- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202367
Eficácia de Diferentes Concentrações de Bupivacaína em Pacientes Pediátricos Submetidos ao Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com Diferentes Concentrações de Bupivacaína em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Corretiva de Hérnia Inguinal Unilateral: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica de diferentes concentrações de bupivacaína em pacientes pediátricos submetidos ao bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom para reparo de hérnia inguinal unilateral.
Em 74 pacientes recrutados; O Grupo 1 (n:37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,25% e o Grupo 2 (n: 37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,125% para bloqueio TAP guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral padrão.
A escala comportamental de avaliação da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 6 e 24 horas.
Tramadol 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa como analgésico de resgate quando o escore FLACC foi ≥4.
Necessidade total de analgésicos, tempo de internação e efeitos colaterais foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma técnica de analgesia segura e eficaz para pacientes pediátricos.
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica de diferentes concentrações de bupivacaína em pacientes pediátricos submetidos a bloqueios TAP guiados por ultrassom para cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral.
Setenta e quatro pacientes com idade entre 1 e 8 anos, submetidos à cirurgia de hérnia inguinal unilateral, foram incluídos neste estudo após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Institucional e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais (2016/1281).
O Grupo 1 (n:37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,25% e o Grupo 2 (n: 37) recebeu 1 mg/kg de bupivacaína 0,125% para bloqueio TAP guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral padrão.
Todos os pacientes receberam infusão de remifentanil 0,1 μg/kg/h e paracetamol 15 mg/kg no intraoperatório e paracetamol 4x15 mg/kg por dia no pós-operatório.
A escala comportamental de avaliação da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em 15, 30, 45 minutos e 1, 2, 6 e 24 horas.
Tramadol 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa como analgésico de resgate quando o escore FLACC foi ≥4.
Necessidade total de analgésicos, tempo de internação e efeitos colaterais foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Crianças entre 1 a 8 anos de idade
- Pacientes submetidos à cirurgia unilateral de correção de hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- negação dos pais
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP com bupivacaína 1 mg.kg-1 0,25%
Os pacientes receberam 1 mg.kg-1 de bupivacaína a 0,25% com bloqueio TAP guiado por US
|
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom para correção de hérnia inguinal unilateral.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP com bupivacaína 1 mg.kg-1 0,125%
Os pacientes receberam 1 mg.kg-1 de bupivacaína 0,125% com bloqueio TAP guiado por US
|
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom para correção de hérnia inguinal unilateral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor pediátrica FLACC
Prazo: até 24 horas
|
Ele incorpora cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade total de analgésicos
Prazo: até 24 horas
|
Tramadol
|
até 24 horas
|
Tempo da primeira necessidade de analgésico
Prazo: até 24 horas
|
Duração da analgesia pós-operatória
|
até 24 horas
|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
|
Náuseas, vômitos, depressão respiratória
|
até 24 horas
|
O tempo de internação
Prazo: até 24 horas
|
Horas de internação
|
até 24 horas
|
Incidência de complicações
Prazo: até a primeira semana.
|
Hematoma, infecção
|
até a primeira semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
- Cadeira de estudo: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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