Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af træningsterapi for flexor- og extensor-cervikale muskler på ikke-specifik nakkesmerter. (CCF)

6. maj 2022 opdateret af: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Dybe cervikale bøjere eller cervikale ekstensorer Styrkeprogram hos patienter med kroniske nakkesmerter, er det lige meget, hvilken man skal vælge?: Et randomiseret klinisk forsøg

Objektiv:

For at sammenligne virkningerne kraniocervikal og cervicothoracal forlængelsestræning versus dyb cervikal flexortræning, begge kombineret med konventionel behandling, på handicap, oplevet smerte, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), udholdenhed, aktivt bevægeudslag (AROM) af halshvirvelsøjlen , ledpositionssans (JPS) og indtagelse af lægemidler hos forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter, refereret af kontrolgruppen.

Metoder:

Forskningen vil blive udført fra december 2019 til august 2020 på Recoletas Burgos Hospital.

54 frivillige med uspecifikke kroniske nakkesmerter, rekrutteret på hospitalet, vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af forseglede kuverter, til 1 af de tre grupper.

De to første forsøgsgrupper får navnene Gruppe A og Gruppe B, og hver af dem skal til Rehabiliteringstjenesten i 4 uger for at udføre øvelserne under supervision af fysioterapeuten. Denne proces vil forekomme sammen med den konventionelle behandling (infrarød varme, massage og transkutan elektrisk nervestimulation). Disse grupper vil adskille sig mellem dem i de muskler, de primært vil træne gennem træning. Gruppe A vil udføre en nakkeekstensor træning og gruppe B en dyb cervikal flexor muskel træning. Efter disse 4 uger vil disse øvelser blive udført af dem på en daglig rutine, som vil blive ordineret i 6 måneder derhjemme.

På kontrolgruppen (gruppe C) vil der ikke blive foretaget intervention, da de stadig står på venteliste.

Handicap, smerter, HRQoL og lægemiddelindtag vil blive målt i før-behandling, efter 4 uger (efter-behandling) og ved 6 måneders opfølgning; udholdenhed, AROM og JPS vil blive målt i før-behandling og efter 4 uger (efter-behandling); mens demografiske variabler (højde, vægt og alder) kun vil blive målt ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Recoletas Burgos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-specifikke nakkesmerter (NSNP) i mindst 3 måneder forud for påbegyndelse af intervention,
  • alder mellem 18 og 65 år,
  • stillesiddende livsstil,
  • score > 5/50 på Neck Disability Index (NDI) eller score > 2 på Numeric Rating Scale (NPRS), hvis symptomer ikke øges ved at udføre de øvelser, der er foreslået i undersøgelsen,
  • begrænsning i Active Range of cervical Motion (AROM) i fleksion, ekstension, lateral hældning og/eller rotation.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nakkeoperation,
  • nakkesmerter forbundet med piskesmældsskader,
  • forsøgspersoner, der har modtaget fysioterapi 3 måneder før interventionsstart,
  • svimmelhed i firkantet stilling, liggende stilling, siddende eller udførelse af nakkebevægelser,
  • smerter i andre dele af kroppen, der forhindrer udførelsen af ​​de øvelser, der er foreslået i undersøgelsen,
  • nakkesmerter ledsaget af svimmelhed forårsaget af vertebrobasilær insufficiens eller smerter ledsaget af ikke-cervikogen hovedpine,
  • nakkesmerter med cervikal radikulopati og/eller eksternaliseret cervikal diskusprolaps,
  • røde flag: fraktur, tumor eller cervikal infektion eller diagnose af osteoporose, stofskiftesygdomme eller leddegigt,
  • myopati, ankyloserende spondylitis eller fibromyalgi,
  • involvering af centralnervesystemet,
  • gravid kvinde,
  • alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser,
  • emner med verserende retssager,
  • ikke forstår, skriver og taler spansk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-gruppe: kraniocervikal og cervicothoracal forlængelsestræning
Andet: Nakkestrækkertræning versus dyb cervikal flexortræning sammenlignet med en kontrolgruppe.

I løbet af den første måned vil deltagerne i forsøgsgrupperne komme på Rehabiliteringstjenesten for at lave øvelserne individuelt og superviseret af fysioterapeuten og for at modtage den konventionelle behandling (10 minutters infrarød varme, 10 minutters massage og 15 minutter TENS). De sidste seks måneder vil de udføre daglige hjemmeøvelser.

  • A-gruppe: graderne i forhold til gulvet, hvor hver deltager kan holde den kraniocervikale forlængelse og den cervicothoracale forlængelse i 5 sekunder, måles med BDI.
  • B-gruppe: Ved hjælp af en luftfyldt tryksensor placeret bag nakken, vil fysioterapeuten identificere det målniveau, som patienten kan holde stabilt en kraniocervikal fleksion (CCF) i 5 sekunder på en kontrolleret måde. De vil træne efter protokollen beskrevet af Jull et al.

Af hver af disse øvelser vil de udføre 10 isometriske kontraktioner, på de tilsvarende grader eller målniveau, på 10 sekunder med en pause på 3-5 sekunder.
Eksperimentel: B-gruppe: kraniocervikal fleksionstræning
Andet: Nakkestrækkertræning versus dyb cervikal flexortræning sammenlignet med en kontrolgruppe.

I løbet af den første måned vil deltagerne i forsøgsgrupperne komme på Rehabiliteringstjenesten for at lave øvelserne individuelt og superviseret af fysioterapeuten og for at modtage den konventionelle behandling (10 minutters infrarød varme, 10 minutters massage og 15 minutter TENS). De sidste seks måneder vil de udføre daglige hjemmeøvelser.

  • A-gruppe: graderne i forhold til gulvet, hvor hver deltager kan holde den kraniocervikale forlængelse og den cervicothoracale forlængelse i 5 sekunder, måles med BDI.
  • B-gruppe: Ved hjælp af en luftfyldt tryksensor placeret bag nakken, vil fysioterapeuten identificere det målniveau, som patienten kan holde stabilt en kraniocervikal fleksion (CCF) i 5 sekunder på en kontrolleret måde. De vil træne efter protokollen beskrevet af Jull et al.

Af hver af disse øvelser vil de udføre 10 isometriske kontraktioner, på de tilsvarende grader eller målniveau, på 10 sekunder med en pause på 3-5 sekunder.
Aktiv komparator: C-gruppe: kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb, da de stadig står på venteliste.
Andet: Nakkestrækkertræning versus dyb cervikal flexortræning sammenlignet med en kontrolgruppe.

I løbet af den første måned vil deltagerne i forsøgsgrupperne komme på Rehabiliteringstjenesten for at lave øvelserne individuelt og superviseret af fysioterapeuten og for at modtage den konventionelle behandling (10 minutters infrarød varme, 10 minutters massage og 15 minutter TENS). De sidste seks måneder vil de udføre daglige hjemmeøvelser.

  • A-gruppe: graderne i forhold til gulvet, hvor hver deltager kan holde den kraniocervikale forlængelse og den cervicothoracale forlængelse i 5 sekunder, måles med BDI.
  • B-gruppe: Ved hjælp af en luftfyldt tryksensor placeret bag nakken, vil fysioterapeuten identificere det målniveau, som patienten kan holde stabilt en kraniocervikal fleksion (CCF) i 5 sekunder på en kontrolleret måde. De vil træne efter protokollen beskrevet af Jull et al.

Af hver af disse øvelser vil de udføre 10 isometriske kontraktioner, på de tilsvarende grader eller målniveau, på 10 sekunder med en pause på 3-5 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema
Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
Brug af en numerisk vurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10
Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
ved hjælp af SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet.
Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
Ændring i nakkemusklernes udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Brug af den modificerede Neck Extensor Endurance test (NEE test) foreslået af Lee el al. (2005) eller Neck Flexor Muscle Endurance Test (NFME-test) med et kronometer og en BDI
Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Ændring i Active Range of cervical Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Brug af et digitalt hældningsmåler
Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Ændring i Joint Position Sense (JPS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Brug af et mål og en regel
Baseline og 1 måned (primært tidspunkt).
Ændring i hyppigheden af ​​brug af lægemidler
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.
Brug af et hyldeudfyldt lægemiddelregistreringsdokument
Baseline, 1 måned (primært tidspunkt) og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jaén

Efterforskere

  • Studieleder: Achalandabaso, University of Jaen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM/HU/2019/28
  • U1111-1241-3966 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner