Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pau d'Arco na pierwotne bolesne miesiączkowanie (EPAPD)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe oceniające wpływ Pau d'Arco na pierwotne bolesne miesiączkowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kapsułkowanej Tabebuia avellanedae u 12 ogólnie zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (PDM). Będzie to pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Tabebuia avellanedae w PDM. Naszym celem jest również zebranie danych mechanistycznych potwierdzających słuszność koncepcji potwierdzających hipotezę, że Tabebuia avellanedae zmniejsza stężenie PGE2 in vivo u kobiet z PDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 1050 mg dziennie kapsułkowanych Tabebuia avellanedae codziennie przez 2 miesiące, a także wpływ leczenia na jakość życia, intensywność bólu i zakłócenia bólu u 12 ogólnie zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat z PDM. Wyniki tego badania obejmują kwestionariusze do oceny: bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu standardowych skal zdarzeń niepożądanych (główne); uczestniczka zgłosiła pomiary jakości życia, intensywności bólu i interferencji bólu wokół miesiączki zebrane za pomocą zwalidowanych instrumentów (wtórne); oraz stężenie we krwi PGE2 i wysokoczułego białka C-reaktywnego (trzeciorzędowego). Protokół był zgodny z wytycznymi SPIRIT i spełniał wymagania listy kontrolnej SPIRIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie kobieta
  • Wiek 18-45 lat
  • Obecność pierwotnego bolesnego miesiączkowania
  • Ma „smart” telefon i jest chętny do pobrania i korzystania z aplikacji elektronicznej do wykorzystania podczas nauki.
  • Gotowość do przyjęcia niehormonalnej formy antykoncepcji przez cały okres próbny (abstynencja, prezerwatywa, diafragma lub miedziana wkładka domaciczna (ParaGard))
  • Mieszka w okolicach Portland
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Ma niezawodny transport do kliniki
  • Chęć pobrania czterech próbek krwi na czczo
  • Chęć pobrania płynu menstruacyjnego do kubeczka Diva© w pierwszym dniu miesiączki i możliwość dostarczenia go do kliniki tego samego dnia
  • Możliwość odbioru i wypełnienia elektronicznych wag VAS
  • Ocena bólu na poziomie 6 lub wyższym w skali VAS
  • Miesięczny ból, który koreluje z miesiączką

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wtórnego bolesnego miesiączkowania

  • Ogólne środki zdrowotne poza normalnym zakresem:

    • Odczyty ciśnienia krwi uzyskane podczas wizyty przesiewowej wykazują niedociśnienie (≤90/60 mmHg) lub nadciśnienie (≥140/90 mmHg).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 8 j./l lub > 48 j./l podczas wizyty przesiewowej.
    • Aminotransferaza alaninowa (AST) < 7 j./l lub > 55 j./l podczas wizyty przesiewowej.
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
    • Wartość INR > 1,1 podczas wizyty przesiewowej.
    • Liczba czerwonych krwinek < 3,90 miliona komórek/mcL lub > 5,03 miliona komórek/mcL.
    • Wartość hemoglobiny < 12 g/dl (120 g/l) lub > 15,5 g/dl (155 g/l).
    • Wartość hematokrytu < 34,9% lub > 44,5%.
    • Liczba białych krwinek < 3,5 miliarda komórek/l (3500 komórek/ml) lub > 10,5 miliarda komórek/l (10 500 komórek/ml)
    • Liczba płytek krwi < 150 miliardów/L (150 000/mcL) lub > 450 miliardów/L (450 000 mcL).
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Trudności w połykaniu lub niechęć do kapsułek, tabletek lub pigułek
  • Obecnie przyjmuje i nie chce odstawić NLPZ (aspiryna, ibuprofen)
  • Obecnie przyjmuje suplementy diety zawierające którykolwiek z następujących składników w ilości powyżej 250 mg/dzień: cynamon, czosnek, imbir, kurkuma i/lub kurkumina
  • Spożycie >1 napoju alkoholowego dziennie w okresie badania
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe (warfaryna/kumadyna)
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy hormonalne formy antykoncepcji
  • Niechęć lub niemożność wykonania comiesięcznego testu ciążowego w czasie trwania badania (3 testy ciążowe)

  • Przeszła lub obecna historia medyczna jednego z poniższych:

    • Zaburzenia krzepnięcia krwi (choroba von Willebranda, hemofilia A, hemofilia B itp.)
    • Choroby wątroby (marskość, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, rak wątroby itp.)
    • Choroba nerek (przewlekła choroba nerek, zespół policystycznych nerek itp.)
    • Choroby serca (nadciśnienie, niewydolność serca, kardiomiopatia itp.)
    • Anemia (niedobór żelaza, anemia sierpowata, aplastyczna itp.)
    • Zapalna choroba jelit
    • Zespół jelita drażliwego
    • Endometrioza
    • Obturacyjne polipy endometrium
    • Przewlekła choroba zapalna miednicy mniejszej
    • Zespół policystycznych jajników
    • adenomioza
    • Zrosty wewnątrzmaciczne lub miednicy
    • Wrodzone obturacyjne wady rozwojowe Mullera
    • Zwężenie szyjki macicy
    • Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, która powoduje ból
    • Zespół przekrwienia miednicy mniejszej
    • Rak rozrodczy (rak macicy, rak jajnika, rak endometrium itp.)
    • Torbiele jajników
    • mięśniaki
    • Niedrożność połączenia maciczno-miednicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
1050 mg dziennie kapsułkowanego Pau d'Arco przyjmowanego doustnie przez 2 miesiące.
Suplement diety: Pau d’Arco
Kapsułkowane ziołowe Pau d'Arco.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej liczby krwinek czerwonych do 4 tygodni.
Liczba czerwonych krwinek zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 3,80-5,10 milion / ul. Liczba krwinek czerwonych (RBC) mniejsza niż 3,80 miliona/ul zostanie uznana za niedokrwistość o nowym początku i spowoduje wycofanie uczestnika z badania. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem liczby RBC”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami liczby RBC” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie zmniejszonych wartości liczby RBC”.
Średnia zmiana przesiewowej liczby krwinek czerwonych do 4 tygodni.
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej liczby krwinek czerwonych do 8 tygodni.
Liczba czerwonych krwinek zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 3,80-5,10 milion / ul. Liczba krwinek czerwonych (RBC) mniejsza niż 3,80 miliona/ul zostanie uznana za niedokrwistość o nowym początku i spowoduje wycofanie uczestnika z badania. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem liczby RBC”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami liczby RBC” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie zmniejszonych wartości liczby RBC”.
Średnia zmiana przesiewowej liczby krwinek czerwonych do 8 tygodni.
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni do 8 tygodni.
Liczba czerwonych krwinek zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 3,80-5,10 milion / ul. Liczba krwinek czerwonych (RBC) mniejsza niż 3,80 miliona/ul zostanie uznana za niedokrwistość o nowym początku i spowoduje wycofanie uczestnika z badania. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem liczby RBC”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami liczby RBC” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie zmniejszonych wartości liczby RBC”.
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni do 8 tygodni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Średnia zmiana stężenia hemoglobiny skriningowej g/dl do 4 tygodni.
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w całym organizmie. Hemoglobina zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 11,7-15,5 gramów na decylitr (g/dl). Hemoglobina poniżej 11,7 g/dl lub powyżej 15,5 g/dl zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem hemoglobiny” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny”.
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny skriningowej g/dl do 4 tygodni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Średnia zmiana stężenia hemoglobiny przesiewowej g/dl do 8 tygodni.
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w całym organizmie. Hemoglobina zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 11,7-15,5 gramów na decylitr (g/dl). Hemoglobina poniżej 11,7 g/dl lub powyżej 15,5 g/dl zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem hemoglobiny” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny”.
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny przesiewowej g/dl do 8 tygodni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni Hemoglobina g/dl do 8 tygodni.
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w całym organizmie. Hemoglobina zostanie pobrana za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 11,7-15,5 gramów na decylitr (g/dL. Hemoglobina poniżej 11,7 g/dl lub powyżej 15,5 g/dl zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem hemoglobiny” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny”.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni Hemoglobina g/dl do 8 tygodni.
Hematokryt
Ramy czasowe: Średnia zmiana % hematokrytu przesiewowego do 4 tygodni.
Hematokryt to stosunek objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi. Hematokryt zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 35,0-45,0 %. Hemoglobina poniżej 35,0% lub powyżej 45,0% zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara zostanie zgłoszona jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami hematokrytu w procentach” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami procentowymi hematokrytu”.
Średnia zmiana % hematokrytu przesiewowego do 4 tygodni.
Hematokryt
Ramy czasowe: Średnia zmiana % hematokrytu przesiewowego do 8 tygodni.
Hematokryt to stosunek objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi. Hematokryt zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 35,0-45,0 %. Hemoglobina poniżej 35,0% lub powyżej 45,0% zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara zostanie zgłoszona jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami hematokrytu w procentach” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami procentowymi hematokrytu”.
Średnia zmiana % hematokrytu przesiewowego do 8 tygodni.
Hematokryt
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni Hematokryt % do 8 tygodni.
Hematokryt to stosunek objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi. Hematokryt zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 35,0-45,0 %. Hemoglobina poniżej 35,0% lub powyżej 45,0% zostanie uznana za nieprawidłową. Ta miara zostanie zgłoszona jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami hematokrytu w procentach” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami procentowymi hematokrytu”.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni Hematokryt % do 8 tygodni.
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowego MCV fL do 4 tygodni.
Średnia objętość krwinki (MCV) mierzy średnią objętość krwinek czerwonych. MCV zostanie pobrane za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 80,0-100,0 femtolitrów (fL). MCV mniejsze niż 80,0 fL lub większe niż 100,0 fL będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowymi poziomami MCV fL” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami MCV fL”.
Średnia zmiana przesiewowego MCV fL do 4 tygodni.
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowego MCV fL do 8 tygodni.
Średnia objętość krwinki (MCV) mierzy średnią objętość krwinek czerwonych. MCV zostanie pobrane za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 80,0-100,0 femtolitrów (fL). MCV mniejsze niż 80,0 fL lub większe niż 100,0 fL będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowymi poziomami MCV fL” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami MCV fL”.
Średnia zmiana przesiewowego MCV fL do 8 tygodni.
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCV fL do 8 tygodni.
Średnia objętość krwinki (MCV) mierzy średnią objętość krwinek czerwonych. MCV zostanie pobrane za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 80,0-100,0 femtolitrów (fL). MCV mniejsze niż 80,0 fL lub większe niż 100,0 fL będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z prawidłowymi poziomami MCV fL” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami MCV fL”.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCV fL do 8 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowego MCH pg do 4 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa (MCH) mierzy średnią masę hemoglobiny na krwinkę czerwoną. MCH zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 27,0-33,0 pikogram (str.). MCH mniejsze niż 27,0 pg lub większe niż 33,0 pg będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami pg MCH” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami pg MCH”.
Średnia zmiana przesiewowego MCH pg do 4 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowego MCH pg do 8 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa (MCH) mierzy średnią masę hemoglobiny na krwinkę czerwoną. MCH zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 27,0-33,0 pikogram (str.). MCH mniejsze niż 27,0 pg lub większe niż 33,0 pg będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami pg MCH” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami pg MCH”.
Średnia zmiana przesiewowego MCH pg do 8 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCH pg do 8 tygodni.
Średnia hemoglobina ciałkowa (MCH) mierzy średnią masę hemoglobiny na krwinkę czerwoną. MCH zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 27,0-33,0 pikogram (str.). MCH mniejsze niż 27,0 pg lub większe niż 33,0 pg będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami pg MCH” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami pg MCH”.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCH pg do 8 tygodni.
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCH pg do 8 tygodni.
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) mierzy średnią masę hemoglobiny na krwinkę czerwoną. MCH zostanie pobrany za pomocą testu pełnej morfologii krwi (CBC). Normalne zakresy dla tego testu to 27,0-33,0 pikogram (str.). MCH mniejsze niż 27,0 pg lub większe niż 33,0 pg będzie uważane za nieprawidłowe. Ta miara będzie zgłaszana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami pg MCH” i „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami pg MCH”.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni MCH pg do 8 tygodni.
Rekrutacja i retencja.
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od Rekrutacji bazowej do 8 tygodni.
Rekrutacja 12 kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem i zatrzymanie co najmniej 10 uczestniczek przez cały czas trwania badania. Zgłaszane jako liczba zrekrutowanych uczestników, liczba wykluczonych uczestników i liczba uczestników, którzy odpadli.
Zmiana procentowa od Rekrutacji bazowej do 8 tygodni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją wyjściową do 4 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Zgłaszane jako: nowe zdarzenia niepożądane „poważne” FDA; Nowe „umiarkowane” zdarzenia niepożądane o początku; wszystkie zgłoszone działania niepożądane
Zmiana procentowa od zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją wyjściową do 4 tygodni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją wyjściową do 8 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Zgłaszane jako: nowe zdarzenia niepożądane „poważne” FDA; Nowe „umiarkowane” zdarzenia niepożądane o początku; wszystkie zgłoszone działania niepożądane
Zmiana procentowa od zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją wyjściową do 8 tygodni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Odsetek od 4 tygodni zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją do 8 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Zgłaszane jako: nowe zdarzenia niepożądane „poważne” FDA; Nowe „umiarkowane” zdarzenia niepożądane o początku; wszystkie zgłoszone działania niepożądane
Odsetek od 4 tygodni zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją do 8 tygodni.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowych wartości AST po 4 tygodniach.
Aminotransferaza asparaginianowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 10-30 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (60 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem AST”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami AST” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości AST”.
Średnia zmiana przesiewowych wartości AST po 4 tygodniach.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowych wartości AST po 8 tygodniach.
Aminotransferaza asparaginianowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 10-30 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (60 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem AST”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami AST” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości AST”.
Średnia zmiana przesiewowych wartości AST po 8 tygodniach.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wartości AST w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Aminotransferaza asparaginianowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 10-30 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (60 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem AST”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami AST” oraz „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości AST”.
Średnia zmiana wartości AST w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowych wartości ALT po 4 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 6-29 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (58 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami ALT”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami ALT” i „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości ALT”.
Średnia zmiana przesiewowych wartości ALT po 4 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowych wartości ALT po 8 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 6-29 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (58 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami ALT”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami ALT” i „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości ALT”.
Średnia zmiana przesiewowych wartości ALT po 8 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wartości ALT w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Aminotransferaza alaninowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby. Ta wartość jest podawana w jednostkach sześciennych stojaka (U) na litr (L); (U/L). Normalne zakresy to 6-29 j./l. Każdy uczestnik z wartością 2-krotności lub wyższą z górnej granicy tego zakresu (58 U/L lub więcej) zostanie wycofany z badania zgodnie z kryteriami przerwania badania. Ta wartość zostanie podana jako: „Liczba uczestników z normalnymi poziomami ALT”, „Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami ALT” i „Liczba uczestników wycofanych z badania na podstawie podwyższonych wartości ALT”.
Średnia zmiana wartości ALT w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej wartości eGFR po 4 tygodniach.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest szacowany na podstawie stężenia kreatyniny we krwi zgodnie ze standardową praktyką nefrologiczną. Ta wartość jest podawana jako mililitry/minutę/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Wartość eGFR uważa się za prawidłową, jeśli wynosi 60 lub więcej ml/min/1,73 m2, i nieprawidłowe, jeśli jest mniejsze niż 60 ml/min/1,73 m2. Wyniki zostaną podane jako normalne (60 lub więcej ml/min/1,73 m2) lub nieprawidłowe (mniej niż 60 ml/min/1,73 m2). Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli dwa kolejne odczyty eGFR wykażą spadek eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 albo lepszy.
Średnia zmiana przesiewowej wartości eGFR po 4 tygodniach.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej wartości eGFR po 8 tygodniach.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest szacowany na podstawie stężenia kreatyniny we krwi zgodnie ze standardową praktyką nefrologiczną. Ta wartość jest podawana jako mililitry/minutę/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Wartość eGFR uważa się za prawidłową, jeśli wynosi 60 lub więcej ml/min/1,73 m2, i nieprawidłowe, jeśli jest mniejsze niż 60 ml/min/1,73 m2. Wyniki zostaną podane jako normalne (60 lub więcej ml/min/1,73 m2) lub nieprawidłowe (mniej niż 60 ml/min/1,73 m2). Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli dwa kolejne odczyty eGFR wykażą spadek eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 albo lepszy.
Średnia zmiana przesiewowej wartości eGFR po 8 tygodniach.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wartości eGFR w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest szacowany na podstawie stężenia kreatyniny we krwi zgodnie ze standardową praktyką nefrologiczną. Ta wartość jest podawana jako mililitry/minutę/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Wartość eGFR uważa się za prawidłową, jeśli wynosi 60 lub więcej ml/min/1,73 m2, i nieprawidłowe, jeśli jest mniejsze niż 60 ml/min/1,73 m2. Wyniki zostaną podane jako normalne (60 lub więcej ml/min/1,73 m2) lub nieprawidłowe (mniej niż 60 ml/min/1,73 m2). Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli dwa kolejne odczyty eGFR wykażą spadek eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 albo lepszy.
Średnia zmiana wartości eGFR w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej wartości INR po 4 tygodniach.
Czas protrombinowy (PT) mierzy zdolność krwi do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ocenia również zdolność do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę, a także ilość i funkcje białek inicjujących proces krzepnięcia (czynniki krzepnięcia). PT i PTT zostaną połączone w celu obliczenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR to obliczenie oparte na PT i PTT, które mierzy zdolność do tworzenia skrzepów krwi. Wartości INR są bezwymiarowe i będą podawane numerycznie. Wartość mniejsza niż 2,0 jest uważana za normalną. Wszelkie wartości 2,0 lub większe są uważane za nieprawidłowe i spowodują wykluczenie z badania. Jeśli 25% lub więcej uczestników badania ma wartości INR 2,0 lub większe w dowolnym momencie okresu badania, badanie zostanie zakończone, a wszyscy uczestnicy zostaną wycofani. Podane jako wartości liczbowe INR, odsetek uczestników wycofanych z badania w oparciu o wartości INR 2,0 lub większe oraz kryteria przerwania badania.
Średnia zmiana przesiewowej wartości INR po 4 tygodniach.
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Średnia zmiana przesiewowej wartości INR po 8 tygodniach.
Czas protrombinowy (PT) mierzy zdolność krwi do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ocenia również zdolność do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę, a także ilość i funkcje białek inicjujących proces krzepnięcia (czynniki krzepnięcia). PT i PTT zostaną połączone w celu obliczenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR to obliczenie oparte na PT i PTT, które mierzy zdolność do tworzenia skrzepów krwi. Wartości INR są bezwymiarowe i będą podawane numerycznie. Wartość mniejsza niż 2,0 jest uważana za normalną. Wszelkie wartości 2,0 lub większe są uważane za nieprawidłowe i spowodują wykluczenie z badania. Jeśli 25% lub więcej uczestników badania ma wartości INR 2,0 lub większe w dowolnym momencie okresu badania, badanie zostanie zakończone, a wszyscy uczestnicy zostaną wycofani. Podane jako wartości liczbowe INR, odsetek uczestników wycofanych z badania w oparciu o wartości INR 2,0 lub większe oraz kryteria przerwania badania.
Średnia zmiana przesiewowej wartości INR po 8 tygodniach.
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Średnia zmiana wartości INR w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Czas protrombinowy (PT) mierzy zdolność krwi do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ocenia również zdolność do tworzenia skrzepów krwi poprzez hemostazę, a także ilość i funkcje białek inicjujących proces krzepnięcia (czynniki krzepnięcia). PT i PTT zostaną połączone w celu obliczenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR to obliczenie oparte na PT i PTT, które mierzy zdolność do tworzenia skrzepów krwi. Wartości INR są bezwymiarowe i będą podawane numerycznie. Wartość mniejsza niż 2,0 jest uważana za normalną. Wszelkie wartości 2,0 lub większe są uważane za nieprawidłowe i spowodują wykluczenie z badania. Jeśli 25% lub więcej uczestników badania ma wartości INR 2,0 lub większe w dowolnym momencie okresu badania, badanie zostanie zakończone, a wszyscy uczestnicy zostaną wycofani. Podane jako wartości liczbowe INR, odsetek uczestników wycofanych z badania w oparciu o wartości INR 2,0 lub większe oraz kryteria przerwania badania.
Średnia zmiana wartości INR w ciągu 4 tygodni po 8 tygodniach.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie skurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 90 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (90-139 mmHg) lub nadciśnienie (140 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty skurczowego ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (linia bazowa i 4 tygodnie).
Średnia zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie skurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 90 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (90-139 mmHg) lub nadciśnienie (140 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty skurczowego ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodni).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Średnia zmiana od 4 tygodni skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie skurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 90 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (90-139 mmHg) lub nadciśnienie (140 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty skurczowego ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (4 tygodnie i 8 tygodni).
Średnia zmiana od 4 tygodni skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie rozkurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 60 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (60-89 mmHg) lub nadciśnienie (90 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (linia bazowa i 4 tygodnie).
Średnia zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie rozkurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 60 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (60-89 mmHg) lub nadciśnienie (90 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodni).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnia zmiana od 4 tygodni rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi służy do oceny stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar ciśnienia krążącej krwi na ściankach naczyń krwionośnych. Ciśnienie rozkurczowe zostanie ocenione podczas okresu badania. Zgłaszane jako: niedociśnienie (poniżej 60 mmHg), prawidłowe ciśnienie krwi (60-89 mmHg) lub nadciśnienie (90 lub więcej mmHg). 2 kolejne odczyty niedociśnienia lub nadciśnienia skutkują wycofaniem się z badania. Odczyty ciśnienia krwi od uczestników, którzy ukończyli badanie, zostaną przedstawione w tabeli pokazującej zarówno odczyty skurczowe, jak i rozkurczowe w każdym ocenianym punkcie czasowym (4 tygodnie i 8 tygodni).
Średnia zmiana od 4 tygodni rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwynik lęku Zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiaru System informacji 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w Wyjściowej Skali Lęku i 8 tygodni.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali lęku mieści się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w Wyjściowej Skali Lęku i 8 tygodni.
Wynik cząstkowy depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w Wyjściowej Skali Depresji i po 8 tygodniach.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali depresji wynosi od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję, a niższy wynik na mniejszą depresję. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w Wyjściowej Skali Depresji i po 8 tygodniach.
Wynik cząstkowy zmęczenia w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowego wyniku zmęczenia i 8 tygodni.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali zmęczenia waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie, a niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana wyjściowego wyniku zmęczenia i 8 tygodni.
Wynik cząstkowy interferencji bólu w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wyjściowym wyniku interferencji bólu i po 8 tygodniach.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali interferencji bólu mieści się w zakresie od 4-20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu, a niższy wynik wskazuje na mniejszą interferencję bólu. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w wyjściowym wyniku interferencji bólu i po 8 tygodniach.
Wynik cząstkowy zaburzeń snu w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wyjściowym wyniku zaburzeń snu i 8 tygodni.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali zaburzeń snu waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu, a niższy wynik wskazuje na mniejsze zaburzenia snu. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w wyjściowym wyniku zaburzeń snu i 8 tygodni.
Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego systemu pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wyjściowym wyniku funkcjonowania fizycznego i 8 tygodni.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali funkcjonowania fizycznego waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą sprawność fizyczną, a niższy wynik wskazuje na mniejszą sprawność fizyczną. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w wyjściowym wyniku funkcjonowania fizycznego i 8 tygodni.
Podwynik ról społecznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w podstawowym wyniku roli społecznej i 8 tygodni.
System 29 (PROMIS-29) pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów to ankieta przeznaczona do pomiaru stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez samych pacjentów oraz dobrego samopoczucia. Ankieta ta składa się z 7 wyników podskal, w tym: podskal zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) oraz domen zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna). Wynik podskali ról społecznych waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, a niższy wynik wskazuje na mniejszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Zgłaszane jako podskala.
Średnia zmiana w podstawowym wyniku roli społecznej i 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowego wyniku VAS i 4 tygodnie.
Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru intensywności bólu. Ból jest miarą subiektywną, a intensywność bólu służy do ilościowego określenia, jak bardzo dana osoba uważa, że ​​odczuwa ból. Ta skala waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy subiektywny ból, a wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny ból. Zostanie to zgłoszone jako zmiana wartości liczbowej.
Średnia zmiana wyjściowego wyniku VAS i 4 tygodnie.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowego wyniku VAS i 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru intensywności bólu. Ból jest miarą subiektywną, a intensywność bólu służy do ilościowego określenia, jak bardzo dana osoba uważa, że ​​odczuwa ból. Ta skala waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy subiektywny ból, a wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny ból. Zostanie to zgłoszone jako zmiana wartości liczbowej.
Średnia zmiana wyjściowego wyniku VAS i 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni VAS Score i 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru intensywności bólu. Ból jest miarą subiektywną, a intensywność bólu służy do ilościowego określenia, jak bardzo dana osoba uważa, że ​​odczuwa ból. Ta skala waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy subiektywny ból, a wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny ból. Zostanie to zgłoszone jako zmiana wartości liczbowej.
Średnia zmiana w ciągu 4 tygodni VAS Score i 8 tygodni.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowej punktacji funkcji seksualnych PROMIS i 8 tygodni.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar funkcji seksualnych mierzy funkcje seksualne i ocenę doświadczeń seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni. Jest to subiektywna miara składająca się z 10 pytań. Należą do nich takie domeny, jak: zainteresowanie aktywnością seksualną, lubrykacja podczas aktywności seksualnej, komfort fizyczny podczas aktywności seksualnej, ból fizyczny podczas aktywności seksualnej, orgazm podczas aktywności seksualnej oraz ogólna satysfakcja z aktywności seksualnej. Ta miara jest oceniana za pomocą urządzenia do oceny HealthMeasures, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję seksualną.
Średnia zmiana wyjściowej punktacji funkcji seksualnych PROMIS i 8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowego hs-CRP i 8 tygodni.
hs-CRP mierzy stany zapalne i urazy tkanek. Miara ta jest stosowana w standardowych praktykach kardiologicznych do oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, stanów zapalnych i urazów. Wartość tę podaje się w miligramach na litr (mg/l). Wartość poniżej 3 mg/L wskazuje na średnie ryzyko chorób układu krążenia i zapalenia, a wartość 3 mg/L lub więcej wskazuje na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia i zapalenia. Zostanie to podane jako „Liczba uczestników z normalnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych”, „Liczba uczestników z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych”, „Zmiana liczby uczestników z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych na mniejsze ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych” oraz „Zmiana liczby uczestników z normalnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych do wyższego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i stanów zapalnych, podana w procentach”.
Średnia zmiana wyjściowego hs-CRP i 8 tygodni.
Prostaglandyny
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyjściowych poziomów prostaglandyn i 8 tygodni
Prostaglandyny to grupa substancji podobnych do hormonów, które działają jako główny mediator stanu zapalnego w chorobach i podczas menstruacji. Zmiany poziomu prostaglandyn bezpośrednio korelują z wielkością subiektywnie odczuwanego bólu. Normalny zakres tej wartości to 200-400 pikogramów na mililitr (pg/ml). Zostanie to podane jako: „Liczba uczestników z prawidłowym poziomem prostaglandyn”, „Liczba uczestników z podwyższonym poziomem prostaglandyn”, „Liczba uczestników z obniżonym poziomem prostaglandyn”, „Liczba uczestników, u których poziom prostaglandyn obniżył się” oraz „Liczba uczestników, u których poziom prostaglandyn wzrósł”.
Średnia zmiana wyjściowych poziomów prostaglandyn i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB11617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj