Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SM03 in Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: SinoMab BioScience Ltd

A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

This study evaluated the safety and efficacy of SM03 compared to placebo in patients with active rheumatoid arthritis(RA) receiving methotrexate

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hostipal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-75 years of age.
  • Rheumatoid arthritis (RA) for ≥ 12 months, diagnosed according to the revised 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
  • Moderate to severe active RA with swollen joint count (SJC) ≥ 8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • At screening, either C-reactive protein (CRP) ≥ 0.6 mg/dL (6 mg/L), or Erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour, or Morning stiffness of joint for ≥ 45 minutes
  • Inadequate response to methotrexate, having received and tolerated at a dose of 7.5-20 mg/week for ≥ 12 weeks, at a stable dose over the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA.
  • Use of any biological DMARDs for RA within past 6 months.
  • Concurrent treatment with any Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) other than methotrexate
  • Active infection, or history of serious or chronic infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM03 600 mg*2
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, and week 12,14; placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 4 and16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Lek: SM03
SM03: 600 mg dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Placebo: 600 mg dożylnie (iv.)
Lek: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Eksperymentalny: SM03 600 mg*3
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Lek: SM03
SM03: 600 mg dożylnie (IV)
Lek: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Komparator placebo: placebo*3
placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Lek: Placebo
Placebo: 600 mg dożylnie (iv.)
Lek: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 4,8,12, 16
Ramy czasowe: Week 4,8,12,16

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 4,8,12,16
Percentage of Participants With an ACR50 Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24

To achieve an ACR50 required at least a 50% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 50% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Percentage of Participants With an ACR70 Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24

To achieve an ACR70 required at least a 70% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 70% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24

The DAS28 is a composite score to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis, derived from the following variables:

  • The number of swollen and tender joints assessed using the 28-joint count;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR);
  • Patient's global assessment of disease activity measured on a 10 cm visual analog scale.

The DAS28 score ranges from zero to ten. A DAS28 score above 5.1 means high disease activity whereas a DAS28 less than or equal to 3.2 indicates low disease activity. Remission is achieved by a DAS28 lower than 2.6.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24

A EULAR response reflects an improvement in disease activity and an attainment of a lower degree of disease activity based on the DAS28 score. The DAS28 score ranges from 0-10, with higher scores indicating more disease activity.

A Good Response is defined as an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 compared with Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 3.2.

A Moderate Response is defined as either:

an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 5.1 or, an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of greater than 3.2.

No Response is defined as either an improvement (decrease) in the DAS28 of less than or equal to 0.6, or an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 and attainment of a DAS28 of more than 5.1.
Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Week 0 to 24
Percentage of participants who reported an AE or SAE, a drug-related AE, who had an acute infusion reaction, an AE leading to study drug discontinuation, with an infection or serious infection, or who died.
Week 0 to 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM03-RA-II-V3.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj