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Studio di Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) per il trattamento di individui con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie (ZUMA-18)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico, in aperto, ad accesso esteso di KTE-X19 per il trattamento di soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Coorte 1: fornire l'accesso a brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) per le persone con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario (r/r) fino a quando KTE-X19 non sarà disponibile in commercio

Coorte 2: fornire l'accesso a KTE-X19 per le persone con MCL r/r il cui prodotto fabbricato commercialmente non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto ad accesso allargato di KTE-X19 per il trattamento di individui con tumori maligni delle cellule B r/r. Lo studio sarà composto da 2 coorti come indicato di seguito:

La coorte 1 arruolerà le persone prima della disponibilità commerciale di KTE-X19 per l'indicazione proposta.

La coorte 2 iscriverà individui dopo che KTE-X19 sarà disponibile in commercio nei casi in cui KTE-X19 non soddisfi le specifiche di rilascio commerciale.

I partecipanti che hanno ricevuto un'infusione di KTE-X19 avranno l'opportunità di passare a uno studio separato di follow-up a lungo termine (LTFU), KT-US-982-5968.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorte 1:

  • Linfoma mantel cell (MCL) patologicamente confermato, con documentazione di sovraespressione di ciclina D1 o presenza di t(11;14)

  • Ha ricevuto almeno un precedente regime per MCL. La terapia precedente deve aver incluso:

    • Chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina, o
    • Terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, o
    • Trattamento con inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi): ibrutinib, acalabrutinib o un BTKi in uno studio clinico per MCL r/r.

  • Malattia recidivante o refrattaria, definita come segue:

    • Progressione della malattia dopo l'ultimo regime, o
    • Mancato raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) all'ultimo regime
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello che non mostra evidenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/uL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/uL
  • Conta linfocitaria assoluta ≥ 100/uL

  • Adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca definita come segue:

    • Clearance della creatinina (come stimato dalla formula di Cockcroft Gault) ≥ 60 cc/min
    • Alanina aminotransferasi sierica/aspartato aminotransferasi (ALT)/AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert
    • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico (tranne traccia o fisiologico) come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) e nessun risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG)
    • Nessun versamento pleurico clinicamente significativo
    • Saturazione di ossigeno al basale > 92% in aria ambiente
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. Le donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica o in post-menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.
  • Almeno 1 lesione misurabile. Le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia. Se l'unica malattia misurabile è la malattia linfonodale, almeno 1 linfonodo deve essere ≥ 2 cm.

Coorte 2:

  • Individui la cui produzione commerciale di KTE-X19 non ha soddisfatto le specifiche di rilascio commerciale

Criteri chiave di esclusione:

Coorte 1:

  • Presenza o sospetto di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici per via endovenosa (IV) per la gestione.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B attiva acuta o cronica o infezione da epatite C.
  • Storia di cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale (CSF) o metastasi cerebrali o con una storia di linfoma del sistema nervoso centrale, cellule maligne del liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali
  • Storia di disturbo del SNC, come disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare, edema cerebrale, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC

Coorte 2:

  • Qualsiasi condizione medica che, secondo quanto ritenuto dal medico curante, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-472-0118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)

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