Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Pau d'Arco ved primær dysmenoré (EPAPD)

22. mars 2023 oppdatert av: National University of Natural Medicine

En enkeltarms, åpen pilotforsøk som undersøker effekten av Pau d'Arco på primær dysmenoré hos kvinner i reproduktiv alder

En enkeltarms, åpen studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av innkapslede Tabebuia avellanedae hos 12 generelt friske kvinner i alderen 18-45 år med primær dysmenoré (PDM). Dette vil være den første studien som evaluerer sikkerheten og toleransen til Tabebuia avellanedae i PDM. Vi har også som mål å samle inn proof-of-concept mekanistiske data som støtter hypotesen om at Tabebuia avellanedae reduserer PGE2-konsentrasjonen in vivo hos kvinner med PDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av 1050 mg/dag av innkapslede Tabebuia avellanedae hver dag i 2 måneder, samt effekter av behandlingen på livskvalitet, smerteintensitet og smerteinterferens, i 12 generelt friske kvinner i alderen 18-45 år med PDM. Resultatene av denne studien inkluderer spørreskjemaer for å evaluere: sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av standardiserte skalaer for bivirkninger (primær); deltaker rapporterte målinger av livskvalitet, smerteintensitet og smerteinterferens rundt menstruasjon samlet på validerte instrumenter (sekundær); og blodkonsentrasjon av PGE2 og høysensitivt C-reaktivt protein (tertiært). Protokollen fulgte SPIRIT-retningslinjene og oppfylte SPIRIT-sjekklisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Heather Schiffke, MS
  • Telefonnummer: 5035521750

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinnelig
  • Alder 18-45
  • Tilstedeværelse av primær dysmenoré
  • Har en 'smart' telefon og er villig til å laste ned og bruke en elektronisk applikasjon for bruk under studiet.
  • Villig til å ta en ikke-hormonell form for prevensjon gjennom hele prøveperioden (abstinens, kondom, membran eller kobberspiral (ParaGard))
  • Bor i Portland-området
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk
  • Har pålitelig transport til klinikken
  • Villig til å få tatt fire fastende blodprøver
  • Ønsker å samle menstruasjonsvæske i en Diva©-kopp på den første dagen av menstruasjonen og evnen til å levere den til klinikken samme dag
  • Evne til å motta og fullføre elektroniske VAS-vekter
  • Smerteskalavurdering på 6 eller høyere på VAS-skalaen
  • Månedlig smerte som korrelerer med menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sekundær dysmenoré

  • Generelle helsetiltak utenfor normalområdet:

    • Blodtrykksmålinger oppnådd ved screeningbesøket viser hypotensjon (≤90/60 mmHg) eller hypertensjon (≥140/90 mmHg).
    • Aspartataminotransferase (AST) < 8 U/L eller > 48 U/L ved screeningbesøket.
    • Alaninaminotransferase (AST) < 7 U/L eller > 55 U/L ved screeningbesøket.
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73m2 på visningsbesøket.
    • En INR-verdi > 1,1 ved screeningbesøket.
    • Et antall røde blodlegemer < 3,90 millioner celler/mcL eller > 5,03 millioner celler/mcL.
    • En hemoglobinverdi på < 12 g/dL (120 g/L) eller > 15,5 g/dL (155 g/L).
    • En hematokritverdi på < 34,9 % eller > 44,5 %.
    • Et antall hvite blodlegemer < 3,5 milliarder celler/l (3 500 celler/mcL) eller > 10,5 milliarder celler/l (10 500 celler/mcL)
    • Et blodplateantall < 150 milliarder/L (150 000/mcL) eller > 450 milliarder/L (450 000 mcL).
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste fire månedene
  • Vanskeligheter med å svelge eller aversjon mot kapsler, tabletter eller piller
  • Tar for tiden, og ønsker ikke å seponere, NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen)
  • Tar for tiden kosttilskudd med noen av følgende ingredienser i mengder over 250 mg/dag: kanel, hvitløk, ingefær, gurkemeie og/eller curcumin
  • Inntak av >1 alkoholholdig drikk per dag, i løpet av studieperioden
  • Tar for tiden noen antikoagulasjonsmedisiner (Warfarin/Coumadin)
  • Tar for tiden, eller har tatt i løpet av de siste to månedene, hormonelle former for prevensjon
  • Uvilje eller manglende evne til å ta en månedlig graviditetstest i løpet av studiens tidslinje (3 graviditetstester)

  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med noen av følgende:

    • Blodkoagulasjonsforstyrrelser (von Willebrands sykdom, hemofili A, hemofili B, etc.)
    • Leversykdom (cirrhose, hepatitt, leversvikt, gulsott, leverkreft, etc.)
    • Nyresykdom (kronisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom, etc.)
    • Hjertesykdom (hypertensjon, hjertesvikt, kardiomyopati, etc.)
    • Anemi (jernmangel, sigdcelle, aplastisk, etc.)
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Irritabel tarm-syndrom
    • Endometriose
    • Obstruktive endometriepolypper
    • Kronisk bekkenbetennelse
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Adenomyose
    • Intrauterine eller bekken adhesjoner
    • Medfødte obstruktive mullerian misdannelser
    • Cervikal stenose
    • Bruk av et intrauterint prevensjonsapparat som forårsaker smerte
    • Bekkenstopp syndrom
    • Reproduksjonskreft (livmorkreft, eggstokkreft, endometriekreft, etc.)
    • Cyster på eggstokkene
    • Fibroider
    • Obstruksjon av uteropelvic kryss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
1050 mg per dag av innkapslet Pau d' Arco tatt oralt i 2 måneder.
Kosttilskudd: Pau d' Arco
Innkapslet urte Pau d' Arco.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i antall RBC-screening til 4 uker.
Antall røde blodlegemer vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 3,80-5,10 Million/uL. Antall røde blodlegemer (RBC) på mindre enn 3,80 millioner/uL vil bli betraktet som ny debut anemi og vil føre til at deltakeren trekkes fra studien. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale RBC-tellenivåer," "Antall deltakere med unormale RBC-telleverdier," og "Antall deltakere som er trukket fra studien basert på reduserte RBC-telleverdier."
Gjennomsnittlig endring i antall RBC-screening til 4 uker.
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i antall RBC-screening til 8 uker.
Antall røde blodlegemer vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 3,80-5,10 Million/uL. Antall røde blodlegemer (RBC) på mindre enn 3,80 millioner/uL vil bli betraktet som ny debut anemi og vil føre til at deltakeren trekkes fra studien. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale RBC-tellenivåer," "Antall deltakere med unormale RBC-telleverdier," og "Antall deltakere som er trukket fra studien basert på reduserte RBC-telleverdier."
Gjennomsnittlig endring i antall RBC-screening til 8 uker.
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker RBC-tall til 8 uker.
Antall røde blodlegemer vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 3,80-5,10 Million/uL. Antall røde blodlegemer (RBC) på mindre enn 3,80 millioner/uL vil bli betraktet som ny debut anemi og vil føre til at deltakeren trekkes fra studien. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale RBC-tellenivåer," "Antall deltakere med unormale RBC-telleverdier," og "Antall deltakere som er trukket fra studien basert på reduserte RBC-telleverdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker RBC-tall til 8 uker.
Hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screeninghemoglobin g/dL til 4 uker.
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer som frakter oksygen gjennom hele kroppen. Hemoglobin vil bli samlet inn gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 11,7-15,5 gram per desiliter (g/dL). Hemoglobin på mindre enn 11,7 g/dL eller mer enn 15,5 g/dL vil bli ansett som unormalt. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hemoglobinnivåer" og "Antall deltakere med unormale hemoglobinverdier."
Gjennomsnittlig endring i screeninghemoglobin g/dL til 4 uker.
Hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screeninghemoglobin g/dL til 8 uker.
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer som frakter oksygen gjennom hele kroppen. Hemoglobin vil bli samlet inn gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 11,7-15,5 gram per desiliter (g/dL). Hemoglobin på mindre enn 11,7 g/dL eller mer enn 15,5 g/dL vil bli ansett som unormalt. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hemoglobinnivåer" og "Antall deltakere med unormale hemoglobinverdier."
Gjennomsnittlig endring i screeninghemoglobin g/dL til 8 uker.
Hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker Hemoglobin g/dL til 8 uker.
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer som frakter oksygen gjennom hele kroppen. Hemoglobin vil bli samlet inn gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 11,7-15,5 gram per desiliter (g/dL. Hemoglobin på mindre enn 11,7 g/dL eller mer enn 15,5 g/dL vil bli ansett som unormalt. Dette målet vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hemoglobinnivåer" og "Antall deltakere med unormale hemoglobinverdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker Hemoglobin g/dL til 8 uker.
Hematokrit
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screeninghematokrit % til 4 uker.
Hematokrit er forholdet mellom volumet av røde blodceller og det totale volumet av blod. Hematokrit vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 35,0-45,0 %. Hemoglobin på mindre enn 35,0 % eller mer enn 45,0 % vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hematokrit %-nivåer" og "Antall deltakere med unormale hematokrit %-verdier."
Gjennomsnittlig endring i screeninghematokrit % til 4 uker.
Hematokrit
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screeninghematokrit % til 8 uker.
Hematokrit er forholdet mellom volumet av røde blodceller og det totale volumet av blod. Hematokrit vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 35,0-45,0 %. Hemoglobin på mindre enn 35,0 % eller mer enn 45,0 % vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hematokrit %-nivåer" og "Antall deltakere med unormale hematokrit %-verdier."
Gjennomsnittlig endring i screeninghematokrit % til 8 uker.
Hematokrit
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker Hematokrit % til 8 uker.
Hematokrit er forholdet mellom volumet av røde blodceller og det totale volumet av blod. Hematokrit vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 35,0-45,0 %. Hemoglobin på mindre enn 35,0 % eller mer enn 45,0 % vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale hematokrit %-nivåer" og "Antall deltakere med unormale hematokrit %-verdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker Hematokrit % til 8 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening MCV fL til 4 uker.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gjennomsnittlige volumet av røde blodlegemer. MCV vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre enn 80,0 fL eller større enn 100,0 fL vil bli ansett som unormal. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCV fL-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCV fL-verdier."
Gjennomsnittlig endring i Screening MCV fL til 4 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening MCV fL til 8 uker.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gjennomsnittlige volumet av røde blodlegemer. MCV vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre enn 80,0 fL eller større enn 100,0 fL vil bli ansett som unormal. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCV fL-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCV fL-verdier."
Gjennomsnittlig endring i Screening MCV fL til 8 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCV fL til 8 uker.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gjennomsnittlige volumet av røde blodlegemer. MCV vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre enn 80,0 fL eller større enn 100,0 fL vil bli ansett som unormal. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCV fL-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCV fL-verdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCV fL til 8 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening MCH pg til 4 uker.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gjennomsnittlige massen av hemoglobin per røde blodlegemer. MCH vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre enn 27,0 pg eller større enn 33,0 pg vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCH pg-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCH pg-verdier."
Gjennomsnittlig endring i Screening MCH pg til 4 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening MCH pg til 8 uker.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gjennomsnittlige massen av hemoglobin per røde blodlegemer. MCH vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre enn 27,0 pg eller større enn 33,0 pg vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCH pg-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCH pg-verdier."
Gjennomsnittlig endring i Screening MCH pg til 8 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCH pg til 8 uker.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gjennomsnittlige massen av hemoglobin per røde blodlegemer. MCH vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre enn 27,0 pg eller større enn 33,0 pg vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCH pg-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCH pg-verdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCH pg til 8 uker.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCH pg til 8 uker.
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) måler den gjennomsnittlige massen av hemoglobin per røde blodlegemer. MCH vil bli samlet gjennom en komplett blodtelling (CBC) test. Normale områder for denne testen er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre enn 27,0 pg eller større enn 33,0 pg vil bli ansett som unormalt. Dette tiltaket vil bli rapportert som: "Antall deltakere med normale MCH pg-nivåer" og "Antall deltakere med unormale MCH pg-verdier."
Gjennomsnittlig endring på 4 uker MCH pg til 8 uker.
Rekruttering og oppbevaring.
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline rekruttering til 8 uker.
Rekruttering av 12 kvinner med primær dysmenoré og retensjon av minst 10 deltakere i løpet av studien. Rapportert som antall rekrutterte deltakere, antall ekskluderte deltakere og antall frafallsdeltakere.
Prosentvis endring fra baseline rekruttering til 8 uker.
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjon
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 4 uker.
Selvrapporterte uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapportert som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nye "moderat" uønskede hendelser; alle rapporterte uønskede hendelser
Prosentvis endring fra baseline intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 4 uker.
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjon
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 8 uker.
Selvrapporterte uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapportert som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nye "moderat" uønskede hendelser; alle rapporterte uønskede hendelser
Prosentvis endring fra baseline intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 8 uker.
Forekomst av uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjon
Tidsramme: Prosent fra 4 uker Intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 8 uker.
Selvrapporterte uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapportert som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nye "moderat" uønskede hendelser; alle rapporterte uønskede hendelser
Prosent fra 4 uker Intervensjon-tilskrivelige bivirkninger til 8 uker.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screening AST-verdier etter 4 uker.
Aspartataminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre enden av dette området (60 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale AST-nivåer», «Antall deltakere med unormale AST-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede AST-verdier».
Gjennomsnittlig endring i screening AST-verdier etter 4 uker.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screening AST-verdier ved 8 uker.
Aspartataminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre enden av dette området (60 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale AST-nivåer», «Antall deltakere med unormale AST-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede AST-verdier».
Gjennomsnittlig endring i screening AST-verdier ved 8 uker.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i 4 ukers AST-verdier ved 8 uker.
Aspartataminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre enden av dette området (60 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale AST-nivåer», «Antall deltakere med unormale AST-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede AST-verdier».
Gjennomsnittlig endring i 4 ukers AST-verdier ved 8 uker.
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screening-ALAT-verdier etter 4 uker.
Alaninaminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre delen av dette området (58 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale ALT-nivåer», «Antall deltakere med unormale ALT-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede ALT-verdier».
Gjennomsnittlig endring i screening-ALAT-verdier etter 4 uker.
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i screening-ALAT-verdier etter 8 uker.
Alaninaminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre delen av dette området (58 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale ALT-nivåer», «Antall deltakere med unormale ALT-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede ALT-verdier».
Gjennomsnittlig endring i screening-ALAT-verdier etter 8 uker.
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 ukers ALT-verdier ved 8 uker.
Alaninaminotransferase er et enzym som ofte måles i blod som en indikasjon på levertoksisitet. Denne verdien er rapportert som kubikkstativenheter (U) per liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltaker med en verdi på 2 ganger eller høyere av den øvre delen av dette området (58 U/L eller mer) vil bli trukket fra studien per studiestoppkriterier. Denne verdien vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale ALT-nivåer», «Antall deltakere med unormale ALT-verdier» og «Antall deltakere som har trukket seg fra studien basert på forhøyede ALT-verdier».
Gjennomsnittlig endring på 4 ukers ALT-verdier ved 8 uker.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening eGFR-verdi etter 4 uker.
Glomerulær filtrasjonshastighet er estimert basert på blodkreatininkonsentrasjon i henhold til standard nefrologipraksis. Denne verdien er rapportert som milliliter/minutt/1,73m2 (mL/min/1,73m2). En eGFR-verdi anses som normal hvis den er 60 eller høyere ml/min/1,73 m2, og unormal hvis den er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2. Resultatene vil bli rapportert som normale (60 eller mer ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre enn 60 ml/min/1,73 m2). Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis to påfølgende avlesninger av eGFR viser en reduksjon i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gjennomsnittlig endring i Screening eGFR-verdi etter 4 uker.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening eGFR-verdi ved 8 uker.
Glomerulær filtrasjonshastighet er estimert basert på blodkreatininkonsentrasjon i henhold til standard nefrologipraksis. Denne verdien er rapportert som milliliter/minutt/1,73m2 (mL/min/1,73m2). En eGFR-verdi anses som normal hvis den er 60 eller høyere ml/min/1,73 m2, og unormal hvis den er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2. Resultatene vil bli rapportert som normale (60 eller mer ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre enn 60 ml/min/1,73 m2). Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis to påfølgende avlesninger av eGFR viser en reduksjon i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gjennomsnittlig endring i Screening eGFR-verdi ved 8 uker.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i 4 ukers eGFR-verdi ved 8 uker.
Glomerulær filtrasjonshastighet er estimert basert på blodkreatininkonsentrasjon i henhold til standard nefrologipraksis. Denne verdien er rapportert som milliliter/minutt/1,73m2 (mL/min/1,73m2). En eGFR-verdi anses som normal hvis den er 60 eller høyere ml/min/1,73 m2, og unormal hvis den er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2. Resultatene vil bli rapportert som normale (60 eller mer ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre enn 60 ml/min/1,73 m2). Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis to påfølgende avlesninger av eGFR viser en reduksjon i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gjennomsnittlig endring i 4 ukers eGFR-verdi ved 8 uker.
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening INR-verdi ved 4 uker.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til å danne blodpropp gjennom hemostase. Partiell tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til å danne blodpropp gjennom hemostase, samt mengde og funksjoner av proteiner som setter i gang koagulasjonsprosessen (koagulasjonsfaktorer). PT og PTT vil bli kombinert for å beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning basert på PT og PTT som måler evnen til å danne blodpropp. INR-verdier er dimensjonsløse og vil bli rapportert numerisk. En verdi mindre enn 2,0 anses som normal. Alle verdier på 2,0 eller høyere anses som unormale og vil føre til ekskludering fra studien. Hvis 25 % eller flere av studiedeltakerne har INR-verdier på 2,0 eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studieperioden, vil studien avsluttes og alle deltakerne vil bli trukket tilbake. Rapportert som numeriske verdier av INR, prosent av deltakerne trakk seg fra studien basert på INR-verdier på 2,0 eller høyere, og studiestoppkriterier.
Gjennomsnittlig endring i Screening INR-verdi ved 4 uker.
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Screening INR-verdi ved 8 uker.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til å danne blodpropp gjennom hemostase. Partiell tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til å danne blodpropp gjennom hemostase, samt mengde og funksjoner av proteiner som setter i gang koagulasjonsprosessen (koagulasjonsfaktorer). PT og PTT vil bli kombinert for å beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning basert på PT og PTT som måler evnen til å danne blodpropp. INR-verdier er dimensjonsløse og vil bli rapportert numerisk. En verdi mindre enn 2,0 anses som normal. Alle verdier på 2,0 eller høyere anses som unormale og vil føre til ekskludering fra studien. Hvis 25 % eller flere av studiedeltakerne har INR-verdier på 2,0 eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studieperioden, vil studien avsluttes og alle deltakerne vil bli trukket tilbake. Rapportert som numeriske verdier av INR, prosent av deltakerne trakk seg fra studien basert på INR-verdier på 2,0 eller høyere, og studiestoppkriterier.
Gjennomsnittlig endring i Screening INR-verdi ved 8 uker.
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 ukers INR-verdi ved 8 uker.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til å danne blodpropp gjennom hemostase. Partiell tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til å danne blodpropp gjennom hemostase, samt mengde og funksjoner av proteiner som setter i gang koagulasjonsprosessen (koagulasjonsfaktorer). PT og PTT vil bli kombinert for å beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning basert på PT og PTT som måler evnen til å danne blodpropp. INR-verdier er dimensjonsløse og vil bli rapportert numerisk. En verdi mindre enn 2,0 anses som normal. Alle verdier på 2,0 eller høyere anses som unormale og vil føre til ekskludering fra studien. Hvis 25 % eller flere av studiedeltakerne har INR-verdier på 2,0 eller høyere på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studieperioden, vil studien avsluttes og alle deltakerne vil bli trukket tilbake. Rapportert som numeriske verdier av INR, prosent av deltakerne trakk seg fra studien basert på INR-verdier på 2,0 eller høyere, og studiestoppkriterier.
Gjennomsnittlig endring på 4 ukers INR-verdi ved 8 uker.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 4 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Systolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 90 mmHg), normalt blodtrykk (90-139 mmHg), eller hypertensjon (140 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Avlesninger av systolisk blodtrykk fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske målinger på hvert tidspunkt som vurderes (grunnlinje og 4 uker).
Gjennomsnittlig endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 4 uker.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Systolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 90 mmHg), normalt blodtrykk (90-139 mmHg), eller hypertensjon (140 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Avlesninger av systolisk blodtrykk fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske målinger ved hvert vurdert tidspunkt (grunnlinje og 8 uker).
Gjennomsnittlig endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra 4 ukers systolisk blodtrykk ved 8 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Systolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 90 mmHg), normalt blodtrykk (90-139 mmHg), eller hypertensjon (140 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Avlesninger av systolisk blodtrykk fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske avlesninger ved hvert vurdert tidspunkt (4 uker og 8 uker).
Gjennomsnittlig endring fra 4 ukers systolisk blodtrykk ved 8 uker.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 4 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 60 mmHg), normalt blodtrykk (60-89 mmHg), eller hypertensjon (90 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Blodtrykksavlesninger fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske målinger på hvert tidspunkt som vurderes (grunnlinje og 4 uker).
Gjennomsnittlig endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 4 uker.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 60 mmHg), normalt blodtrykk (60-89 mmHg), eller hypertensjon (90 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Blodtrykksavlesninger fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske målinger ved hvert vurdert tidspunkt (grunnlinje og 8 uker).
Gjennomsnittlig endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra 4 ukers diastolisk blodtrykk ved 8 uker.
Blodtrykk brukes til å vurdere hemodynamisk stabilitet ved å måle trykket av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden. Rapportert som: hypotensjon (mindre enn 60 mmHg), normalt blodtrykk (60-89 mmHg), eller hypertensjon (90 eller høyere mmHg). 2 påfølgende avlesninger av hypotensjon eller hypertensjon vil resultere i uttak fra studien. Blodtrykksavlesninger fra deltakere som fullfører studien vil bli rapportert i en tabell som viser både systoliske og diastoliske målinger på hvert vurdert tidspunkt (4 uker og 8 uker).
Gjennomsnittlig endring fra 4 ukers diastolisk blodtrykk ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Subscore Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline angstscore og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Angst subskalaen score varierer fra 4-20, med en høyere score indikerer høyere angst og en lavere score indikerer lavere angst. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i baseline angstscore og 8 uker.
Depresjonsunderscore for pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline depresjonsscore og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Underskalaen for depresjon varierer fra 4-20, med en høyere score indikerer mer depresjon og en lavere score indikerer mindre depresjon. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i baseline depresjonsscore og 8 uker.
Fatigue Subscore for pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Baseline Fatigue Score og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Fatigue subscale score varierer fra 4-20, med en høyere score indikerer mer fatigue og en lavere score indikerer mindre fatigue. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i Baseline Fatigue Score og 8 uker.
Smerteinterferens-underscore for pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Baseline Pain Interference Score og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Underskalaen for smerteforstyrrelser varierer fra 4-20, med en høyere poengsum indikerer mer smerteinterferens og en lavere poengsum indikerer mindre smerteinterferens. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i Baseline Pain Interference Score og 8 uker.
Søvnforstyrrelse-underscore for pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline søvnforstyrrelsesscore og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Søvnforstyrrelser subskalaen score varierer fra 4-20, med en høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse og en lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i baseline søvnforstyrrelsesscore og 8 uker.
Fysisk fungerende delscore av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i Baseline Physical Functioning Score og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Underskalaen for fysisk funksjon varierer fra 4-20, med en høyere skåre som indikerer mer fysisk funksjon og en lavere skåre som indikerer mindre fysisk funksjon. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i Baseline Physical Functioning Score og 8 uker.
Sosial rolle underscore av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline sosial rollepoeng og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)-målene er en undersøkelse utviklet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære. Denne undersøkelsen består av 7 subskalaskårer, inkludert: symptomorienterte subscores (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser) og funksjonsorienterte domener (fysisk funksjon og sosial rolle). Underskalaen for sosial rolle spenner fra 4-20, med en høyere skåre som indikerer mer evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og en lavere skåre indikerer mindre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Rapportert som en underskala.
Gjennomsnittlig endring i baseline sosial rollepoeng og 8 uker.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline VAS-score og 4 uker.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala som brukes til å måle intensiteten av smerte. Smerte er et subjektivt mål og smerteintensitet brukes til å kvantifisere hvor mye en person tror de har smerte. Denne skalaen varierer fra 0-10, med lavere skåre indikerer mindre subjektiv smerte og høyere skåre indikerer mer subjektiv smerte. Dette vil bli rapportert som endring i en numerisk verdi.
Gjennomsnittlig endring i baseline VAS-score og 4 uker.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline VAS-score og 8 uker.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala som brukes til å måle intensiteten av smerte. Smerte er et subjektivt mål og smerteintensitet brukes til å kvantifisere hvor mye en person tror de har smerte. Denne skalaen varierer fra 0-10, med lavere skåre indikerer mindre subjektiv smerte og høyere skåre indikerer mer subjektiv smerte. Dette vil bli rapportert som endring i en numerisk verdi.
Gjennomsnittlig endring i baseline VAS-score og 8 uker.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring på 4 ukers VAS-score og 8 uker.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala som brukes til å måle intensiteten av smerte. Smerte er et subjektivt mål og smerteintensitet brukes til å kvantifisere hvor mye en person tror de har smerte. Denne skalaen varierer fra 0-10, med lavere skåre indikerer mindre subjektiv smerte og høyere skåre indikerer mer subjektiv smerte. Dette vil bli rapportert som endring i en numerisk verdi.
Gjennomsnittlig endring på 4 ukers VAS-score og 8 uker.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjonsmål
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline PROMIS seksuell funksjonscore og 8 uker.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuell funksjonsmål måler seksuell funksjon og evaluering av seksuelle opplevelser de siste 30 dagene. Det er et subjektivt mål med 10 spørsmål. Disse inkluderer domener som: interesse for seksuell aktivitet, smøring under seksuell aktivitet, fysisk komfort under seksuell aktivitet, fysisk smerte under seksuell aktivitet, orgasme under seksuell aktivitet, og generell tilfredshet med seksuell aktivitet. Dette målet er skåret ved hjelp av HealthMeasures Scoring Device, med høyere skåre som indikerer bedre seksuell funksjon og lavere skåre som indikerer dårligere seksuell funksjon.
Gjennomsnittlig endring i baseline PROMIS seksuell funksjonscore og 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline hs-CRP og 8 uker.
hs-CRP måler vevsbetennelse og skade. Dette målet brukes i standard hjertepraksis for å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer, betennelser og skader. Denne verdien er rapportert som milligram per liter (mg/L). En verdi på mindre enn 3 mg/L indikerer gjennomsnittlig risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser og en verdi på 3 mg/L eller høyere indikerer økt risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser. Dette vil bli rapportert som «Antall deltakere med normal risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser», «Antall deltakere med høyere risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser», «Endring i antall deltakere med høyere risiko for hjerte- og karsykdom og betennelse til lavere risiko av hjerte- og karsykdommer og betennelser," og "Endring i antall deltakere med normal risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser til høyere risiko for hjerte- og karsykdommer og betennelser, rapportert i prosent."
Gjennomsnittlig endring i baseline hs-CRP og 8 uker.
Prostaglandiner
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i baseline prostaglandinnivåer og 8 uker
Prostaglandiner er en gruppe hormonlignende stoffer som fungerer som en hovedformidler av betennelse ved sykdommer og ved menstruasjon. Endringer i nivået av prostaglandiner korrelerer direkte med mengden smerte som subjektivt kan oppleves. Normalområdet for denne verdien er 200-400 pikogram per milliliter (pg/ml). Dette vil bli rapportert som: «Antall deltakere med normale prostaglandinnivåer», «Antall deltakere med forhøyede prostaglandinnivåer», «Antall deltakere med reduserte prostaglandinverdier», «Antall deltakere med reduserte prostaglandinnivåer» og «Antall av deltakere med reduserte prostaglandinverdier» deltakere hvis prostaglandinnivå økte."
Gjennomsnittlig endring i baseline prostaglandinnivåer og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB11617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Pau d' Arco

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere