- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202367
Skuteczność różnych stężeń bupiwakainy u dzieci i młodzieży poddawanych blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z różnymi stężeniami bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej różnych stężeń bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych blokadzie w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w celu naprawy jednostronnej przepukliny pachwinowej.
W zrekrutowanych 74 pacjentach; Grupa 1 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,25%, a grupa 2 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,125% w celu wykonania bloku TAP pod kontrolą USG po standardowej indukcji do znieczulenia ogólnego.
Behawioralna skala oceny bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) została wykorzystana do oceny poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów po 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 6, 24 godzinach.
Tramadol w dawce 1 mg/kg podawano dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy wynik FLACC wynosił ≥4.
Rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu i działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest bezpieczną i skuteczną techniką znieczulenia u dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej różnych stężeń bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych blokadom TAP pod kontrolą USG w celu usunięcia jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Siedemdziesięciu czterech pacjentów w wieku od 1 do 8 lat, poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej, zostało włączonych do tego badania po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej i pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych (2016/1281).
Grupa 1 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,25%, a grupa 2 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,125% w celu wykonania bloku TAP pod kontrolą USG po standardowej indukcji do znieczulenia ogólnego.
Wszyscy chorzy otrzymywali remifentanyl we wlewie 0,1 μg/kg mc./h oraz śródoperacyjnie paracetamol 15 mg/kg mc., a po operacji paracetamol 4x15 mg/kg mc./dobę.
Behawioralna skala oceny bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) została wykorzystana do oceny poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów po 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 6, 24 godzinach.
Tramadol w dawce 1 mg/kg podawano dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy wynik FLACC wynosił ≥4.
Rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu i działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status I/II
- Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
- Pacjenci poddawani operacji plastyki jednostronnej przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,25%
Pacjenci otrzymali 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,25% z blokadą TAP pod kontrolą USG
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG do operacji naprawczych jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,125%
Pacjenci otrzymali 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,125% z blokadą TAP pod kontrolą USG
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG do operacji naprawczych jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pediatrycznego FLACC
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Obejmuje ona pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Tramadol
|
do 24 godzin
|
|
Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
|
do 24 godzin
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Nudności, wymioty, depresja oddechowa
|
do 24 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Godziny hospitalizacji
|
do 24 godzin
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do pierwszego tygodnia.
|
Krwiak, infekcja
|
do pierwszego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
- Krzesło do nauki: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .