Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SM03 in Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

8 декабря 2019 г. обновлено: SinoMab BioScience Ltd

A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

This study evaluated the safety and efficacy of SM03 compared to placebo in patients with active rheumatoid arthritis(RA) receiving methotrexate

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hostipal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-75 years of age.
  • Rheumatoid arthritis (RA) for ≥ 12 months, diagnosed according to the revised 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
  • Moderate to severe active RA with swollen joint count (SJC) ≥ 8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • At screening, either C-reactive protein (CRP) ≥ 0.6 mg/dL (6 mg/L), or Erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour, or Morning stiffness of joint for ≥ 45 minutes
  • Inadequate response to methotrexate, having received and tolerated at a dose of 7.5-20 mg/week for ≥ 12 weeks, at a stable dose over the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA.
  • Use of any biological DMARDs for RA within past 6 months.
  • Concurrent treatment with any Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) other than methotrexate
  • Active infection, or history of serious or chronic infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SM03 600 mg*2
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, and week 12,14; placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 4 and16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Лекарство: СМ03
SM03: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Экспериментальный: SM03 600 mg*3
SM03: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Лекарство: СМ03
SM03: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral
Плацебо Компаратор: placebo*3
placebo: 600 mg intravenous (IV) on week 0,2, 4, and week 12,14,16; Methotrexate: 7.5-20 mg/wk oral.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 600 мг внутривенно (в/в)
Лекарство: Methotrexate
methotrexate: 7.5-20 mg/week oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 4,8,12, 16
Временное ограничение: Week 4,8,12,16

To achieve an ACR20 required at least a 20% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 20% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 4,8,12,16
Percentage of Participants With an ACR50 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24

To achieve an ACR50 required at least a 50% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 50% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Percentage of Participants With an ACR70 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24

To achieve an ACR70 required at least a 70% improvement compared with Baseline in both tender joint counts (68 joints assessed for tenderness) and swollen joint counts (66 joints assessed for swelling), as well as a 70% improvement in three of the following five additional measurements:

  • Physician's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm Visual Analog Scale [VAS]);
  • Patient's global assessment of disease activity (assessed using a 10 cm VAS);
  • Patient's assessment of pain (assessed using a 10 cm VAS);
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ; a patient completed questionnaire consisting of 20 questions, scored from 0-3);
  • Acute phase reactant: C-reactive protein (CRP)
Week 24
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28-ESR) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24

The DAS28 is a composite score to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis, derived from the following variables:

  • The number of swollen and tender joints assessed using the 28-joint count;
  • Erythrocyte sedimentation rate (ESR);
  • Patient's global assessment of disease activity measured on a 10 cm visual analog scale.

The DAS28 score ranges from zero to ten. A DAS28 score above 5.1 means high disease activity whereas a DAS28 less than or equal to 3.2 indicates low disease activity. Remission is achieved by a DAS28 lower than 2.6.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24

A EULAR response reflects an improvement in disease activity and an attainment of a lower degree of disease activity based on the DAS28 score. The DAS28 score ranges from 0-10, with higher scores indicating more disease activity.

A Good Response is defined as an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 compared with Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 3.2.

A Moderate Response is defined as either:

an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of less than or equal to 5.1 or, an improvement (decrease) in the DAS28 of more than 1.2 from Baseline and attainment of a DAS28 score of greater than 3.2.

No Response is defined as either an improvement (decrease) in the DAS28 of less than or equal to 0.6, or an improvement (decrease) in the DAS28 of greater than 0.6 and less than or equal to 1.2 and attainment of a DAS28 of more than 5.1.
Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Week 0 to 24
Percentage of participants who reported an AE or SAE, a drug-related AE, who had an acute infusion reaction, an AE leading to study drug discontinuation, with an infection or serious infection, or who died.
Week 0 to 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SinoMab BioScience Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM03-RA-II-V3.3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться