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Eficácia de Diferentes Concentrações de Bupivacaína em Pacientes Pediátricos Submetidos ao Bloqueio do Plano Transverso do Abdome

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com Diferentes Concentrações de Bupivacaína em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Corretiva de Hérnia Inguinal Unilateral: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica de diferentes concentrações de bupivacaína em pacientes pediátricos submetidos ao bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom para reparo de hérnia inguinal unilateral. Em 74 pacientes recrutados; O Grupo 1 (n:37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,25% e o Grupo 2 (n: 37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,125% para bloqueio TAP guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral padrão. A escala comportamental de avaliação da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 6 e 24 horas. Tramadol 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa como analgésico de resgate quando o escore FLACC foi ≥4. Necessidade total de analgésicos, tempo de internação e efeitos colaterais foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma técnica de analgesia segura e eficaz para pacientes pediátricos. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica de diferentes concentrações de bupivacaína em pacientes pediátricos submetidos a bloqueios TAP guiados por ultrassom para cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral. Setenta e quatro pacientes com idade entre 1 e 8 anos, submetidos à cirurgia de hérnia inguinal unilateral, foram incluídos neste estudo após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Institucional e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais (2016/1281). O Grupo 1 (n:37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,25% e o Grupo 2 (n: 37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,125% para bloqueio TAP guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral padrão. Todos os pacientes receberam infusão de remifentanil 0,1 μg/kg/h e paracetamol 15 mg/kg no intraoperatório e paracetamol 4x15 mg/kg por dia no pós-operatório. A escala comportamental de avaliação da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 6 e 24 horas. Tramadol 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa como analgésico de resgate quando o escore FLACC foi ≥4. Necessidade total de analgésicos, tempo de internação e efeitos colaterais foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Crianças entre 1 a 8 anos de idade
  • Pacientes submetidos à cirurgia unilateral de correção de hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • negação dos pais
  • Pacientes alérgicos a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP com bupivacaína 1 mg.kg-1 0,25%
Os pacientes receberam 1 mg.kg-1 de bupivacaína a 0,25% com bloqueio TAP guiado por US
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom para correção de hérnia inguinal unilateral.
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP com bupivacaína 1 mg.kg-1 0,125%
Os pacientes receberam 1 mg.kg-1 de bupivacaína 0,125% com bloqueio TAP guiado por US
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom para correção de hérnia inguinal unilateral.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pediátrica FLACC
Prazo: até 24 horas
Ele incorpora cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade total de analgésicos
Prazo: até 24 horas
Tramadol
até 24 horas
Tempo da primeira necessidade de analgésico
Prazo: até 24 horas
Duração da analgesia pós-operatória
até 24 horas
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
Náuseas, vômitos, depressão respiratória
até 24 horas
O tempo de internação
Prazo: até 24 horas
Horas de internação
até 24 horas
Incidência de complicações
Prazo: até a primeira semana.
Hematoma, infecção
até a primeira semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Cadeira de estudo: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1 mg.kg-1 de bupivacaína 0,25%

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