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La eficacia de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueo del plano del transverso del abdomen

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia analgésica de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido para reparación de hernia inguinal unilateral. En reclutados 74 pacientes; El grupo 1 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % y el grupo 2 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,125 % para el bloqueo TAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general estándar. Se utilizó la escala de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para evaluar los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes a los 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 6 y 24 horas. Se administró tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate cuando la puntuación FLACC era ≥4. Se registraron las necesidades totales de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de analgesia segura y eficaz para pacientes pediátricos. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia analgésica de diferentes concentraciones de bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a bloqueos TAP guiados por ultrasonido para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral. Setenta y cuatro pacientes con edades comprendidas entre 1 y 8 años, sometidos a cirugía de hernia inguinal unilateral, se incluyeron en este estudio después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional y los consentimientos informados por escrito de los padres o tutores legales (2016/1281). El grupo 1 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25 % y el grupo 2 (n: 37) recibió 1 mg/kg de bupivacaína al 0,125 % para el bloqueo TAP guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general estándar. Todos los pacientes recibieron remifentanilo 0,1 μg/kg/h en infusión y paracetamol 15 mg/kg en el intraoperatorio y paracetamol 4x15 mg/kg al día en el postoperatorio. Se utilizó la escala de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para evaluar los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes a los 15, 30, 45 minutos y 1, 2, 6 y 24 horas. Se administró tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate cuando la puntuación FLACC era ≥4. Se registraron las necesidades totales de analgésicos, la duración de la estancia hospitalaria y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I/II
  • Niños de 1 a 8 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral

Criterio de exclusión:

  • negación de los padres
  • Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibieron 1 mg.kg-1 de bupivacaína al 0,25% con bloqueo TAP guiado por ecografía
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral.
Otros nombres:
  • Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con 1 mg.kg-1 bupivacaína 0,125%
Los pacientes recibieron 1 mg.kg-1 de bupivacaína 0,125% con bloqueo TAP guiado por ecografía
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor pediátrico FLACC
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10.
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tramadol
hasta 24 horas
Tiempo de primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Duración de la analgesia postoperatoria
hasta 24 horas
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Náuseas, vómitos, depresión respiratoria
hasta 24 horas
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Horario de hospitalización
hasta 24 horas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana.
Hematoma, infección
hasta la primera semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof, Istanbul University
  • Silla de estudio: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1 mg.kg-1 bupivacaína 0,25%

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