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L'efficacia di diverse concentrazioni di bupivacaina nei pazienti pediatrici sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome

16 dicembre 2019 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con diverse concentrazioni di bupivacaina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica di diverse concentrazioni di bupivacaina in pazienti pediatrici sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale. In 74 pazienti reclutati; Il gruppo 1 (n: 37) ha ricevuto 1 mg/kg di bupivakain 0,25% e il gruppo 2 (n: 37) ha ricevuto 1 mg/kg di bupivakain 0,125% per il blocco TAP ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale standard. La scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti a 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 6, 24 ore. Il tramadolo 1 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa come analgesico di salvataggio quando il punteggio FLACC era ≥4. Sono stati registrati il ​​fabbisogno totale di analgesici, la durata della degenza ospedaliera e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di analgesia sicura ed efficace per i pazienti pediatrici. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica di diverse concentrazioni di bupivacaina in pazienti pediatrici sottoposti a blocchi TAP ecoguidati per chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale. Settantaquattro pazienti di età compresa tra 1 e 8 anni, sottoposti a intervento di ernia inguinale unilaterale, sono stati arruolati per questo studio dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto da genitori o tutori legali (2016/1281). Il gruppo 1 (n: 37) ha ricevuto 1 mg/kg di bupivakain 0,25% e il gruppo 2 (n: 37) ha ricevuto 1 mg/kg di bupivakain 0,125% per il blocco TAP ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale standard. Tutti i pazienti hanno ricevuto remifentanil 0,1 μg/kg/h per infusione e paracetamolo 15 mg/kg durante l'intervento e paracetamolo 4x15 mg/kg al giorno dopo l'intervento. La scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti a 15, 30, 45 minuti e 1, 2, 6, 24 ore. Il tramadolo 1 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa come analgesico di salvataggio quando il punteggio FLACC era ≥4. Sono stati registrati il ​​fabbisogno totale di analgesici, la durata della degenza ospedaliera e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini da 1 a 8 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Negazione dei genitori
  • Pazienti allergici agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaina 0,25%
I pazienti avevano 1 mg.kg-1 di bupivacaina 0,25% con blocco TAP ecoguidato
Droga: 1 mg.kg-1 bupivacaina 0,25%
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale.
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaina 0,125%
I pazienti avevano 1 mg.kg-1 di bupivacaina 0,125% con blocco TAP ecoguidato
Droga: 1 mg.kg-1 bupivacaina 0,125%
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore pediatrico FLACC
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Comprende cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 10.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tramadolo
fino a 24 ore
Prima esigenza analgesica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
fino a 24 ore
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Nausea, vomito, depressione respiratoria
fino a 24 ore
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Orari di ricovero
fino a 24 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana.
Emotoma, infezione
fino alla prima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Cattedra di studio: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome

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