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Gli effetti della terapia fisica per i muscoli cervicali flessori ed estensori sul dolore al collo non specifico. (CCF)

6 maggio 2022 aggiornato da: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Programma di rafforzamento dei flessori cervicali profondi o degli estensori cervicali nei pazienti con dolore cronico al collo, è importante quale scegliere?: uno studio clinico randomizzato

Obbiettivo:

Per confrontare gli effetti dell'allenamento di estensione craniocervicale e cervicotoracica rispetto all'allenamento dei flessori cervicali profondi, entrambi combinati con il trattamento convenzionale, su disabilità, dolore percepito, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), resistenza, range di movimento attivo (AROM) del rachide cervicale , senso della posizione articolare (JPS) e assunzione di farmaci in soggetti con dolore cervicale cronico aspecifico, referenziati dal gruppo di controllo.

Metodi:

La ricerca sarà svolta da dicembre 2019 ad agosto 2020 presso l'ospedale Recoletas Burgos.

Cinquantaquattro volontari con dolore cervicale cronico non specifico, reclutati presso l'ospedale, saranno assegnati in modo casuale, utilizzando buste sigillate, a 1 dei tre gruppi.

I primi due gruppi sperimentali saranno denominati Gruppo A e Gruppo B e ognuno di loro si recherà presso il Servizio Riabilitativo per 4 settimane per eseguire gli esercizi sotto la supervisione del fisioterapista. Questo processo avverrà insieme al trattamento convenzionale (calore a infrarossi, massaggio e stimolazione nervosa elettrica transcutanea). Questi gruppi differiranno tra loro nei muscoli che alleneranno principalmente attraverso l'allenamento. Il gruppo A eseguirà un allenamento dei muscoli estensori del collo e il gruppo B un allenamento dei muscoli flessori cervicali profondi. Dopo queste 4 settimane, questi esercizi verranno eseguiti da loro su una routine quotidiana che verrà prescritta per 6 mesi a casa.

Sul gruppo di controllo (gruppo C), non verrà eseguito alcun intervento in quanto saranno ancora in lista d'attesa.

Disabilità, dolore, HRQoL e assunzione di farmaci saranno misurati nel pre-trattamento, a 4 settimane (post-trattamento) ea 6 mesi di follow-up; resistenza, AROM e JPS saranno misurati nel pre-trattamento ea 4 settimane (post-trattamento); mentre le variabili demografiche (altezza, peso ed età) saranno misurate solo al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Recoletas Burgos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo non specifico (NSNP) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento,
  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • stile di vita sedentario,
  • punteggio > 5/50 sul Neck Disability Index (NDI) o punteggio > 2 sulla Numeric Rating Scale (NPRS) i cui sintomi non sono aumentati eseguendo gli esercizi proposti nello studio,
  • limitazione nel range attivo del movimento cervicale (AROM) in flessione, estensione, inclinazione laterale e/o rotazione.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al collo,
  • dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta,
  • soggetti che hanno ricevuto terapia fisica 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento,
  • vertigini in posizione quadrupede, posizione supina, seduti o eseguendo movimenti del collo,
  • dolore in altre parti del corpo che impedisce l'esecuzione degli esercizi proposti nello studio,
  • dolore al collo accompagnato da vertigine causato da insufficienza vertebro-basilare o dolore accompagnato da mal di testa non cervicogenico,
  • dolore al collo con radicolopatia cervicale e/o ernia del disco cervicale esterna,
  • segnali d'allarme: frattura, tumore o infezione cervicale o diagnosi di osteoporosi, malattie metaboliche o artrite reumatoide,
  • miopatia, spondilite anchilosante o fibromialgia,
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale,
  • donne incinte,
  • gravi disturbi psichiatrici o psicologici,
  • soggetti con azioni legali pendenti,
  • non capire, scrivere e parlare correttamente lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: training di estensione craniocervicale e cervicotoracica
Altro: Allenamento degli estensori del collo rispetto all'allenamento dei flessori cervicali profondi, rispetto a un gruppo di controllo.

Durante il primo mese, i partecipanti ai gruppi sperimentali verranno al Servizio Riabilitativo per svolgere gli esercizi individualmente e sotto la supervisione del fisioterapista e per ricevere il trattamento convenzionale (10 minuti di calore infrarosso, 10 minuti di massaggio e 15 minuti di TENS). Negli ultimi sei mesi eseguiranno esercizi quotidiani a casa.

  • Gruppo A: i gradi rispetto al pavimento in cui ogni partecipante può mantenere l'estensione craniocervicale e l'estensione cervicotoracica per 5 secondi saranno misurati con il BDI.
  • Gruppo B: utilizzando un sensore di pressione riempito d'aria posizionato dietro il collo, il fisioterapista identificherà il livello target in cui il paziente può mantenere costantemente una flessione craniocervicale (CCF) per 5 secondi in modo controllato. Si alleneranno seguendo il protocollo descritto da Jull et al.

Di ciascuno di questi esercizi, eseguiranno 10 contrazioni isometriche, ai gradi corrispondenti o al livello target, di 10 secondi con un riposo di 3-5 secondi.
Sperimentale: Gruppo B: training di flessione craniocervicale
Altro: Allenamento degli estensori del collo rispetto all'allenamento dei flessori cervicali profondi, rispetto a un gruppo di controllo.

Durante il primo mese, i partecipanti ai gruppi sperimentali verranno al Servizio Riabilitativo per svolgere gli esercizi individualmente e sotto la supervisione del fisioterapista e per ricevere il trattamento convenzionale (10 minuti di calore infrarosso, 10 minuti di massaggio e 15 minuti di TENS). Negli ultimi sei mesi eseguiranno esercizi quotidiani a casa.

  • Gruppo A: i gradi rispetto al pavimento in cui ogni partecipante può mantenere l'estensione craniocervicale e l'estensione cervicotoracica per 5 secondi saranno misurati con il BDI.
  • Gruppo B: utilizzando un sensore di pressione riempito d'aria posizionato dietro il collo, il fisioterapista identificherà il livello target in cui il paziente può mantenere costantemente una flessione craniocervicale (CCF) per 5 secondi in modo controllato. Si alleneranno seguendo il protocollo descritto da Jull et al.

Di ciascuno di questi esercizi, eseguiranno 10 contrazioni isometriche, ai gradi corrispondenti o al livello target, di 10 secondi con un riposo di 3-5 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo C: gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun intervento in quanto saranno ancora in lista d'attesa.
Altro: Allenamento degli estensori del collo rispetto all'allenamento dei flessori cervicali profondi, rispetto a un gruppo di controllo.

Durante il primo mese, i partecipanti ai gruppi sperimentali verranno al Servizio Riabilitativo per svolgere gli esercizi individualmente e sotto la supervisione del fisioterapista e per ricevere il trattamento convenzionale (10 minuti di calore infrarosso, 10 minuti di massaggio e 15 minuti di TENS). Negli ultimi sei mesi eseguiranno esercizi quotidiani a casa.

  • Gruppo A: i gradi rispetto al pavimento in cui ogni partecipante può mantenere l'estensione craniocervicale e l'estensione cervicotoracica per 5 secondi saranno misurati con il BDI.
  • Gruppo B: utilizzando un sensore di pressione riempito d'aria posizionato dietro il collo, il fisioterapista identificherà il livello target in cui il paziente può mantenere costantemente una flessione craniocervicale (CCF) per 5 secondi in modo controllato. Si alleneranno seguendo il protocollo descritto da Jull et al.

Di ciascuno di questi esercizi, eseguiranno 10 contrazioni isometriche, ai gradi corrispondenti o al livello target, di 10 secondi con un riposo di 3-5 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI).
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore al collo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NPRS) da 0 a 10
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36.
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella resistenza dei muscoli del collo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese (timepoint primario).
Utilizzando il test di resistenza dell'estensore del collo modificato (test NEE) proposto da Lee el al. (2005) o il Neck Flexor Muscle Endurance Test (test NFME) con un cronometro e un BDI
Basale e 1 mese (timepoint primario).
Modifica della gamma attiva di movimento cervicale (AROM)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese (timepoint primario).
Utilizzando un inclinometro digitale
Basale e 1 mese (timepoint primario).
Modifica del senso della posizione articolare (JPS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese (timepoint primario).
Utilizzando un obiettivo e una regola
Basale e 1 mese (timepoint primario).
Variazione della frequenza del consumo di droghe
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando un documento di registrazione del farmaco compilato a scaffale
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Investigatori

  • Direttore dello studio: Achalandabaso, University of Jaen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2019/28
  • U1111-1241-3966 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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