Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) pro léčbu jedinců s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk (ZUMA-18)

6. října 2021 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Multicentrická, otevřená studie s rozšířeným přístupem KTE-X19 pro léčbu pacientů s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

Primární cíle této studie jsou:

Kohorta 1: poskytnout přístup k brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) pro jedince s relabujícím nebo refrakterním (r/r) lymfomem z plášťových buněk (MCL), dokud nebude KTE-X19 komerčně dostupný

Kohorta 2: Poskytnout přístup ke KTE-X19 osobám s r/r MCL, jejichž komerčně vyráběný produkt nesplňoval specifikaci komerčního vydání.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s rozšířeným přístupem KTE-X19 pro léčbu jedinců s r/r B-buněčnými malignitami. Studie se bude skládat ze 2 kohort, jak je uvedeno níže:

Do kohorty 1 budou zařazeni jednotlivci před komerční dostupností KTE-X19 pro navrhovanou indikaci.

Kohorta 2 zaregistruje jednotlivce poté, co bude KTE-X19 komerčně dostupný v případech, kdy KTE-X19 nesplňuje specifikaci komerčního vydání.

Účastníci, kteří dostali infuzi KTE-X19, dostanou příležitost přejít do samostatné studie dlouhodobého sledování (LTFU), KT-US-982-5968.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of TX MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Patologicky potvrzený lymfom z mantelových buněk (MCL) s dokumentací buď nadměrné exprese cyklinu D1 nebo přítomnosti t(11;14)

  • Obdržel alespoň jeden předchozí režim pro MCL. Předchozí terapie musí zahrnovat:

    • Chemoterapie obsahující antracyklin nebo bendamustin, popř
    • Terapie anti-CD20 monoklonální protilátkou, popř
    • Léčba Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (BTKi): ibrutinib, acalabrutinib nebo BTKi v klinické studii pro r/r MCL.

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované takto:

    • Progrese onemocnění po posledním režimu, popř
    • Nedosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na poslední režim
  • Magnetická rezonance (MRI) mozku neprokázala žádný lymfom centrálního nervového systému (CNS)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/ul
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/ul
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 100/ul

  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná následovně:

    • Clearance kreatininu (odhadem podle Cockcroft Gaultova vzorce) ≥ 60 cc/min
    • Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT)/AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kromě jedinců s Gilbertovým syndromem
    • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku (kromě stopového nebo fyziologického) podle echokardiogramu (ECHO) a bez klinicky významných nálezů na elektrokardiogramu (EKG)
    • Žádný klinicky významný pleurální výpotek
    • Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  • Alespoň 1 měřitelná léze. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese. Pokud je jediným měřitelným onemocněním onemocnění lymfatických uzlin, alespoň 1 lymfatická uzlina by měla být ≥ 2 cm.

Kohorta 2:

  • Jednotlivci, jejichž komerční výroba KTE-X19 nesplňovala specifikaci komerčního vydání

Klíčová kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

  • Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální léčbu.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze.
  • Anamnéza detekovatelných maligních buněk mozkomíšního moku (CSF) nebo mozkových metastáz nebo s anamnézou lymfomu CNS, maligních buněk CSF nebo mozkových metastáz
  • Porucha CNS v anamnéze, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, edém mozku, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS

Kohorta 2:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle ošetřujícího lékaře může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-US-472-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps/refrakterní lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Brexukabtagene Autoleucel (KTE-X19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit