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Die Auswirkungen der Bewegungstherapie für Flexoren und Extensoren der Halsmuskulatur auf unspezifische Nackenschmerzen. (CCF)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Programm zur Stärkung der tiefen Halsbeuger oder Halsstrecker bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, spielt es eine Rolle, welches man wählen soll?: Eine randomisierte klinische Studie

Zielsetzung:

Vergleich der Wirkungen von kraniozervikalem und zervikothorakalem Extensionstraining im Vergleich zu tiefem zervikalem Flexorentraining, beide kombiniert mit konventioneller Behandlung, auf Behinderung, wahrgenommenen Schmerz, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Ausdauer, aktive Beweglichkeit (AROM) der Halswirbelsäule , Joint Position Sense (JPS) und Einnahme von Medikamenten bei Probanden mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen, auf die von der Kontrollgruppe Bezug genommen wurde.

Methoden:

Die Forschung wird von Dezember 2019 bis August 2020 im Krankenhaus Recoletas Burgos durchgeführt.

Vierundfünfzig Freiwillige mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen, die im Krankenhaus rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung versiegelter Umschläge einer der drei Gruppen zugeteilt.

Die ersten beiden Versuchsgruppen werden Gruppe A und Gruppe B genannt und jede von ihnen wird für 4 Wochen zum Rehabilitationsdienst gehen, um die Übungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten durchzuführen. Dieser Prozess wird zusammen mit der konventionellen Behandlung (Infrarotwärme, Massage und transkutane elektrische Nervenstimulation) durchgeführt. Diese Gruppen unterscheiden sich in den Muskeln, die sie hauptsächlich durch Training trainieren. Die Gruppe A führt ein Training der Nackenstreckmuskulatur durch und Gruppe B ein Training der tiefen Halsbeugemuskulatur. Nach diesen 4 Wochen werden diese Übungen von ihnen in einem für 6 Monate vorgeschriebenen Tagesablauf zu Hause durchgeführt.

In der Kontrollgruppe (Gruppe C) wird kein Eingriff durchgeführt, da sie noch auf der Warteliste stehen.

Behinderung, Schmerzen, HRQoL und Medikamenteneinnahme werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen (nach der Behandlung) und nach 6 Monaten im Follow-up gemessen; Ausdauer, AROM und JPS werden vor der Behandlung und 4 Wochen (nach der Behandlung) gemessen; während demografische Variablen (Größe, Gewicht und Alter) nur an der Basislinie gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Recoletas Burgos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifische Nackenschmerzen (NSNP) seit mindestens 3 Monaten vor Interventionsbeginn,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • sitzende Lebensweise,
  • Punktzahl > 5/50 auf dem Neck Disability Index (NDI) oder Punktzahl > 2 auf der Numeric Rating Scale (NPRS), deren Symptome nicht verstärkt werden, wenn sie die in der Studie vorgeschlagenen Übungen durchführen,
  • Einschränkung des Active Range of Cervical Motion (AROM) bei Flexion, Extension, Lateralneigung und/oder Rotation.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Halsoperation,
  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Schleudertrauma,
  • Probanden, die 3 Monate vor Beginn der Intervention eine Physiotherapie erhalten haben,
  • Schwindel im Vierfüßlerstand, Rückenlage, Sitzen oder Nackenbewegungen ausführen,
  • Schmerzen in anderen Körperteilen, die die Durchführung der in der Studie vorgeschlagenen Übungen verhindern,
  • Nackenschmerzen begleitet von Schwindel verursacht durch vertebrobasiläre Insuffizienz oder Schmerzen begleitet von nicht-zervikogenen Kopfschmerzen,
  • Nackenschmerzen mit zervikaler Radikulopathie und/oder externem zervikalen Bandscheibenvorfall,
  • Warnzeichen: Fraktur, Tumor- oder Zervixinfektion oder Diagnose von Osteoporose, Stoffwechselerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,
  • Myopathie, Morbus Bechterew oder Fibromyalgie,
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems,
  • schwangere Frau,
  • schwere psychiatrische oder psychische Störungen,
  • Subjekte mit anhängigen Gerichtsverfahren,
  • nicht fließend spanisch verstehen, schreiben und sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-Gruppe: kraniozervikales und zervikothorakales Extensionstraining
Sonstiges: Training der Nackenstrecker versus Training der tiefen Halsbeuger im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Während des ersten Monats kommen die Teilnehmer der Versuchsgruppen zum Rehabilitationsdienst, um die Übungen einzeln und unter Aufsicht des Physiotherapeuten zu machen und die herkömmliche Behandlung zu erhalten (10 Minuten Infrarotwärme, 10 Minuten Massage und 15 Minuten TENS). In den letzten sechs Monaten werden sie täglich Heimübungen durchführen.

  • A-Gruppe: Mit dem BDI werden die Grade bezüglich des Bodens gemessen, in denen jeder Teilnehmer die kraniozervikale Extension und die zervikothorakale Extension für 5 Sekunden halten kann.
  • B-Gruppe: Mit einem luftgefüllten Drucksensor, der hinter dem Nacken platziert wird, bestimmt der Physiotherapeut das Zielniveau, bei dem der Patient eine kraniozervikale Flexion (CCF) für 5 Sekunden auf kontrollierte Weise stabil halten kann. Sie werden nach dem von Jull et al. beschriebenen Protokoll trainieren.

Von jeder dieser Übungen führen sie 10 isometrische Kontraktionen mit der entsprechenden Stärke oder Zielstärke von 10 Sekunden mit einer Pause von 3-5 Sekunden durch.
Experimental: B-Gruppe: Training der kraniozervikalen Flexion
Sonstiges: Training der Nackenstrecker versus Training der tiefen Halsbeuger im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Während des ersten Monats kommen die Teilnehmer der Versuchsgruppen zum Rehabilitationsdienst, um die Übungen einzeln und unter Aufsicht des Physiotherapeuten zu machen und die herkömmliche Behandlung zu erhalten (10 Minuten Infrarotwärme, 10 Minuten Massage und 15 Minuten TENS). In den letzten sechs Monaten werden sie täglich Heimübungen durchführen.

  • A-Gruppe: Mit dem BDI werden die Grade bezüglich des Bodens gemessen, in denen jeder Teilnehmer die kraniozervikale Extension und die zervikothorakale Extension für 5 Sekunden halten kann.
  • B-Gruppe: Mit einem luftgefüllten Drucksensor, der hinter dem Nacken platziert wird, bestimmt der Physiotherapeut das Zielniveau, bei dem der Patient eine kraniozervikale Flexion (CCF) für 5 Sekunden auf kontrollierte Weise stabil halten kann. Sie werden nach dem von Jull et al. beschriebenen Protokoll trainieren.

Von jeder dieser Übungen führen sie 10 isometrische Kontraktionen mit der entsprechenden Stärke oder Zielstärke von 10 Sekunden mit einer Pause von 3-5 Sekunden durch.
Aktiver Komparator: C-Gruppe: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention durchgeführt, da sie noch auf der Warteliste stehen.
Sonstiges: Training der Nackenstrecker versus Training der tiefen Halsbeuger im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Während des ersten Monats kommen die Teilnehmer der Versuchsgruppen zum Rehabilitationsdienst, um die Übungen einzeln und unter Aufsicht des Physiotherapeuten zu machen und die herkömmliche Behandlung zu erhalten (10 Minuten Infrarotwärme, 10 Minuten Massage und 15 Minuten TENS). In den letzten sechs Monaten werden sie täglich Heimübungen durchführen.

  • A-Gruppe: Mit dem BDI werden die Grade bezüglich des Bodens gemessen, in denen jeder Teilnehmer die kraniozervikale Extension und die zervikothorakale Extension für 5 Sekunden halten kann.
  • B-Gruppe: Mit einem luftgefüllten Drucksensor, der hinter dem Nacken platziert wird, bestimmt der Physiotherapeut das Zielniveau, bei dem der Patient eine kraniozervikale Flexion (CCF) für 5 Sekunden auf kontrollierte Weise stabil halten kann. Sie werden nach dem von Jull et al. beschriebenen Protokoll trainieren.

Von jeder dieser Übungen führen sie 10 isometrische Kontraktionen mit der entsprechenden Stärke oder Zielstärke von 10 Sekunden mit einer Pause von 3-5 Sekunden durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
unter Verwendung des Neck Disability Index (NDI)-Fragebogens
Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10
Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
unter Verwendung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität.
Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
Veränderung der Ausdauer der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Unter Verwendung des von Lee et al. (2005) oder der Neck Flexor Muscle Endurance Test (NFME-Test) mit einem Chronometer und einem BDI
Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Änderung des aktiven Bereichs der zervikalen Bewegung (AROM)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Verwendung eines digitalen Neigungsmessers
Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Änderung des Gelenkpositionsgefühls (JPS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Verwenden eines Ziels und einer Regel
Baseline und 1 Monat (primärer Zeitpunkt).
Änderung der Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.
Verwendung eines im Regal ausgefüllten Arzneimittelregistrierungsdokuments
Baseline, 1 Monat (primärer Zeitpunkt) und 6 Monate nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Ermittler

  • Studienleiter: Achalandabaso, University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM/HU/2019/28
  • U1111-1241-3966 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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