Wpływ terapii ruchowej mięśni zginaczy i prostowników szyjnych na niespecyficzny ból szyi. (CCF)
Program wzmacniania zginaczy głębokich lub prostowników odcinka szyjnego odcinka szyjnego u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Czy ma znaczenie, który wybrać?: Randomizowane badanie kliniczne
Cel:
Porównanie wpływu treningu wyprostu czaszkowo-szyjnego i piersiowo-piersiowego z treningiem głębokiego zginacza szyjnego, oba połączone z konwencjonalnym leczeniem, na niepełnosprawność, odczuwany ból, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), wytrzymałość, aktywny zakres ruchu (AROM) kręgosłupa szyjnego , poczucie pozycji stawu (JPS) i przyjmowanie leków u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi, do których odnosi się grupa kontrolna.
Metody:
Badania będą prowadzone od grudnia 2019 do sierpnia 2020 w szpitalu Recoletas Burgos.
Pięćdziesięciu czterech ochotników z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi, rekrutowanych w szpitalu, zostanie losowo przydzielonych, przy użyciu zapieczętowanych kopert, do jednej z trzech grup.
Pierwsze dwie grupy eksperymentalne otrzymają nazwy Grupa A i Grupa B i każda z nich trafi na 4 tygodnie do Zakładu Rehabilitacji, aby wykonywać ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty. Proces ten będzie przebiegał równolegle z leczeniem konwencjonalnym (ciepło na podczerwień, masaż i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów). Grupy te będą się różnić między sobą mięśniami, które będą trenować głównie poprzez trening. Grupa A wykona trening mięśni prostowników szyi, a grupa B trening mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa. Po tych 4 tygodniach ćwiczenia te będą przez nich wykonywane w ramach codziennej rutyny, która zostanie przepisana na 6 miesięcy w domu.
W grupie kontrolnej (grupa C) nie będzie przeprowadzana żadna interwencja ze względu na to, że nadal będą znajdować się na liście oczekujących.
Niepełnosprawność, ból, HRQoL i przyjmowanie leków będą mierzone przed leczeniem, po 4 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji; wytrzymałość, AROM i JPS będą mierzone przed leczeniem i po 4 tygodniach (po leczeniu); podczas gdy zmienne demograficzne (wzrost, waga i wiek) będą mierzone tylko na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Recoletas Burgos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niespecyficzny ból szyi (NSNP) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji,
- wiek od 18 do 65 lat,
- Siedzący tryb życia,
- wynik > 5/50 w skali Neck Disability Index (NDI) lub wynik > 2 w Numeric Rating Scale (NPRS), u których objawy nie nasilają się wykonując ćwiczenia zaproponowane w badaniu,
- ograniczenie aktywnego zakresu ruchu szyjki macicy (AROM) w zgięciu, wyproście, nachyleniu bocznym i/lub obrocie.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja szyi,
- ból szyi związany z urazami kręgosłupa szyjnego,
- osoby, które otrzymały fizjoterapię 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji,
- zawroty głowy w pozycji czworonożnej, leżącej, siedzącej lub wykonującej ruchy karkiem,
- ból innych części ciała uniemożliwiający wykonanie proponowanych w badaniu ćwiczeń,
- bóle karku z towarzyszącymi zawrotami głowy spowodowane niewydolnością kręgowo-podstawną lub bóle z towarzyszącymi bólami głowy pochodzenia nieszyjkowego,
- ból szyi z radikulopatią szyjną i/lub uzewnętrznieniem przepukliny krążka międzykręgowego,
- sygnały ostrzegawcze: złamanie, infekcja guza lub szyjki macicy lub rozpoznanie osteoporozy, chorób metabolicznych lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
- miopatia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub fibromialgia,
- zajęcie ośrodkowego układu nerwowego,
- kobiety w ciąży,
- ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne,
- podmioty z toczącym się postępowaniem sądowym,
- nie rozumiem, piszę i mówię płynnie po hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: trening wyprostu czaszkowo-szyjnego i szyjno-piersiowego
|
W pierwszym miesiącu uczestnicy grup eksperymentalnych będą przychodzić do Poradni Rehabilitacji na indywidualne ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty oraz na leczenie konwencjonalne (10 minut naświetlania podczerwienią, 10 minut masażu i 15 minut TENS). Przez ostatnie sześć miesięcy będą wykonywać codzienne ćwiczenia domowe.
Z każdego z tych ćwiczeń wykonają 10 skurczów izometrycznych, w odpowiednich stopniach lub poziomie docelowym, przez 10 sekund z przerwą 3-5 sekund. |
|
Eksperymentalny: Grupa B: trening zgięcia czaszkowo-szyjnego
|
W pierwszym miesiącu uczestnicy grup eksperymentalnych będą przychodzić do Poradni Rehabilitacji na indywidualne ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty oraz na leczenie konwencjonalne (10 minut naświetlania podczerwienią, 10 minut masażu i 15 minut TENS). Przez ostatnie sześć miesięcy będą wykonywać codzienne ćwiczenia domowe.
Z każdego z tych ćwiczeń wykonają 10 skurczów izometrycznych, w odpowiednich stopniach lub poziomie docelowym, przez 10 sekund z przerwą 3-5 sekund. |
|
Aktywny komparator: Grupa C: grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona ze względu na to, że nadal będą znajdować się na liście oczekujących.
|
W pierwszym miesiącu uczestnicy grup eksperymentalnych będą przychodzić do Poradni Rehabilitacji na indywidualne ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty oraz na leczenie konwencjonalne (10 minut naświetlania podczerwienią, 10 minut masażu i 15 minut TENS). Przez ostatnie sześć miesięcy będą wykonywać codzienne ćwiczenia domowe.
Z każdego z tych ćwiczeń wykonają 10 skurczów izometrycznych, w odpowiednich stopniach lub poziomie docelowym, przez 10 sekund z przerwą 3-5 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
za pomocą Kwestionariusza Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Korzystanie z numerycznej skali ocen (NPRS) od 0 do 10
|
Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
Wykorzystując zmodyfikowany test wytrzymałości prostowników szyi (test NEE) zaproponowany przez Lee i in. (2005) lub test wytrzymałości mięśni zginaczy szyi (test NFME) z chronometrem i BDI
|
Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu szyjki macicy (AROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z cyfrowego inklinometru
|
Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana wyczucia pozycji w stawie (JPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z celu i reguły
|
Linia bazowa i 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana częstotliwości używania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Korzystanie z wypełnionego na półce dokumentu rejestracyjnego leku
|
Linia bazowa, 1 miesiąc (pierwotny punkt czasowy) i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Achalandabaso, University of Jaén
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/HU/2019/28
- U1111-1241-3966 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .