Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Pau d' Arco u primární dysmenorey (EPAPD)

22. března 2023 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Otevřená pilotní studie s jednou rukou zkoumající účinky Pau d' Arco na primární dysmenoreu u žen v reprodukčním věku

Jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost enkapsulovaného Tabebuia avellanedae u 12 obecně zdravých žen ve věku 18-45 let s primární dysmenoreou (PDM). Toto bude první studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost Tabebuia avellanedae u PDM. Naším cílem je také shromáždit proof-of-concept mechanistic data podporující hypotézu, že Tabebuia avellanedae snižuje koncentraci PGE2 in vivo u žen s PDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost 1 050 mg/den enkapsulovaného Tabebuia avellanedae každý den po dobu 2 měsíců, stejně jako účinky léčby na kvalitu života, intenzitu bolesti a interferenci bolesti, ve 12 obecně zdravé ženy ve věku 18-45 let s PDM. Výsledky této studie zahrnují dotazníky k vyhodnocení: bezpečnosti a snášenlivosti pomocí standardizovaných škál nežádoucích účinků (primární); účastník uvedl měření kvality života, intenzity bolesti a interference bolesti kolem menstruace shromážděné na ověřených přístrojích (sekundární); a krevní koncentrace PGE2 a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (terciární). Protokol se řídil pokyny SPIRIT a splnil kontrolní seznam SPIRIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ryan Bradley, ND, MPH
  • Telefonní číslo: 5035521862
  • E-mail: rbradley@nunm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heather Schiffke, MS
  • Telefonní číslo: 5035521750

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena
  • Věk 18-45
  • Přítomnost primární dysmenorey
  • Má „chytrý“ telefon a je ochoten si stáhnout a používat elektronickou aplikaci pro použití během studia.
  • Ochota užívat nehormonální formu antikoncepce během zkušebního období (abstinence, kondom, bránice nebo měděné IUD (ParaGard))
  • Žije v oblasti Portland
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Má spolehlivou dopravu na kliniku
  • Ochotný nechat si nalačno odebrat čtyři odběry krve
  • Ochota sbírat menstruační tekutinu do Diva© kalíšku první den menstruace a schopnost doručit ji na kliniku ve stejný den
  • Schopnost přijímat a kompletovat elektronické váhy VAS
  • Stupnice bolesti 6 nebo vyšší na stupnici VAS
  • Měsíční bolest, která koreluje s menstruací

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundární dysmenorey

  • Obecná zdravotní opatření mimo normální rozsah:

    • Hodnoty krevního tlaku získané při screeningové návštěvě odhalily hypotenzi (≤90/60 mmHg) nebo hypertenzi (≥140/90 mmHg).
    • Aspartátaminotransferáza (AST) < 8 U/L nebo > 48 U/L při screeningové návštěvě.
    • Alaninaminotransferáza (AST) < 7 U/L nebo > 55 U/L při screeningové návštěvě.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningové návštěvě.
    • Hodnota INR > 1,1 při screeningové návštěvě.
    • Počet červených krvinek < 3,90 milionů buněk/mcL nebo > 5,03 milionů buněk/mcL.
    • Hodnota hemoglobinu < 12 g/dl (120 g/L) nebo > 15,5 g/dl (155 g/L).
    • Hodnota hematokritu < 34,9 % nebo > 44,5 %.
    • Počet bílých krvinek < 3,5 miliardy buněk/l (3 500 buněk/mcL) nebo > 10,5 miliardy buněk/l (10 500 buněk/ml)
    • Počet krevních destiček < 150 miliard/l (150 000/mcL) nebo > 450 miliard/l (450 000 mcL).
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství v příštích čtyřech měsících
  • Potíže s polykáním nebo nechuť k kapslím, tabletám nebo pilulkám
  • V současné době užíváte a nechcete přestat užívat NSAID (Aspirin, Ibuprofen)
  • V současné době užíváte doplňky stravy s některou z následujících složek v množství nad 250 mg/den: skořice, česnek, zázvor, kurkuma a/nebo kurkumin
  • Konzumace >1 alkoholického nápoje denně během období studie
  • V současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky (Warfarin/Coumadin)
  • V současné době užíváte nebo jsem v posledních dvou měsících užívala hormonální formy antikoncepce
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit měsíční těhotenský test v průběhu studie (3 těhotenské testy)

  • Minulá nebo současná anamnéza některého z následujících onemocnění:

    • Poruchy srážlivosti krve (von Willebrandova choroba, hemofilie A, hemofilie B atd.)
    • Onemocnění jater (cirhóza, hepatitida, selhání jater, žloutenka, rakovina jater atd.)
    • Onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin atd.)
    • Srdeční onemocnění (hypertenze, srdeční selhání, kardiomyopatie atd.)
    • Anémie (nedostatek železa, srpkovitá anémie, aplastika atd.)
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Syndrom dráždivého tračníku
    • Endometrióza
    • Obstrukční endometriální polypy
    • Chronické zánětlivé onemocnění pánve
    • Syndromu polycystických vaječníků
    • Adenomyóza
    • Intrauterinní nebo pánevní adheze
    • Vrozené obstrukční mullerovské malformace
    • Cervikální stenóza
    • Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska, které způsobuje bolest
    • Syndrom přetížení pánve
    • Rakovina reprodukce (rakovina dělohy, rakovina vaječníků, rakovina endometria atd.)
    • Ovariální cysty
    • Myomy
    • Obstrukce uteropelvické junkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
1 050 mg denně zapouzdřeného Pau d' Arco užívaného perorálně po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Pau d'Arco
Zapouzdřené bylinné Pau d' Arco.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených krvinek
Časové okno: Průměrná změna v počtu screeningových červených krvinek na 4 týdny.
Počet červených krvinek bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 3,80-5,10 Miliony/ul. Počet červených krvinek (RBC) nižší než 3,80 milionů/ul bude považován za nově vzniklou anémii a bude mít za následek stažení účastníka ze studie. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami červených krvinek“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami počtu červených krvinek“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě snížených hodnot počtu červených krvinek“.
Průměrná změna v počtu screeningových červených krvinek na 4 týdny.
Počet červených krvinek
Časové okno: Průměrná změna v počtu screeningových červených krvinek na 8 týdnů.
Počet červených krvinek bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 3,80-5,10 Miliony/ul. Počet červených krvinek (RBC) nižší než 3,80 milionů/ul bude považován za nově vzniklou anémii a bude mít za následek stažení účastníka ze studie. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami červených krvinek“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami počtu červených krvinek“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě snížených hodnot počtu červených krvinek“.
Průměrná změna v počtu screeningových červených krvinek na 8 týdnů.
Počet červených krvinek
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny Počet červených krvinek na 8 týdnů.
Počet červených krvinek bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 3,80-5,10 Miliony/ul. Počet červených krvinek (RBC) nižší než 3,80 milionů/ul bude považován za nově vzniklou anémii a bude mít za následek stažení účastníka ze studie. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami červených krvinek“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami počtu červených krvinek“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě snížených hodnot počtu červených krvinek“.
Průměrná změna za 4 týdny Počet červených krvinek na 8 týdnů.
Hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna screeningového hemoglobinu g/dl na 4 týdny.
Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík po celém těle. Hemoglobin bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozmezí pro tento test je 11,7-15,5 gramů na decilitr (g/dl). Hemoglobin nižší než 11,7 g/dl nebo vyšší než 15,5 g/dl bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami hemoglobinu“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami hemoglobinu“.
Průměrná změna screeningového hemoglobinu g/dl na 4 týdny.
Hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna screeningového hemoglobinu g/dl na 8 týdnů.
Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík po celém těle. Hemoglobin bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozmezí pro tento test je 11,7-15,5 gramů na decilitr (g/dl). Hemoglobin nižší než 11,7 g/dl nebo vyšší než 15,5 g/dl bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami hemoglobinu“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami hemoglobinu“.
Průměrná změna screeningového hemoglobinu g/dl na 8 týdnů.
Hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny Hemoglobin g/dl až 8 týdnů.
Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík po celém těle. Hemoglobin bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozmezí pro tento test je 11,7-15,5 gramů na decilitr (g/dl. Hemoglobin nižší než 11,7 g/dl nebo vyšší než 15,5 g/dl bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami hemoglobinu“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami hemoglobinu“.
Průměrná změna za 4 týdny Hemoglobin g/dl až 8 týdnů.
Hematokrit
Časové okno: Průměrná změna v % screeningového hematokritu na 4 týdny.
Hematokrit je poměr objemu červených krvinek k celkovému objemu krve. Hematokrit bude sbírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 35,0-45,0 %. Hemoglobin nižší než 35,0 % nebo vyšší než 45,0 % bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními % hematokritu“ a „Počet účastníků s abnormálními % hematokritu“.
Průměrná změna v % screeningového hematokritu na 4 týdny.
Hematokrit
Časové okno: Průměrná změna % screeningového hematokritu na 8 týdnů.
Hematokrit je poměr objemu červených krvinek k celkovému objemu krve. Hematokrit bude sbírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 35,0-45,0 %. Hemoglobin nižší než 35,0 % nebo vyšší než 45,0 % bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními % hematokritu“ a „Počet účastníků s abnormálními % hematokritu“.
Průměrná změna % screeningového hematokritu na 8 týdnů.
Hematokrit
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny Hematokrit % až 8 týdnů.
Hematokrit je poměr objemu červených krvinek k celkovému objemu krve. Hematokrit bude sbírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 35,0-45,0 %. Hemoglobin nižší než 35,0 % nebo vyšší než 45,0 % bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními % hematokritu“ a „Počet účastníků s abnormálními % hematokritu“.
Průměrná změna za 4 týdny Hematokrit % až 8 týdnů.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Průměrná změna ve screeningu MCV fL na 4 týdny.
Střední korpuskulární objem (MCV) měří průměrný objem červených krvinek. MCV bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 80,0-100,0 femtolitr (fl). MCV menší než 80,0 fL nebo větší než 100,0 fL bude považováno za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami MCV fL“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCV fL“.
Průměrná změna ve screeningu MCV fL na 4 týdny.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Průměrná změna ve screeningu MCV fL na 8 týdnů.
Střední korpuskulární objem (MCV) měří průměrný objem červených krvinek. MCV bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 80,0-100,0 femtolitr (fl). MCV menší než 80,0 fL nebo větší než 100,0 fL bude považováno za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami MCV fL“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCV fL“.
Průměrná změna ve screeningu MCV fL na 8 týdnů.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny MCV fL na 8 týdnů.
Střední korpuskulární objem (MCV) měří průměrný objem červených krvinek. MCV bude odebírán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 80,0-100,0 femtolitr (fl). MCV menší než 80,0 fL nebo větší než 100,0 fL bude považováno za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami MCV fL“ a „Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCV fL“.
Průměrná změna za 4 týdny MCV fL na 8 týdnů.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna ve Screeningu MCH pg na 4 týdny.
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) měří průměrnou hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku. MCH bude odebrán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 27,0-33,0 piktogram (str.). MCH nižší než 27,0 pg nebo vyšší než 33,0 pg bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: "Počet účastníků s normálními hodnotami MCH pg" a "Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCH pg."
Průměrná změna ve Screeningu MCH pg na 4 týdny.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna ve Screeningu MCH pg na 8 týdnů.
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) měří průměrnou hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku. MCH bude odebrán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 27,0-33,0 piktogram (str.). MCH nižší než 27,0 pg nebo vyšší než 33,0 pg bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: "Počet účastníků s normálními hodnotami MCH pg" a "Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCH pg."
Průměrná změna ve Screeningu MCH pg na 8 týdnů.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny MCH pg na 8 týdnů.
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) měří průměrnou hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku. MCH bude odebrán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 27,0-33,0 piktogram (str.). MCH nižší než 27,0 pg nebo vyšší než 33,0 pg bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: "Počet účastníků s normálními hodnotami MCH pg" a "Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCH pg."
Průměrná změna za 4 týdny MCH pg na 8 týdnů.
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny MCH pg na 8 týdnů.
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) měří průměrnou hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku. MCH bude odebrán pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC). Normální rozsahy pro tento test jsou 27,0-33,0 piktogram (str.). MCH nižší než 27,0 pg nebo vyšší než 33,0 pg bude považován za abnormální. Toto měření bude hlášeno jako: "Počet účastníků s normálními hodnotami MCH pg" a "Počet účastníků s abnormálními hodnotami MCH pg."
Průměrná změna za 4 týdny MCH pg na 8 týdnů.
Nábor a udržení.
Časové okno: Procentuální změna oproti základnímu náboru na 8 týdnů.
Nábor 12 žen s primární dysmenoreou a udržení alespoň 10 účastnic v průběhu studie. Uvádí se jako počet přijatých účastníků, počet vyloučených účastníků a počet účastníků, kteří odešli.
Procentuální změna oproti základnímu náboru na 8 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Procentuální změna od výchozích nežádoucích příhod přisouzených intervenci na 4 týdny.
Samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu. Hlášeno jako: Nové „závažné“ nežádoucí příhody FDA; Nové „střední“ nežádoucí účinky; všechny hlášené nežádoucí příhody
Procentuální změna od výchozích nežádoucích příhod přisouzených intervenci na 4 týdny.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Procentuální změna od výchozích nežádoucích příhod přisouzených intervenci na 8 týdnů.
Samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu. Hlášeno jako: Nové „závažné“ nežádoucí příhody FDA; Nové „střední“ nežádoucí účinky; všechny hlášené nežádoucí příhody
Procentuální změna od výchozích nežádoucích příhod přisouzených intervenci na 8 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Procento od 4 týdnů nežádoucích příhod souvisejících s intervencí do 8 týdnů.
Samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu. Hlášeno jako: Nové „závažné“ nežádoucí příhody FDA; Nové „střední“ nežádoucí účinky; všechny hlášené nežádoucí příhody
Procento od 4 týdnů nežádoucích příhod souvisejících s intervencí do 8 týdnů.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Průměrná změna hodnot AST ve screeningu po 4 týdnech.
Aspartátaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 10-30 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (60 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami AST“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami AST“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot AST“.
Průměrná změna hodnot AST ve screeningu po 4 týdnech.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Průměrná změna hodnot AST ve screeningu po 8 týdnech.
Aspartátaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 10-30 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (60 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami AST“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami AST“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot AST“.
Průměrná změna hodnot AST ve screeningu po 8 týdnech.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Průměrná změna hodnot AST za 4 týdny po 8 týdnech.
Aspartátaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 10-30 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (60 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami AST“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami AST“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot AST“.
Průměrná změna hodnot AST za 4 týdny po 8 týdnech.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Průměrná změna hodnot ALT ve screeningu po 4 týdnech.
Alaninaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 6-29 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (58 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami ALT“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami ALT“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot ALT“.
Průměrná změna hodnot ALT ve screeningu po 4 týdnech.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Průměrná změna hodnot ALT ve screeningu po 8 týdnech.
Alaninaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 6-29 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (58 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami ALT“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami ALT“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot ALT“.
Průměrná změna hodnot ALT ve screeningu po 8 týdnech.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Průměrná změna hodnot ALT za 4 týdny po 8 týdnech.
Alaninaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Tato hodnota se uvádí jako jednotky krychlových regálů (U) na litr (L); (U/L). Normální rozsahy jsou 6-29 U/L. Každý účastník s hodnotou 2krát nebo vyšší od horního konce tohoto rozmezí (58 U/L nebo vyšší) bude ze studie vyřazen podle kritérií pro ukončení studie. Tato hodnota bude uvedena jako: „Počet účastníků s normálními hladinami ALT“, „Počet účastníků s abnormálními hodnotami ALT“ a „Počet účastníků vyřazených ze studie na základě zvýšených hodnot ALT“.
Průměrná změna hodnot ALT za 4 týdny po 8 týdnech.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměrná změna hodnoty eGFR při screeningu po 4 týdnech.
Rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na základě koncentrace kreatininu v krvi podle standardní nefrologické praxe. Tato hodnota se uvádí jako mililitry/minutu/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Hodnota eGFR se považuje za normální, pokud je 60 nebo více ml/min/1,73 m2, a abnormální, pokud je nižší než 60 ml/min/1,73 m2. Výsledky budou hlášeny jako normální (60 nebo více ml/min/1,73 m2) nebo abnormální (méně než 60 ml/min/1,73 m2). Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud dvě po sobě jdoucí měření eGFR ukáží pokles eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 nebo větší.
Průměrná změna hodnoty eGFR při screeningu po 4 týdnech.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměrná změna hodnoty eGFR při screeningu po 8 týdnech.
Rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na základě koncentrace kreatininu v krvi podle standardní nefrologické praxe. Tato hodnota se uvádí jako mililitry/minutu/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Hodnota eGFR se považuje za normální, pokud je 60 nebo více ml/min/1,73 m2, a abnormální, pokud je nižší než 60 ml/min/1,73 m2. Výsledky budou hlášeny jako normální (60 nebo více ml/min/1,73 m2) nebo abnormální (méně než 60 ml/min/1,73 m2). Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud dvě po sobě jdoucí měření eGFR ukáží pokles eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 nebo větší.
Průměrná změna hodnoty eGFR při screeningu po 8 týdnech.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměrná změna hodnoty eGFR za 4 týdny po 8 týdnech.
Rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na základě koncentrace kreatininu v krvi podle standardní nefrologické praxe. Tato hodnota se uvádí jako mililitry/minutu/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2). Hodnota eGFR se považuje za normální, pokud je 60 nebo více ml/min/1,73 m2, a abnormální, pokud je nižší než 60 ml/min/1,73 m2. Výsledky budou hlášeny jako normální (60 nebo více ml/min/1,73 m2) nebo abnormální (méně než 60 ml/min/1,73 m2). Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud dvě po sobě jdoucí měření eGFR ukáží pokles eGFR o 15 ml/min/1,73 m2 nebo větší.
Průměrná změna hodnoty eGFR za 4 týdny po 8 týdnech.
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Průměrná změna hodnoty Screening INR po 4 týdnech.
Protrombinový čas (PT) měří schopnost krve tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy. Parciální tromboplastinový čas (PTT) také hodnotí schopnost tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy, stejně jako množství a funkce proteinů, které iniciují proces srážení (koagulační faktory). PT a PTT budou kombinovány pro výpočet mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR je výpočet založený na PT a PTT, který měří schopnost tvořit krevní sraženiny. Hodnoty INR jsou bezrozměrné a budou uváděny číselně. Hodnota menší než 2,0 se považuje za normální. Jakékoli hodnoty 2,0 nebo vyšší jsou považovány za abnormální a budou mít za následek vyloučení ze studie. Pokud 25 % nebo více účastníků studie bude mít hodnoty INR 2,0 nebo vyšší kdykoli během období studie, studie bude ukončena a všichni účastníci budou odvoláni. Vykazují se jako číselné hodnoty INR, procento účastníků odstoupených ze studie na základě hodnot INR 2,0 nebo vyšších a kritérií pro ukončení studie.
Průměrná změna hodnoty Screening INR po 4 týdnech.
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Průměrná změna hodnoty Screening INR po 8 týdnech.
Protrombinový čas (PT) měří schopnost krve tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy. Parciální tromboplastinový čas (PTT) také hodnotí schopnost tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy, stejně jako množství a funkce proteinů, které iniciují proces srážení (koagulační faktory). PT a PTT budou kombinovány pro výpočet mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR je výpočet založený na PT a PTT, který měří schopnost tvořit krevní sraženiny. Hodnoty INR jsou bezrozměrné a budou uváděny číselně. Hodnota menší než 2,0 se považuje za normální. Jakékoli hodnoty 2,0 nebo vyšší jsou považovány za abnormální a budou mít za následek vyloučení ze studie. Pokud 25 % nebo více účastníků studie bude mít hodnoty INR 2,0 nebo vyšší kdykoli během období studie, studie bude ukončena a všichni účastníci budou odvoláni. Vykazují se jako číselné hodnoty INR, procento účastníků odstoupených ze studie na základě hodnot INR 2,0 nebo vyšších a kritérií pro ukončení studie.
Průměrná změna hodnoty Screening INR po 8 týdnech.
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Průměrná změna hodnoty INR za 4 týdny po 8 týdnech.
Protrombinový čas (PT) měří schopnost krve tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy. Parciální tromboplastinový čas (PTT) také hodnotí schopnost tvořit krevní sraženiny prostřednictvím hemostázy, stejně jako množství a funkce proteinů, které iniciují proces srážení (koagulační faktory). PT a PTT budou kombinovány pro výpočet mezinárodního normalizovaného poměru (INR). INR je výpočet založený na PT a PTT, který měří schopnost tvořit krevní sraženiny. Hodnoty INR jsou bezrozměrné a budou uváděny číselně. Hodnota menší než 2,0 se považuje za normální. Jakékoli hodnoty 2,0 nebo vyšší jsou považovány za abnormální a budou mít za následek vyloučení ze studie. Pokud 25 % nebo více účastníků studie bude mít hodnoty INR 2,0 nebo vyšší kdykoli během období studie, studie bude ukončena a všichni účastníci budou odvoláni. Vykazují se jako číselné hodnoty INR, procento účastníků odstoupených ze studie na základě hodnot INR 2,0 nebo vyšších a kritérií pro ukončení studie.
Průměrná změna hodnoty INR za 4 týdny po 8 týdnech.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 4 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Systolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 90 mmHg), normální krevní tlak (90-139 mmHg) nebo hypertenze (140 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty systolického krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (výchozí stav a 4 týdny).
Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 4 týdnech.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Systolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 90 mmHg), normální krevní tlak (90-139 mmHg) nebo hypertenze (140 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty systolického krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (výchozí stav a 8 týdnů).
Průměrná změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna od 4 týdnů systolického krevního tlaku v 8 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Systolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 90 mmHg), normální krevní tlak (90-139 mmHg) nebo hypertenze (140 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty systolického krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (4 týdny a 8 týdnů).
Průměrná změna od 4 týdnů systolického krevního tlaku v 8 týdnech.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 4 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Diastolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 60 mmHg), normální krevní tlak (60-89 mmHg) nebo hypertenze (90 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (výchozí stav a 4 týdny).
Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 4 týdnech.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Diastolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 60 mmHg), normální krevní tlak (60-89 mmHg) nebo hypertenze (90 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (výchozí stav a 8 týdnů).
Průměrná změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Průměrná změna diastolického krevního tlaku po 4 týdnech po 8 týdnech.
Krevní tlak se používá k posouzení hemodynamické stability měřením tlaku cirkulující krve na stěnách cév. Diastolický tlak bude hodnocen během období studie. Hlášeno jako: hypotenze (méně než 60 mmHg), normální krevní tlak (60-89 mmHg) nebo hypertenze (90 nebo více mmHg). 2 po sobě jdoucí odečty hypotenze nebo hypertenze budou mít za následek stažení ze studie. Hodnoty krevního tlaku od účastníků, kteří dokončili studii, budou uvedeny v tabulce ukazující jak systolické, tak diastolické hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě (4 týdny a 8 týdnů).
Průměrná změna diastolického krevního tlaku po 4 týdnech po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre úzkosti Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre úzkosti a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály úzkosti se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost a nižší skóre znamená nižší úzkost. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím skóre úzkosti a 8 týdnů.
Podskóre deprese informačního systému měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre deprese a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály deprese se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená více deprese a nižší skóre znamená menší depresi. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím skóre deprese a 8 týdnů.
Podskóre únavy pacientem hlášených výsledků Informační systém měření 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna v základním skóre únavy a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály únavy se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu a nižší skóre znamená menší únavu. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna v základním skóre únavy a 8 týdnů.
Interferenční podskóre bolesti pacientem hlášených výsledků Informační systém měření 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre interference bolesti a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály interference bolesti se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti a nižší skóre znamená menší interferenci bolesti. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím skóre interference bolesti a 8 týdnů.
Dílčí skóre poruch spánku informačního systému měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre poruchy spánku a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály poruch spánku se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená více poruch spánku a nižší skóre znamená menší poruchy spánku. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím skóre poruchy spánku a 8 týdnů.
Fyzické funkční dílčí skóre pacientem hlášených výsledků Informační systém měření 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím fyzickém funkčním skóre a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály fyzického fungování se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená více fyzických funkcí a nižší skóre znamená nižší fyzické funkce. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím fyzickém funkčním skóre a 8 týdnů.
Sociální role dílčí skóre pacientem hlášených výsledků Informační systém měření 29 (PROMIS-29)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre sociální role a 8 týdnů.
Opatření Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29) je průzkum navržený k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, které si sami uvádějí. Tento průzkum se skládá ze 7 dílčích skóre, včetně: symptomově orientovaných dílčích skóre (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) a funkčně orientovaných domén (fyzické fungování a sociální role). Skóre subškály sociální role se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách a nižší skóre znamená menší schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách. Hlášeno jako subškála.
Průměrná změna ve výchozím skóre sociální role a 8 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre VAS a 4 týdny.
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy používaná k měření intenzity bolesti. Bolest je subjektivním měřítkem a intenzita bolesti se používá ke kvantifikaci toho, jak moc si člověk myslí, že něco bolí. Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená méně subjektivní bolest a vyšší skóre znamená více subjektivní bolesti. To bude hlášeno jako změna v číselné hodnotě.
Průměrná změna ve výchozím skóre VAS a 4 týdny.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre VAS a 8 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy používaná k měření intenzity bolesti. Bolest je subjektivním měřítkem a intenzita bolesti se používá ke kvantifikaci toho, jak moc si člověk myslí, že něco bolí. Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená méně subjektivní bolest a vyšší skóre znamená více subjektivní bolesti. To bude hlášeno jako změna v číselné hodnotě.
Průměrná změna ve výchozím skóre VAS a 8 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Průměrná změna za 4 týdny skóre VAS a 8 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy používaná k měření intenzity bolesti. Bolest je subjektivním měřítkem a intenzita bolesti se používá ke kvantifikaci toho, jak moc si člověk myslí, že něco bolí. Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená méně subjektivní bolest a vyšší skóre znamená více subjektivní bolesti. To bude hlášeno jako změna v číselné hodnotě.
Průměrná změna za 4 týdny skóre VAS a 8 týdnů.
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Měření sexuální funkce
Časové okno: Průměrná změna ve výchozím skóre sexuální funkce PROMIS a 8 týdnů.
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Měření sexuální funkce měří sexuální funkce a hodnocení sexuálních zážitků za posledních 30 dní. Jde o subjektivní měření s 10 otázkami. Patří sem oblasti jako: zájem o sexuální aktivitu, lubrikace během sexuální aktivity, fyzické pohodlí během sexuální aktivity, fyzická bolest během sexuální aktivity, orgasmus během sexuální aktivity a celková spokojenost se sexuální aktivitou. Toto měření je hodnoceno pomocí HealthMeasures Scoring Device, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce a nižší skóre ukazuje na horší sexuální funkce.
Průměrná změna ve výchozím skóre sexuální funkce PROMIS a 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Průměrná změna výchozí hodnoty hs-CRP a 8 týdnů.
hs-CRP měří zánět a poranění tkáně. Toto opatření se používá ve standardních srdečních postupech k posouzení rizika kardiovaskulárních onemocnění, zánětu a zranění. Tato hodnota se uvádí v miligramech na litr (mg/l). Hodnota nižší než 3 mg/l znamená průměrné riziko kardiovaskulárních onemocnění a zánětu a hodnota 3 mg/l nebo vyšší znamená zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a zánětu. To bude hlášeno jako „Počet účastníků s normálním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a zánětu“, „Počet účastníků s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění a zánětu“, „Změna v počtu účastníků s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění a zánětu s cílem snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a zánětu“ a „Změna počtu účastníků s normálním rizikem kardiovaskulárních onemocnění a zánětu na vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění a zánětu, uváděná v procentech“.
Průměrná změna výchozí hodnoty hs-CRP a 8 týdnů.
Prostaglandiny
Časové okno: Průměrná změna výchozích hladin prostaglandinu a 8 týdnů
Prostaglandiny jsou skupinou látek podobných hormonům, které působí jako hlavní mediátor zánětu při onemocněních a při menstruaci. Změny v hladině prostaglandinů přímo korelují s množstvím bolesti, která může být subjektivně pociťována. Normální rozsah této hodnoty je 200-400 pikogramů na mililitr (pg/ml). To bude hlášeno jako: „Počet účastníků s normálními hladinami prostaglandinů“, „Počet účastníků se zvýšenými hladinami prostaglandinů“, „Počet účastníků se sníženými hodnotami prostaglandinů“, „Počet účastníků, jejichž hladiny prostaglandinu klesly“ a „Počet účastníci, jejichž hladiny prostaglandinu se zvýšily."
Průměrná změna výchozích hladin prostaglandinu a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB11617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pau d'Arco

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit