100/uL

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som følgende:

    • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault-formlen) ≥ 60 cc/min.
    • Serum alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT)/AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
    • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion (undtagen spor eller fysiologisk) som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO), og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller som har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Mindst 1 målbar læsion. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling. Hvis den eneste målbare sygdom er lymfeknudesygdom, skal mindst 1 lymfeknude være ≥ 2 cm.

Kohorte 2:

  • Personer, hvis kommercielle fremstilling af KTE-X19 ikke opfyldte kommercielle udgivelsesspecifikationer

Nøgleekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  • Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøse (IV) antimikrobielle midler til behandling.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Anamnese med påviselige cerebrospinalvæske (CSF) maligne celler eller hjernemetastaser eller med en historie med CNS lymfom, CSF maligne celler eller hjernemetastaser
  • Anamnese med CNS-lidelse, såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, cerebralt ødem, posterior reversibelt encefalopati-syndrom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering

Kohorte 2:

  • Enhver medicinsk tilstand, der, som vurderet af den behandlende læge, kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-472-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald/Refraktær Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner