- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202367
La eficacia de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueo del plano del transverso del abdomen
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia analgésica de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido para reparación de hernia inguinal unilateral.
En reclutados 74 pacientes; El grupo 1 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % y el grupo 2 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,125 % para el bloqueo TAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general estándar.
Se utilizó la escala de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para evaluar los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes a los 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 6 y 24 horas.
Se administró tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate cuando la puntuación FLACC era ≥4.
Se registraron las necesidades totales de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de analgesia segura y eficaz para pacientes pediátricos.
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia analgésica de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueos TAP guiados por ultrasonido para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral.
Setenta y cuatro pacientes con edades comprendidas entre 1 y 8 años, sometidos a cirugía de hernia inguinal unilateral, se incluyeron en este estudio después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional y los consentimientos informados por escrito de los padres o tutores legales (2016/1281).
El grupo 1 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % y el grupo 2 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,125 % para el bloqueo TAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general estándar.
Todos los pacientes recibieron remifentanilo 0,1 μg/kg/h en infusión y paracetamol 15 mg/kg en el intraoperatorio y paracetamol 4x15 mg/kg al día en el postoperatorio.
Se utilizó la escala de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para evaluar los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes a los 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 6 y 24 horas.
Se administró tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate cuando la puntuación FLACC era ≥4.
Se registraron las necesidades totales de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I/II
- Niños de 1 a 8 años
- Pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
- negación de los padres
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibieron 1 mg.kg-1 de bupivacaína al 0,25% con bloqueo TAP guiado por ecografía
|
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaína 0,125%
Los pacientes recibieron 1 mg.kg-1 de bupivacaína 0,125% con bloqueo TAP guiado por ecografía
|
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor pediátrico FLACC
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10.
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Tramadol
|
hasta 24 horas
|
Tiempo de primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Duración de la analgesia postoperatoria
|
hasta 24 horas
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Náuseas, vómitos, depresión respiratoria
|
hasta 24 horas
|
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Horario de hospitalización
|
hasta 24 horas
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana.
|
Hematoma, infección
|
hasta la primera semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
- Silla de estudio: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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