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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SM03 in Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

8. Dezember 2019 aktualisiert von: SinoMab BioScience Ltd

A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

This study evaluated the safety and efficacy of SM03 compared to placebo in patients with active rheumatoid arthritis(RA) receiving methotrexate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hostipal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-75 years of age.
  • Rheumatoid arthritis (RA) for ≥ 12 months, diagnosed according to the revised 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
  • Moderate to severe active RA with swollen joint count (SJC) ≥ 8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • At screening, either C-reactive protein (CRP) ≥ 0.6 mg/dL (6 mg/L), or Erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour, or Morning stiffness of joint for ≥ 45 minutes
  • Inadequate response to methotrexate, having received and tolerated at a dose of 7.5-20 mg/week for ≥ 12 weeks, at a stable dose over the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA.
  • Use of any biological DMARDs for RA within past 6 months.
  • Concurrent treatment with any Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) other than methotrexate
  • Active infection, or history of serious or chronic infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SM03 600 mg*2
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, and week 12,14; placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 4 and16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Arzneimittel: SM03
SM03: 600 mg intravenös (IV)
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 600 mg intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Experimental: SM03 600 mg*3
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Arzneimittel: SM03
SM03: 600 mg intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Placebo-Komparator: placebo*3
placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 600 mg intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Zeitfenster: Week 24

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 4,8,12, 16
Zeitfenster: Week 4,8,12,16

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 4,8,12,16
Percentage of Participants With an ACR50 Response at Week 24
Zeitfenster: Week 24

To achieve an ACR50 required at least a 50% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 50% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Percentage of Participants With an ACR70 Response at Week 24
Zeitfenster: Week 24

To achieve an ACR70 required at least a 70% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 70% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24

The DAS28 is a composite score to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis, derived from the following variables:

  • The number of swollen and tender joints assessed using the 28-joint count;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR);
  • Patient's global assessment of disease activity measured on a 10 cm visual analog scale.

The DAS28 score ranges from zero to ten. A DAS28 score above 5.1 means high disease activity whereas a DAS28 less than or equal to 3.2 indicates low disease activity. Remission is achieved by a DAS28 lower than 2.6.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Week 24
Zeitfenster: Week 24

A EULAR response reflects an improvement in disease activity and an attainment of a lower degree of disease activity based on the DAS28 score. The DAS28 score ranges from 0-10, with higher scores indicating more disease activity.

A Good Response is defined as an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 compared with Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 3.2.

A Moderate Response is defined as either:

an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 5.1 or, an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of greater than 3.2.

No Response is defined as either an improvement (decrease) in the DAS28 of less than or equal to 0.6, or an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 and attainment of a DAS28 of more than 5.1.
Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Week 0 to 24
Percentage of participants who reported an AE or SAE, a drug-related AE, who had an acute infusion reaction, an AE leading to study drug discontinuation, with an infection or serious infection, or who died.
Week 0 to 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SinoMab BioScience Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM03-RA-II-V3.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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