Efeitos do Pau d' Arco na Dismenorréia Primária (EPAPD)
22 de março de 2023 atualizado por: National University of Natural Medicine
Um estudo piloto aberto de braço único examinando os efeitos do Pau d'Arco na dismenorreia primária em mulheres em idade reprodutiva
Um estudo aberto de braço único avaliando a segurança e a tolerabilidade de Tabebuia avellanedae encapsulado em 12 mulheres geralmente saudáveis com idade entre 18 e 45 anos com dismenorreia primária (PDM).
Este será o primeiro estudo avaliando a segurança e tolerabilidade de Tabebuia avellanedae na PDM.
Também pretendemos coletar dados mecanísticos de prova de conceito que apoiem a hipótese de que Tabebuia avellanedae reduz a concentração de PGE2 in vivo em mulheres com PDM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único avaliando a segurança e tolerabilidade de 1.050 mg/dia de Tabebuia avellanedae encapsulado todos os dias durante 2 meses, bem como os efeitos do tratamento na qualidade de vida, intensidade da dor e interferência da dor, em 12 mulheres geralmente saudáveis de 18 a 45 anos com PDM.
Os resultados deste estudo incluem questionários para avaliar: segurança e tolerabilidade usando escalas padronizadas de eventos adversos (primário); participantes relataram medidas de qualidade de vida, intensidade da dor e interferência da dor durante a menstruação coletadas em instrumentos validados (secundário); e concentração sanguínea de PGE2 e proteína C reativa de alta sensibilidade (terciária).
O protocolo seguiu as diretrizes do SPIRIT e cumpriu a lista de verificação do SPIRIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- biologicamente feminino
- Idade 18-45
- Presença de dismenorreia primária
- Tem um telefone 'inteligente' e está disposto a baixar e usar um aplicativo eletrônico para uso durante o estudo.
- Disposto a tomar uma forma não hormonal de controle de natalidade durante o período experimental (abstinência, preservativo, diafragma ou DIU de cobre (ParaGard))
- Mora na área de Portland
- Capaz de falar, ler e escrever Inglês
- Tem transporte confiável para a clínica
- Disposto a fazer quatro coletas de sangue em jejum
- Desejo de coletar fluido menstrual em um copo Diva © no primeiro dia da menstruação e capacidade de entregá-lo à clínica no mesmo dia
- Capacidade de receber e preencher escalas VAS eletrônicas
- Classificação da escala de dor de 6 ou superior na escala VAS
- Dor mensal que se correlaciona com a menstruação
Critério de exclusão:
- Presença de dismenorreia secundária
Medidas gerais de saúde fora da faixa normal:
- As leituras de pressão arterial obtidas na Visita de Triagem revelam hipotensão (≤90/60 mmHg) ou hipertensão (≥140/90 mmHg).
- Aspartato aminotransferase (AST) < 8 U/L ou > 48 U/L na visita de triagem.
- Alanina aminotransferase (AST) < 7 U/L ou > 55 U/L na visita de triagem.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 ml/min/1,73m2 na visita de triagem.
- Um valor de INR > 1,1 na visita de triagem.
- Uma contagem de glóbulos vermelhos < 3,90 milhões de células/mcL ou > 5,03 milhões de células/mcL.
- Um valor de hemoglobina < 12 g/dL (120 g/L) ou > 15,5 g/dL (155 g/L).
- Um valor de hematócrito < 34,9% ou > 44,5%.
- Uma contagem de glóbulos brancos < 3,5 bilhões de células/L (3.500 células/mcL) ou > 10,5 bilhões de células/L (10.500 células/mcL)
- Uma contagem de plaquetas < 150 bilhões/L (150.000/mcL) ou > 450 bilhões/L (450.000 mcL).
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos quatro meses
- Dificuldade em engolir ou aversão a cápsulas, comprimidos ou pílulas
- Atualmente tomando, e sem vontade de interromper, AINEs (Aspirina, Ibuprofeno)
- Atualmente tomando suplementos dietéticos com qualquer um dos seguintes ingredientes em quantidades acima de 250 mg/dia: canela, alho, gengibre, açafrão e/ou curcumina
- Consumo de >1 bebida alcoólica por dia, durante o período do estudo
- Atualmente tomando algum medicamento anticoagulante (Warfarin/Coumadin)
- Atualmente tomando, ou tendo tomado nos últimos dois meses, formas hormonais de controle de natalidade
- Falta de vontade ou incapacidade de fazer um teste de gravidez mensal durante o cronograma do estudo (3 testes de gravidez)
Histórico médico passado ou atual de qualquer um dos seguintes:
- Distúrbios da coagulação do sangue (doença de von Willebrand, Hemofilia A, Hemofilia B, etc.)
- Doença hepática (cirrose, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, câncer de fígado, etc.)
- Doença renal (doença renal crônica, doença renal policística, etc.)
- Doença cardíaca (hipertensão, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, etc.)
- Anemia (deficiência de ferro, falciforme, aplástica, etc.)
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome do intestino irritável
- Endometriose
- Pólipos endometriais obstrutivos
- Doença inflamatória pélvica crônica
- Síndrome do Ovário Policístico
- Adenomiose
- Aderências intrauterinas ou pélvicas
- Malformações Müllerianas Obstrutivas Congênitas
- estenose cervical
- Uso de um dispositivo intrauterino contraceptivo que causa dor
- Síndrome de congestão pélvica
- Câncer reprodutivo (câncer de útero, câncer de ovário, câncer de endométrio, etc.)
- cistos ovarianos
- Miomas
- Obstrução da junção uteropélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
1.050 mg por dia de Pau d'Arco encapsulado por via oral por 2 meses.
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Ervas encapsuladas Pau d' Arco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Alteração média na contagem de hemácias de triagem para 4 semanas.
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A contagem de glóbulos vermelhos será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 3,80-5,10
Milhões/uL.
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) inferior a 3,80 milhões/uL será considerada como um novo início de anemia e resultará na retirada do participante do estudo.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de contagem de hemácias", "Número de participantes com valores anormais de contagem de hemácias" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores de contagem de hemácias diminuídos".
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Alteração média na contagem de hemácias de triagem para 4 semanas.
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Alteração média na contagem de hemácias de triagem para 8 semanas.
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A contagem de glóbulos vermelhos será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 3,80-5,10
Milhões/uL.
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) inferior a 3,80 milhões/uL será considerada como um novo início de anemia e resultará na retirada do participante do estudo.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de contagem de hemácias", "Número de participantes com valores anormais de contagem de hemácias" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores de contagem de hemácias diminuídos".
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Alteração média na contagem de hemácias de triagem para 8 semanas.
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Alteração média em 4 semanas na contagem de hemácias para 8 semanas.
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A contagem de glóbulos vermelhos será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 3,80-5,10
Milhões/uL.
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) inferior a 3,80 milhões/uL será considerada como um novo início de anemia e resultará na retirada do participante do estudo.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de contagem de hemácias", "Número de participantes com valores anormais de contagem de hemácias" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores de contagem de hemácias diminuídos".
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Alteração média em 4 semanas na contagem de hemácias para 8 semanas.
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Hemoglobina
Prazo: Mudança média na triagem de hemoglobina g/dL para 4 semanas.
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A hemoglobina é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo.
A hemoglobina será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 11,7-15,5 gramas por decilitro (g/dL).
Hemoglobina inferior a 11,7 g/dL ou superior a 15,5 g/dL será considerada anormal.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de hemoglobina" e "Número de participantes com valores anormais de hemoglobina".
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Mudança média na triagem de hemoglobina g/dL para 4 semanas.
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Hemoglobina
Prazo: Mudança média na triagem de hemoglobina g/dL para 8 semanas.
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A hemoglobina é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo.
A hemoglobina será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 11,7-15,5 gramas por decilitro (g/dL).
Hemoglobina inferior a 11,7 g/dL ou superior a 15,5 g/dL será considerada anormal.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de hemoglobina" e "Número de participantes com valores anormais de hemoglobina".
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Mudança média na triagem de hemoglobina g/dL para 8 semanas.
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Hemoglobina
Prazo: Alteração média em 4 semanas Hemoglobina g/dL para 8 semanas.
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A hemoglobina é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo.
A hemoglobina será coletada por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 11,7-15,5 gramas por decilitro (g/dL.
Hemoglobina inferior a 11,7 g/dL ou superior a 15,5 g/dL será considerada anormal.
Essa medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de hemoglobina" e "Número de participantes com valores anormais de hemoglobina".
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Alteração média em 4 semanas Hemoglobina g/dL para 8 semanas.
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Hematócrito
Prazo: Alteração média na porcentagem de hematócrito de triagem em 4 semanas.
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O hematócrito é a razão entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total de sangue.
O hematócrito será coletado por meio de um hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 35,0-45,0
%.
Hemoglobina inferior a 35,0% ou superior a 45,0% será considerada anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com % de hematócrito normal" e "Número de participantes com % de hematócrito anormal".
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Alteração média na porcentagem de hematócrito de triagem em 4 semanas.
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Hematócrito
Prazo: Alteração média na porcentagem de hematócrito de triagem em 8 semanas.
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O hematócrito é a razão entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total de sangue.
O hematócrito será coletado por meio de um hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 35,0-45,0
%.
Hemoglobina inferior a 35,0% ou superior a 45,0% será considerada anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com % de hematócrito normal" e "Número de participantes com % de hematócrito anormal".
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Alteração média na porcentagem de hematócrito de triagem em 8 semanas.
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Hematócrito
Prazo: Variação média em 4 semanas Hematócrito % a 8 semanas.
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O hematócrito é a razão entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total de sangue.
O hematócrito será coletado por meio de um hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 35,0-45,0
%.
Hemoglobina inferior a 35,0% ou superior a 45,0% será considerada anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com % de hematócrito normal" e "Número de participantes com % de hematócrito anormal".
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Variação média em 4 semanas Hematócrito % a 8 semanas.
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Volume corpuscular médio
Prazo: Mudança média no Screening MCV fL para 4 semanas.
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O volume corpuscular médio (VCM) mede o volume médio dos glóbulos vermelhos.
O MCV será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 80,0-100,0
femtolitro (fL).
MCV inferior a 80,0 fL ou superior a 100,0 fL será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCV fL" e "Número de participantes com valores anormais de MCV fL".
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Mudança média no Screening MCV fL para 4 semanas.
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Volume corpuscular médio
Prazo: Mudança média no Screening MCV fL para 8 semanas.
|
O volume corpuscular médio (VCM) mede o volume médio dos glóbulos vermelhos.
O MCV será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 80,0-100,0
femtolitro (fL).
MCV inferior a 80,0 fL ou superior a 100,0 fL será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCV fL" e "Número de participantes com valores anormais de MCV fL".
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Mudança média no Screening MCV fL para 8 semanas.
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Volume corpuscular médio
Prazo: Mudança média em 4 semanas MCV fL para 8 semanas.
|
O volume corpuscular médio (VCM) mede o volume médio dos glóbulos vermelhos.
O MCV será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 80,0-100,0
femtolitro (fL).
MCV inferior a 80,0 fL ou superior a 100,0 fL será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCV fL" e "Número de participantes com valores anormais de MCV fL".
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Mudança média em 4 semanas MCV fL para 8 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Mudança média no rastreamento MCH pg para 4 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média (MCH) mede a massa média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
O MCH será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 27,0-33,0
picograma (pg).
MCH inferior a 27,0 pg ou superior a 33,0 pg será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCH pg" e "Número de participantes com valores anormais de MCH pg".
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Mudança média no rastreamento MCH pg para 4 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Mudança média no rastreamento MCH pg para 8 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média (MCH) mede a massa média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
O MCH será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 27,0-33,0
picograma (pg).
MCH inferior a 27,0 pg ou superior a 33,0 pg será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCH pg" e "Número de participantes com valores anormais de MCH pg".
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Mudança média no rastreamento MCH pg para 8 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Alteração média em 4 semanas MCH pg a 8 semanas.
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Hemoglobina corpuscular média (MCH) mede a massa média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
O MCH será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 27,0-33,0
picograma (pg).
MCH inferior a 27,0 pg ou superior a 33,0 pg será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCH pg" e "Número de participantes com valores anormais de MCH pg".
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Alteração média em 4 semanas MCH pg a 8 semanas.
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Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: Alteração média em 4 semanas MCH pg a 8 semanas.
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A concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) mede a massa média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
O MCH será coletado por meio de um teste de hemograma completo (CBC).
Os intervalos normais para este teste são 27,0-33,0
picograma (pg).
MCH inferior a 27,0 pg ou superior a 33,0 pg será considerado anormal.
Esta medida será relatada como: "Número de participantes com níveis normais de MCH pg" e "Número de participantes com valores anormais de MCH pg".
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Alteração média em 4 semanas MCH pg a 8 semanas.
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Recrutamento e retenção.
Prazo: Alteração percentual do Recrutamento de linha de base para 8 semanas.
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Recrutamento de 12 mulheres com dismenorréia primária e retenção de pelo menos 10 participantes ao longo do estudo.
Relatado como número de participantes recrutados, número de participantes excluídos e número de participantes desistentes.
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Alteração percentual do Recrutamento de linha de base para 8 semanas.
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Incidência de eventos adversos atribuíveis à intervenção
Prazo: Alteração percentual dos eventos adversos atribuíveis à intervenção inicial para 4 semanas.
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Os eventos adversos autorrelatados serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos.
Relatados como: Novos eventos adversos "graves da FDA"; Novos eventos adversos "moderados" de início; todos os eventos adversos relatados
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Alteração percentual dos eventos adversos atribuíveis à intervenção inicial para 4 semanas.
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Incidência de eventos adversos atribuíveis à intervenção
Prazo: Alteração percentual dos eventos adversos atribuíveis à intervenção inicial para 8 semanas.
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Os eventos adversos autorrelatados serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos.
Relatados como: Novos eventos adversos "graves da FDA"; Novos eventos adversos "moderados" de início; todos os eventos adversos relatados
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Alteração percentual dos eventos adversos atribuíveis à intervenção inicial para 8 semanas.
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Incidência de eventos adversos atribuíveis à intervenção
Prazo: Porcentagem de 4 semanas de eventos adversos atribuíveis à intervenção até 8 semanas.
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Os eventos adversos autorrelatados serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos.
Relatados como: Novos eventos adversos "graves da FDA"; Novos eventos adversos "moderados" de início; todos os eventos adversos relatados
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Porcentagem de 4 semanas de eventos adversos atribuíveis à intervenção até 8 semanas.
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Mudança média nos valores de triagem AST em 4 semanas.
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A aspartato aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 10-30 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (60 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de AST", "Número de participantes com valores anormais de AST" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de AST".
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Mudança média nos valores de triagem AST em 4 semanas.
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Mudança média nos valores de triagem AST em 8 semanas.
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A aspartato aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 10-30 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (60 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de AST", "Número de participantes com valores anormais de AST" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de AST".
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Mudança média nos valores de triagem AST em 8 semanas.
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Alteração média nos valores de AST de 4 semanas em 8 semanas.
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A aspartato aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 10-30 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (60 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de AST", "Número de participantes com valores anormais de AST" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de AST".
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Alteração média nos valores de AST de 4 semanas em 8 semanas.
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Alteração média nos valores de Screening ALT em 4 semanas.
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A alanina aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 6-29 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (58 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de ALT", "Número de participantes com valores anormais de ALT" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de ALT".
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Alteração média nos valores de Screening ALT em 4 semanas.
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Mudança média nos valores de Screening ALT em 8 semanas.
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A alanina aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 6-29 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (58 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de ALT", "Número de participantes com valores anormais de ALT" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de ALT".
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Mudança média nos valores de Screening ALT em 8 semanas.
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Mudança média nos valores de ALT de 4 semanas em 8 semanas.
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A alanina aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática.
Este valor é relatado como unidades cúbicas (U) por litro (L); (U/L).
Os intervalos normais são 6-29 U/L.
Qualquer participante com um valor de 2 vezes ou mais do limite superior deste intervalo (58 U/L ou superior) será retirado do estudo de acordo com os critérios de interrupção do estudo.
Este valor será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de ALT", "Número de participantes com valores anormais de ALT" e "Número de participantes retirados do estudo com base em valores elevados de ALT".
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Mudança média nos valores de ALT de 4 semanas em 8 semanas.
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Alteração média no valor de triagem eGFR em 4 semanas.
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A taxa de filtração glomerular é estimada com base na concentração de creatinina no sangue de acordo com a prática nefrológica padrão.
Este valor é relatado como mililitros/minuto/1,73m2 (mL/min/1,73m2).
Um valor de eGFR é considerado normal se for 60 ou mais mL/min/1,73m2,
e anormal se for inferior a 60 mL/min/1,73m2.
Os resultados serão relatados como normais (60 ou mais mL/min/1,73m2)
ou anormal (menos de 60 mL/min/1,73m2).
Os participantes serão retirados do estudo se duas leituras consecutivas de eGFR mostrarem uma diminuição de eGFR de 15 mL/min/1,73m2
ou melhor.
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Alteração média no valor de triagem eGFR em 4 semanas.
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Alteração média no valor de triagem eGFR em 8 semanas.
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A taxa de filtração glomerular é estimada com base na concentração de creatinina no sangue de acordo com a prática nefrológica padrão.
Este valor é relatado como mililitros/minuto/1,73m2 (mL/min/1,73m2).
Um valor de eGFR é considerado normal se for 60 ou mais mL/min/1,73m2,
e anormal se for inferior a 60 mL/min/1,73m2.
Os resultados serão relatados como normais (60 ou mais mL/min/1,73m2)
ou anormal (menos de 60 mL/min/1,73m2).
Os participantes serão retirados do estudo se duas leituras consecutivas de eGFR mostrarem uma diminuição de eGFR de 15 mL/min/1,73m2
ou melhor.
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Alteração média no valor de triagem eGFR em 8 semanas.
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Alteração média no valor de eGFR em 4 semanas em 8 semanas.
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A taxa de filtração glomerular é estimada com base na concentração de creatinina no sangue de acordo com a prática nefrológica padrão.
Este valor é relatado como mililitros/minuto/1,73m2 (mL/min/1,73m2).
Um valor de eGFR é considerado normal se for 60 ou mais mL/min/1,73m2,
e anormal se for inferior a 60 mL/min/1,73m2.
Os resultados serão relatados como normais (60 ou mais mL/min/1,73m2)
ou anormal (menos de 60 mL/min/1,73m2).
Os participantes serão retirados do estudo se duas leituras consecutivas de eGFR mostrarem uma diminuição de eGFR de 15 mL/min/1,73m2
ou melhor.
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Alteração média no valor de eGFR em 4 semanas em 8 semanas.
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Razão normalizada internacional
Prazo: Alteração média no valor do INR de triagem em 4 semanas.
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O tempo de protrombina (PT) mede a capacidade do sangue de formar coágulos sanguíneos por meio da hemostasia.
O tempo parcial de tromboplastina (PTT) também avalia a capacidade de formar coágulos sanguíneos por hemostasia, bem como a quantidade e as funções das proteínas que iniciam o processo de coagulação (fatores de coagulação).
PT e PTT serão combinados para calcular a Razão Normalizada Internacional (INR).
INR é um cálculo baseado em PT e PTT que mede a capacidade de formar coágulos sanguíneos.
Os valores de INR são adimensionais e serão relatados numericamente.
Um valor inferior a 2,0 é considerado normal.
Quaisquer valores de 2,0 ou mais são considerados anormais e resultarão na exclusão do estudo.
Se 25% ou mais dos participantes do estudo tiverem valores de INR de 2,0 ou mais em qualquer ponto durante o período do estudo, o estudo será encerrado e todos os participantes serão retirados.
Relatado como valores numéricos de INR, porcentagem de participantes retirados do estudo com base em valores de INR de 2,0 ou mais e critérios de interrupção do estudo.
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Alteração média no valor do INR de triagem em 4 semanas.
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Razão normalizada internacional
Prazo: Alteração média no valor do INR de triagem em 8 semanas.
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O tempo de protrombina (PT) mede a capacidade do sangue de formar coágulos sanguíneos por meio da hemostasia.
O tempo parcial de tromboplastina (PTT) também avalia a capacidade de formar coágulos sanguíneos por hemostasia, bem como a quantidade e as funções das proteínas que iniciam o processo de coagulação (fatores de coagulação).
PT e PTT serão combinados para calcular a Razão Normalizada Internacional (INR).
INR é um cálculo baseado em PT e PTT que mede a capacidade de formar coágulos sanguíneos.
Os valores de INR são adimensionais e serão relatados numericamente.
Um valor inferior a 2,0 é considerado normal.
Quaisquer valores de 2,0 ou mais são considerados anormais e resultarão na exclusão do estudo.
Se 25% ou mais dos participantes do estudo tiverem valores de INR de 2,0 ou mais em qualquer ponto durante o período do estudo, o estudo será encerrado e todos os participantes serão retirados.
Relatado como valores numéricos de INR, porcentagem de participantes retirados do estudo com base em valores de INR de 2,0 ou mais e critérios de interrupção do estudo.
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Alteração média no valor do INR de triagem em 8 semanas.
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Razão normalizada internacional
Prazo: Alteração média no valor de INR de 4 semanas em 8 semanas.
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O tempo de protrombina (PT) mede a capacidade do sangue de formar coágulos sanguíneos por meio da hemostasia.
O tempo parcial de tromboplastina (PTT) também avalia a capacidade de formar coágulos sanguíneos por hemostasia, bem como a quantidade e as funções das proteínas que iniciam o processo de coagulação (fatores de coagulação).
PT e PTT serão combinados para calcular a Razão Normalizada Internacional (INR).
INR é um cálculo baseado em PT e PTT que mede a capacidade de formar coágulos sanguíneos.
Os valores de INR são adimensionais e serão relatados numericamente.
Um valor inferior a 2,0 é considerado normal.
Quaisquer valores de 2,0 ou mais são considerados anormais e resultarão na exclusão do estudo.
Se 25% ou mais dos participantes do estudo tiverem valores de INR de 2,0 ou mais em qualquer ponto durante o período do estudo, o estudo será encerrado e todos os participantes serão retirados.
Relatado como valores numéricos de INR, porcentagem de participantes retirados do estudo com base em valores de INR de 2,0 ou mais e critérios de interrupção do estudo.
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Alteração média no valor de INR de 4 semanas em 8 semanas.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 4 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão sistólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 90 mmHg), pressão arterial normal (90-139 mmHg) ou hipertensão (140 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial sistólica dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (linha de base e 4 semanas).
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Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 4 semanas.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão sistólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 90 mmHg), pressão arterial normal (90-139 mmHg) ou hipertensão (140 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial sistólica dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (linha de base e 8 semanas).
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Alteração média da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança média de 4 semanas de pressão arterial sistólica em 8 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão sistólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 90 mmHg), pressão arterial normal (90-139 mmHg) ou hipertensão (140 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial sistólica dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (4 semanas e 8 semanas).
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Mudança média de 4 semanas de pressão arterial sistólica em 8 semanas.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 4 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão diastólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 60 mmHg), pressão arterial normal (60-89 mmHg) ou hipertensão (90 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (linha de base e 4 semanas).
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Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 4 semanas.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão diastólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 60 mmHg), pressão arterial normal (60-89 mmHg) ou hipertensão (90 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (linha de base e 8 semanas).
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Alteração média da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança média de 4 semanas de pressão arterial diastólica em 8 semanas.
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A pressão arterial é usada para avaliar a estabilidade hemodinâmica medindo a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos.
A pressão diastólica será avaliada durante o período do estudo.
Relatado como: hipotensão (menos de 60 mmHg), pressão arterial normal (60-89 mmHg) ou hipertensão (90 ou mais mmHg). 2 leituras consecutivas de hipotensão ou hipertensão resultarão na retirada do estudo.
As leituras da pressão arterial dos participantes que concluírem o estudo serão relatadas em uma tabela mostrando as leituras sistólica e diastólica em cada ponto de tempo avaliado (4 semanas e 8 semanas).
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Mudança média de 4 semanas de pressão arterial diastólica em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuação de Ansiedade Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Mudança média na Pontuação de Ansiedade da Linha de Base e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de ansiedade varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade e uma pontuação mais baixa indicando menor ansiedade.
Relatado como uma subescala.
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Mudança média na Pontuação de Ansiedade da Linha de Base e 8 semanas.
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Subpontuação de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Mudança média na pontuação de depressão basal e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de depressão varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão e uma pontuação mais baixa indicando menos depressão.
Relatado como uma subescala.
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Mudança média na pontuação de depressão basal e 8 semanas.
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Subpontuação de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Alteração média na Pontuação de Fadiga da Linha de Base e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de fadiga varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga e uma pontuação mais baixa indicando menos fadiga.
Relatado como uma subescala.
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Alteração média na Pontuação de Fadiga da Linha de Base e 8 semanas.
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Subpontuação de Interferência na Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Mudança média na pontuação de interferência da dor na linha de base e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de interferência da dor varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais interferência da dor e uma pontuação mais baixa indicando menos interferência da dor.
Relatado como uma subescala.
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Mudança média na pontuação de interferência da dor na linha de base e 8 semanas.
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Subpontuação de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Alteração média na Pontuação de Distúrbios do Sono da Linha de Base e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de distúrbios do sono varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais distúrbios do sono e uma pontuação mais baixa indicando menos distúrbios do sono.
Relatado como uma subescala.
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Alteração média na Pontuação de Distúrbios do Sono da Linha de Base e 8 semanas.
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Subpontuação de Funcionamento Físico do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Mudança média na Pontuação de Funcionamento Físico da Linha de Base e 8 semanas.
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala de funcionamento físico varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais função física e uma pontuação mais baixa indicando menos função física.
Relatado como uma subescala.
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Mudança média na Pontuação de Funcionamento Físico da Linha de Base e 8 semanas.
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Subpontuação da Função Social do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29)
Prazo: Mudança média na Pontuação de função social de linha de base e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) é uma pesquisa projetada para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados.
Esta pesquisa consiste em 7 subescalas, incluindo: subpontuações orientadas para os sintomas (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono) e domínios orientados para a função (funcionamento físico e papel social).
A pontuação da subescala do papel social varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais capacidade de participar de papéis e atividades sociais e uma pontuação mais baixa indicando menos capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Relatado como uma subescala.
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Mudança média na Pontuação de função social de linha de base e 8 semanas.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança média na pontuação VAS basal e 4 semanas.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada para medir a intensidade da dor.
A dor é uma medida subjetiva e a intensidade da dor é usada para quantificar o quanto uma pessoa acredita que está com dor.
Essa escala varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor subjetiva e pontuações mais altas indicando mais dor subjetiva.
Isso será relatado como alteração em um valor numérico.
|
Mudança média na pontuação VAS basal e 4 semanas.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança média na pontuação VAS basal e 8 semanas.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada para medir a intensidade da dor.
A dor é uma medida subjetiva e a intensidade da dor é usada para quantificar o quanto uma pessoa acredita que está com dor.
Essa escala varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor subjetiva e pontuações mais altas indicando mais dor subjetiva.
Isso será relatado como alteração em um valor numérico.
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Mudança média na pontuação VAS basal e 8 semanas.
|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança média em 4 semanas VAS Score e 8 semanas.
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica usada para medir a intensidade da dor.
A dor é uma medida subjetiva e a intensidade da dor é usada para quantificar o quanto uma pessoa acredita que está com dor.
Essa escala varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor subjetiva e pontuações mais altas indicando mais dor subjetiva.
Isso será relatado como alteração em um valor numérico.
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Mudança média em 4 semanas VAS Score e 8 semanas.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medição da Função Sexual
Prazo: Mudança média na pontuação de função sexual PROMIS basal e 8 semanas.
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medição da Função Sexual mede a função sexual e a avaliação das experiências sexuais nos últimos 30 dias.
É uma medida subjetiva com 10 questões.
Estes incluem domínios como: interesse na atividade sexual, lubrificação durante a atividade sexual, conforto físico durante a atividade sexual, dor física durante a atividade sexual, orgasmo durante a atividade sexual e satisfação geral com a atividade sexual.
Esta medida é pontuada usando o HealthMeasures Scoring Device, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual e pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
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Mudança média na pontuação de função sexual PROMIS basal e 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Mudança média na linha de base hs-CRP e 8 semanas.
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hs-CRP mede a inflamação e lesão tecidual.
Esta medida é usada em práticas cardíacas padrão para avaliar o risco de doença cardiovascular, inflamação e lesão.
Este valor é relatado como miligramas por litro (mg/L).
Um valor inferior a 3 mg/L indica risco médio de doença cardiovascular e inflamação e um valor de 3 mg/L ou superior indica um risco aumentado de doença cardiovascular e inflamação.
Isso será relatado como "Número de participantes com risco normal de doença cardiovascular e inflamação", "Número de participantes com maior risco de doença cardiovascular e inflamação", "Mudança no número de participantes com maior risco de doença cardiovascular e inflamação para menor risco de doença cardiovascular e inflamação" e "Mudança no número de participantes com risco normal de doença cardiovascular e inflamação para maior risco de doença cardiovascular e inflamação, relatado como uma porcentagem".
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Mudança média na linha de base hs-CRP e 8 semanas.
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Prostaglandinas
Prazo: Mudança média nos níveis basais de prostaglandina e 8 semanas
|
As prostaglandinas são um grupo de substâncias semelhantes a hormônios que atuam como o principal mediador da inflamação em doenças e na menstruação.
Alterações no nível de prostaglandinas estão diretamente correlacionadas com a quantidade de dor que pode ser experimentada subjetivamente.
A faixa normal desse valor é de 200 a 400 picogramas por mililitro (pg/mL).
Isso será relatado como: "Número de participantes com níveis normais de prostaglandina", "Número de participantes com níveis elevados de prostaglandina", "Número de participantes com níveis de prostaglandina reduzidos", "Número de participantes cujos níveis de prostaglandina diminuíram" e "Número de participantes cujos níveis de prostaglandina aumentaram."
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Mudança média nos níveis basais de prostaglandina e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Zahradnik HP, Hanjalic-Beck A, Groth K. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and hormonal contraceptives for pain relief from dysmenorrhea: a review. Contraception. 2010 Mar;81(3):185-96. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.014. Epub 2009 Nov 6.
- Halter F, Tarnawski AS, Schmassmann A, Peskar BM. Cyclooxygenase 2-implications on maintenance of gastric mucosal integrity and ulcer healing: controversial issues and perspectives. Gut. 2001 Sep;49(3):443-53. doi: 10.1136/gut.49.3.443.
- Lee JH, Cheong J, Park YM, Choi YH. Down-regulation of cyclooxygenase-2 and telomerase activity by beta-lapachone in human prostate carcinoma cells. Pharmacol Res. 2005 Jun;51(6):553-60. doi: 10.1016/j.phrs.2005.02.004.
- Twardowschy A, Freitas CS, Baggio CH, Mayer B, dos Santos AC, Pizzolatti MG, Zacarias AA, dos Santos EP, Otuki MF, Marques MC. Antiulcerogenic activity of bark extract of Tabebuia avellanedae, Lorentz ex Griseb. J Ethnopharmacol. 2008 Aug 13;118(3):455-9. doi: 10.1016/j.jep.2008.05.013. Epub 2008 May 18.
- Pereira IT, Burci LM, da Silva LM, Baggio CH, Heller M, Micke GA, Pizzolatti MG, Marques MC, Werner MF. Antiulcer effect of bark extract of Tabebuia avellanedae: activation of cell proliferation in gastric mucosa during the healing process. Phytother Res. 2013 Jul;27(7):1067-73. doi: 10.1002/ptr.4835. Epub 2012 Sep 12.
- Giacomelli I, Scartoni D, Fiammetta M, Baki M, Zei G, Muntoni C, Cappelli S, Greto D, Scoccianti S, Livi L. Oral Lapacho-Based Medication: An Easy, Safe, and Feasible Support to Prevent and/or Reduce Oral Mucositis During Radiotherapy for Head and Neck Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(8):1247-53. doi: 10.1080/01635581.2015.1082114. Epub 2015 Oct 9.
- Lee MH, Choi HM, Hahm DH, Her E, Yang HI, Yoo MC, Kim KS. Analgesic and anti-inflammatory effects in animal models of an ethanolic extract of Taheebo, the inner bark of Tabebuia avellanedae. Mol Med Rep. 2012 Oct;6(4):791-6. doi: 10.3892/mmr.2012.989. Epub 2012 Jul 17.
- de Miranda FG, Vilar JC, Alves IA, Cavalcanti SC, Antoniolli AR. Antinociceptive and antiedematogenic properties and acute toxicity of Tabebuia avellanedae Lor. ex Griseb. inner bark aqueous extract. BMC Pharmacol. 2001;1:6. doi: 10.1186/1471-2210-1-6. Epub 2001 Sep 13.
- Lira AA, Sester EA, Carvalho AL, Strattmann RR, Albuquerque MM, Wanderley AG, Santana DP. Development of lapachol topical formulation: anti-inflammatory study of a selected formulation. AAPS PharmSciTech. 2008;9(1):163-8. doi: 10.1208/s12249-007-9002-z. Epub 2008 Jan 25.
- de Almeida ER, da Silva Filho AA, dos Santos ER, Lopes CA. Antiinflammatory action of lapachol. J Ethnopharmacol. 1990 May;29(2):239-41. doi: 10.1016/0378-8741(90)90061-w. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dismenorréia primária
- Medicina complementar
- suplemento
- fitoterapia
- Medicina alternativa
- dismenorréia
- dor pélvica
- dor menstrual
- cólicas menstruais
- Medicina tradicional
- tabebuia avellanedae
- tabebuia impetiginosa
- pau d'arco
- casca de taheebo
- menstruação dolorosa
- angústia menstrual
- fitoterápico
- terapia complementar
- terapia alternativa
- extratos de plantas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB11617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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