Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých koncentrací bupivakainu u dětských pacientů podstupujících blokádu v rovině transversus abdominis

16. prosince 2019 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Blok transversus abdominis roviny (TAP) s různými koncentracemi bupivakainu u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost různých koncentrací bupivakainu u pediatrických pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou blokádu transversus abdominis roviny (TAP) pro jednostrannou opravu tříselné kýly. V náboru 74 pacientů; Skupina 1 (n:37) dostávala 1 mg/kg bupivakainu 0,25 % a skupina 2 (n: 37) dostávala 1 mg/kg bupivakainu 0,125 % pro ultrazvukem řízenou TAP blokádu po standardní indukci celkové anestezie. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) behaviorální škála hodnocení bolesti byla použita pro hodnocení úrovně pooperační bolesti pacientů po 15, 30, 45 minutách a 1, 2, 6, 24 hodinách. Tramadol 1 mg/kg byl podáván intravenózně jako záchranné analgetikum, když bylo skóre FLACC ≥4. Byla zaznamenána celková analgetická potřeba, délka hospitalizace a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok transversus abdominis roviny (TAP) je bezpečná a účinná analgetická technika pro dětské pacienty. Tato studie je navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost různých koncentrací bupivakainu u dětských pacientů podstupujících ultrazvukem řízené TAP bloky pro unilaterální operaci tříselné kýly. Sedmdesát čtyři pacientů ve věku od 1 do 8 let, kteří podstoupili jednostrannou operaci tříselné kýly, bylo zařazeno do této studie poté, co získali souhlas Institucionální etické komise a písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců (2016/1281). Skupina 1 (n:37) dostávala 1 mg/kg bupivakainu 0,25 % a skupina 2 (n: 37) dostávala 1 mg/kg bupivakainu 0,125 % pro ultrazvukem řízenou TAP blokádu po standardní indukci celkové anestezie. Všichni pacienti dostávali intraoperačně remifentanil 0,1 μg/kg/h infuzí a paracetamol 15 mg/kg a pooperačně paracetamol 4x15 mg/kg denně. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) behaviorální škála hodnocení bolesti byla použita pro hodnocení úrovně pooperační bolesti pacientů po 15, 30, 45 minutách a 1, 2, 6, 24 hodinách. Tramadol 1 mg/kg byl podáván intravenózně jako záchranné analgetikum, když bylo skóre FLACC ≥4. Byla zaznamenána celková analgetická potřeba, délka hospitalizace a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II
  • Děti ve věku od 1 do 8 let
  • Pacienti podstupující operaci jednostranné reparace tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Popírání rodičů
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok s 1 mg.kg-1 bupivakainu 0,25 %
Pacienti měli 1 mg.kg-1 bupivakainu 0,25 % s blokádou TAP vedenou US
Lék: 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25%
Ultrazvukem naváděný blok roviny transversus abdominis pro jednostrannou reparační operaci tříselné kýly.
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok s 1 mg.kg-1 bupivakainu 0,125 %
Pacienti měli 1 mg.kg-1 bupivakainu 0,125 % s blokádou TAP vedenou US
Lék: 1 mg.kg-1 bupivakain 0,125%
Ultrazvukem naváděný blok roviny transversus abdominis pro jednostrannou reparační operaci tříselné kýly.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dětské bolesti FLACC
Časové okno: až 24 hodin
Sdružuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0–2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–10.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba analgetik
Časové okno: až 24 hodin
Tramadol
až 24 hodin
Doba první potřeby analgetika
Časové okno: až 24 hodin
Trvání pooperační analgezie
až 24 hodin
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 24 hodin
Nevolnost, zvracení, respirační deprese
až 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 hodin
Hospitalizační hodiny
až 24 hodin
Výskyt komplikací
Časové okno: do prvního týdne.
Hemotom, infekce
do prvního týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Studijní židle: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Klinické studie na 1 mg.kg-1 bupivakain 0,25%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit