Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår Transversus Abdominis Plane Block

16 december 2019 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Transversus Abdominis Plane (TAP) block med olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ensidig inguinalbråckreparationskirurgi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Denna studie är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) block för unilateral inguinal bråck reparation. I rekryterade 74 patienter; Grupp 1 (n:37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,25 % och grupp 2 (n: 37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,125 % för ultraljudsstyrt TAP-block efter standardinduktion av allmän anestesi. FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) användes för att utvärdera patienternas postoperativa smärtnivåer vid 15, 30, 45 minuter och 1, 2, 6, 24 timmar. Tramadol 1 mg/kg administrerades intravenöst som räddningsanalgetikum när FLACC-poängen var ≥4. Totalt behov av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse och biverkningar registrerades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transversus abdominis plane (TAP) block är en säker och effektiv analgesiteknik för pediatriska patienter. Denna studie är utformad för att jämföra den analgetiska effekten av olika bupivakainkoncentrationer hos pediatriska patienter som genomgår ultraljudsstyrda TAP-block för unilateral reparation av ljumskbråck. Sjuttiofyra patienter i åldern mellan 1 och 8 år som genomgår ensidig ljumskbråckoperation, registrerades för denna studie efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat medgivande från föräldrar eller vårdnadshavare (2016/1281). Grupp 1 (n:37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,25 % och grupp 2 (n: 37) fick 1 mg/kg bupivakain 0,125 % för ultraljudsstyrt TAP-block efter standardinduktion av allmän anestesi. Alla patienter fick remifentanil 0,1 μg/kg/h infusion och paracetamol 15 mg/kg intraoperativt och paracetamol 4x15 mg/kg per dag postoperativt. FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) användes för att utvärdera patienternas postoperativa smärtnivåer vid 15, 30, 45 minuter och 1, 2, 6, 24 timmar. Tramadol 1 mg/kg administrerades intravenöst som räddningsanalgetikum när FLACC-poängen var ≥4. Totalt behov av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse och biverkningar registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I/II
  • Barn mellan 1 och 8 år
  • Patienter som genomgår en unilateral operation för reparation av ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • Förnekande av föräldrar
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block med 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 %
Patienterna hade 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 % med USA-styrt TAP-block
Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock för unilateral kirurgi för reparation av ljumskbråck.
Andra namn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block med 1 mg.kg-1 bupivakain 0,125 %
Patienterna hade 1 mg.kg-1 bupivakain 0,125 % med USA-styrt TAP-block
Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock för unilateral kirurgi för reparation av ljumskbråck.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC pediatriska smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 timmar
Det samlar fem kategorier av beteende, var och en får poäng på en skala från 0-2 så att den totala poängen varierar från 0-10.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt behov av smärtstillande medel
Tidsram: upp till 24 timmar
Tramadol
upp till 24 timmar
Första smärtstillande behovstid
Tidsram: upp till 24 timmar
Varaktighet av postoperativ analgesi
upp till 24 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
Illamående, kräkningar, andningsdepression
upp till 24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 24 timmar
Inläggningstid
upp till 24 timmar
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till första veckan.
Hemotom, infektion
upp till första veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Studiestol: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (FAKTISK)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block

Kliniska prövningar på 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25 %

3
Prenumerera