- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202367
Effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår Transversus Abdominis Plane Block
16 december 2019 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Transversus Abdominis Plane (TAP) block med olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ensidig inguinalbråckreparationskirurgi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Denna studie är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) block för unilateral inguinal bråck reparation.
I rekryterade 74 patienter; Grupp 1 (n:37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,25 % och grupp 2 (n: 37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,125 % för ultraljudsstyrt TAP-block efter standardinduktion av allmän anestesi.
FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) användes för att utvärdera patienternas postoperativa smärtnivåer vid 15, 30, 45 minuter och 1, 2, 6, 24 timmar.
Tramadol 1 mg/kg administrerades intravenöst som räddningsanalgetikum när FLACC-poängen var ≥4.
Totalt behov av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse och biverkningar registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversus abdominis plane (TAP) block är en säker och effektiv analgesiteknik för pediatriska patienter.
Denna studie är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ultraljudsstyrda TAP-block för unilateral reparation av ljumskbråck.
Sjuttiofyra patienter i åldern mellan 1 och 8 år som genomgår ensidig ljumskbråckoperation, registrerades för denna studie efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat medgivande från föräldrar eller vårdnadshavare (2016/1281).
Grupp 1 (n:37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,25 % och grupp 2 (n: 37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,125 % för ultraljudsstyrt TAP-block efter standardinduktion av allmän anestesi.
Alla patienter fick remifentanil 0,1 μg/kg/h infusion och paracetamol 15 mg/kg intraoperativt och paracetamol 4x15 mg/kg per dag postoperativt.
FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) användes för att utvärdera patienternas postoperativa smärtnivåer vid 15, 30, 45 minuter och 1, 2, 6, 24 timmar.
Tramadol 1 mg/kg administrerades intravenöst som räddningsanalgetikum när FLACC-poängen var ≥4.
Totalt behov av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse och biverkningar registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I/II
- Barn mellan 1 och 8 år
- Patienter som genomgår en unilateral operation för reparation av ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- Förnekande av föräldrar
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block med 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 %
Patienterna hade 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 % med USA-styrt TAP-block
|
Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock för unilateral kirurgi för reparation av ljumskbråck.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block med 1 mg.kg-1 bupivakain 0,125 %
Patienterna hade 1 mg.kg-1 bupivakain 0,125 % med USA-styrt TAP-block
|
Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock för unilateral kirurgi för reparation av ljumskbråck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FLACC pediatriska smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Det samlar fem kategorier av beteende, var och en får poäng på en skala från 0-2 så att den totala poängen varierar från 0-10.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt behov av smärtstillande medel
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Tramadol
|
upp till 24 timmar
|
Första smärtstillande behovstid
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
|
upp till 24 timmar
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Illamående, kräkningar, andningsdepression
|
upp till 24 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Inläggningstid
|
upp till 24 timmar
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till första veckan.
|
Hemotom, infektion
|
upp till första veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
- Studiestol: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (FAKTISK)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block
-
Assiut UniversityAvslutadTransversus Abdominis BlockEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadTransversus Abdominis Plane BlockKalkon
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutad
-
Damanhour Teaching HospitalAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) BlockEgypten
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Chinese PLA General HospitalOkändInlärningskurva | Simuleringsträning | Transversus Abdominis Plane BlockKina
-
University Tunis El ManarAvslutadKejsarsnitt | Anestesi | Skadlig effekt | Transversus Abdominis Plane Block
Kliniska prövningar på 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 %
-
University of ThessalyAvslutad
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland