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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SM03 in Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

8 dicembre 2019 aggiornato da: SinoMab BioScience Ltd

A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

This study evaluated the safety and efficacy of SM03 compared to placebo in patients with active rheumatoid arthritis(RA) receiving methotrexate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hostipal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-75 years of age.
  • Rheumatoid arthritis (RA) for ≥ 12 months, diagnosed according to the revised 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
  • Moderate to severe active RA with swollen joint count (SJC) ≥ 8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • At screening, either C-reactive protein (CRP) ≥ 0.6 mg/dL (6 mg/L), or Erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour, or Morning stiffness of joint for ≥ 45 minutes
  • Inadequate response to methotrexate, having received and tolerated at a dose of 7.5-20 mg/week for ≥ 12 weeks, at a stable dose over the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA.
  • Use of any biological DMARDs for RA within past 6 months.
  • Concurrent treatment with any Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) other than methotrexate
  • Active infection, or history of serious or chronic infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM03 600 mg*2
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, and week 12,14; placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 4 and16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Droga: SM03
SM03: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Sperimentale: SM03 600 mg*3
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Droga: SM03
SM03: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Comparatore placebo: placebo*3
placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Droga: Placebo
Placebo: 600 mg per via endovenosa (IV)
Droga: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 24

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 4,8,12, 16
Lasso di tempo: Week 4,8,12,16

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 4,8,12,16
Percentage of Participants With an ACR50 Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 24

To achieve an ACR50 required at least a 50% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 50% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Percentage of Participants With an ACR70 Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 24

To achieve an ACR70 required at least a 70% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 70% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

The DAS28 is a composite score to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis, derived from the following variables:

  • The number of swollen and tender joints assessed using the 28-joint count;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR);
  • Patient's global assessment of disease activity measured on a 10 cm visual analog scale.

The DAS28 score ranges from zero to ten. A DAS28 score above 5.1 means high disease activity whereas a DAS28 less than or equal to 3.2 indicates low disease activity. Remission is achieved by a DAS28 lower than 2.6.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 24

A EULAR response reflects an improvement in disease activity and an attainment of a lower degree of disease activity based on the DAS28 score. The DAS28 score ranges from 0-10, with higher scores indicating more disease activity.

A Good Response is defined as an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 compared with Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 3.2.

A Moderate Response is defined as either:

an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 5.1 or, an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of greater than 3.2.

No Response is defined as either an improvement (decrease) in the DAS28 of less than or equal to 0.6, or an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 and attainment of a DAS28 of more than 5.1.
Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Week 0 to 24
Percentage of participants who reported an AE or SAE, a drug-related AE, who had an acute infusion reaction, an AE leading to study drug discontinuation, with an infection or serious infection, or who died.
Week 0 to 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM03-RA-II-V3.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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