Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych stężeń bupiwakainy u dzieci i młodzieży poddawanych blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z różnymi stężeniami bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej różnych stężeń bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych blokadzie w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w celu naprawy jednostronnej przepukliny pachwinowej. W zrekrutowanych 74 pacjentach; Grupa 1 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,25%, a grupa 2 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,125% w celu wykonania bloku TAP pod kontrolą USG po standardowej indukcji do znieczulenia ogólnego. Behawioralna skala oceny bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) została wykorzystana do oceny poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów po 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 6, 24 godzinach. Tramadol w dawce 1 mg/kg podawano dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy wynik FLACC wynosił ≥4. Rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu i działania niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest bezpieczną i skuteczną techniką znieczulenia u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej różnych stężeń bupiwakainy u pacjentów pediatrycznych poddawanych blokadom TAP pod kontrolą USG w celu usunięcia jednostronnej przepukliny pachwinowej. Siedemdziesięciu czterech pacjentów w wieku od 1 do 8 lat, poddawanych jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej, zostało włączonych do tego badania po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej i pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych (2016/1281). Grupa 1 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,25%, a grupa 2 (n:37) otrzymała 1 mg/kg bupiwakainy 0,125% w celu wykonania bloku TAP pod kontrolą USG po standardowej indukcji do znieczulenia ogólnego. Wszyscy chorzy otrzymywali remifentanyl we wlewie 0,1 μg/kg mc./h oraz śródoperacyjnie paracetamol 15 mg/kg mc., a po operacji paracetamol 4x15 mg/kg mc./dobę. Behawioralna skala oceny bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) została wykorzystana do oceny poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów po 15, 30, 45 minutach i 1, 2, 6, 24 godzinach. Tramadol w dawce 1 mg/kg podawano dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy, gdy wynik FLACC wynosił ≥4. Rejestrowano całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status I/II
  • Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
  • Pacjenci poddawani operacji plastyki jednostronnej przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,25%
Pacjenci otrzymali 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,25% z blokadą TAP pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG do operacji naprawczych jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
  • Markaina
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,125%
Pacjenci otrzymali 1 mg.kg-1 bupiwakainy 0,125% z blokadą TAP pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG do operacji naprawczych jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pediatrycznego FLACC
Ramy czasowe: do 24 godzin
Obejmuje ona pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 24 godzin
Tramadol
do 24 godzin
Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
do 24 godzin
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Nudności, wymioty, depresja oddechowa
do 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Godziny hospitalizacji
do 24 godzin
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do pierwszego tygodnia.
Krwiak, infekcja
do pierwszego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Krzesło do nauki: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj