Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pau d' Arco ved primær dysmenoré (EPAPD)

22. marts 2023 opdateret af: National University of Natural Medicine

Et enkeltarms, åbent pilotforsøg, der undersøger virkningerne af Pau d'Arco på primær dysmenoré hos kvinder i reproduktiv alder

Et enkelt-arms, åbent forsøg, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af indkapslede Tabebuia avellanedae hos 12 generelt raske kvinder i alderen 18-45 med primær dysmenoré (PDM). Dette vil være den første undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tabebuia avellanedae i PDM. Vi sigter også på at indsamle proof-of-concept mekanistiske data, der understøtter hypotesen om, at Tabebuia avellanedae reducerer PGE2-koncentrationen in vivo hos kvinder med PDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, åbent forsøg, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af 1.050 mg/dag af indkapslede Tabebuia avellanedae hver dag i 2 måneder, samt virkninger af behandlingen på livskvalitet, smerteintensitet og smerteinterferens i 12 måneder. generelt raske kvinder i alderen 18-45 år med PDM. Resultaterne af denne undersøgelse omfatter spørgeskemaer til evaluering af: sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af standardiserede skalaer for bivirkninger (primær); deltager rapporterede målinger af livskvalitet, smerteintensitet og smerteinterferens omkring menstruation indsamlet på validerede instrumenter (sekundær); og blodkoncentration af PGE2 og højfølsomt C-reaktivt protein (tertiært). Protokollen fulgte SPIRIT-retningslinjerne og opfyldte SPIRIT-tjeklisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Alder 18-45
  • Tilstedeværelse af primær dysmenoré
  • Har en 'smart' telefon og er villig til at downloade og bruge en elektronisk applikation til brug under studiet.
  • Villig til at tage en ikke-hormonel form for prævention gennem hele forsøgsperioden (abstinens, kondom, mellemgulv eller kobberspiral (ParaGard))
  • Bor i Portland-området
  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Har pålidelig transport til klinik
  • Er villig til at få taget fire fastende blodprøver
  • Vil gerne opsamle menstruationsvæske i en Diva© kop på den første dag af menstruationen og evnen til at levere den til klinikken samme dag
  • Evne til at modtage og færdiggøre elektroniske VAS-vægte
  • Smerteskalavurdering på 6 eller højere på VAS-skalaen
  • Månedlige smerter, der korrelerer med menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sekundær dysmenoré

  • Generelle sundhedsforanstaltninger uden for normalområdet:

    • Blodtryksmålinger opnået ved screeningsbesøget afslører hypotension (≤90/60 mmHg) eller hypertension (≥140/90 mmHg).
    • Aspartataminotransferase (AST) < 8 U/L eller > 48 U/L ved screeningsbesøget.
    • Alaninaminotransferase (AST) < 7 U/L eller > 55 U/L ved screeningsbesøget.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøget.
    • En INR-værdi > 1,1 ved screeningsbesøget.
    • Et antal røde blodlegemer < 3,90 millioner celler/mcL eller > 5,03 millioner celler/mcL.
    • En hæmoglobinværdi på < 12 g/dL (120 g/L) eller > 15,5 g/dL (155 g/L).
    • En hæmatokritværdi på < 34,9 % eller > 44,5 %.
    • Et antal hvide blodlegemer < 3,5 milliarder celler/l (3.500 celler/mcL) eller > 10,5 milliarder celler/l (10.500 celler/mcL)
    • Et trombocyttal < 150 milliarder/L (150.000/mcL) eller > 450 milliarder/L (450.000 mcL).
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste fire måneder
  • Synkebesvær eller aversion mod kapsler, tabletter eller piller
  • Tager i øjeblikket og ønsker ikke at stoppe med NSAID'er (Aspirin, Ibuprofen)
  • Tager i øjeblikket kosttilskud med nogen af ​​følgende ingredienser i mængder over 250 mg/dag: kanel, hvidløg, ingefær, gurkemeje og/eller curcumin
  • Indtagelse af >1 alkoholisk drik om dagen i undersøgelsesperioden
  • Tager i øjeblikket antikoagulationsmedicin (Warfarin/Coumadin)
  • Tager i øjeblikket, eller har taget i de sidste to måneder, hormonelle former for prævention
  • Uvilje eller manglende evne til at tage en månedlig graviditetstest i løbet af undersøgelsens tidslinje (3 graviditetstests)

  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med et af følgende:

    • Blodkoagulationsforstyrrelser (von Willebrands sygdom, hæmofili A, hæmofili B osv.)
    • Leversygdom (cirrose, hepatitis, leversvigt, gulsot, leverkræft osv.)
    • Nyresygdom (kronisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom osv.)
    • Hjertesygdom (hypertension, hjertesvigt, kardiomyopati osv.)
    • Anæmi (jernmangel, seglcelle, aplastisk osv.)
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Irritabelt tarmsyndrom
    • Endometriose
    • Obstruktive endometriepolypper
    • Kronisk bækkenbetændelse
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Adenomyose
    • Intrauterine eller bækken adhæsioner
    • Medfødte obstruktive mullerian misdannelser
    • Cervikal stenose
    • Brug af en intrauterin præventionsanordning, der forårsager smerte
    • Bækken overbelastningssyndrom
    • Reproduktionskræft (livmoderkræft, ovariecancer, endometriecancer osv.)
    • Ovariecyster
    • Fibromer
    • Obstruktion af uteropelvis overgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
1.050 mg per dag af indkapslet Pau d' Arco indtaget oralt i 2 måneder.
Kosttilskud: Pau d' Arco
Indkapslet urte Pau d' Arco.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-RBC-tal til 4 uger.
Antallet af røde blodlegemer vil blive opsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 3,80-5,10 Million/uL. Antal røde blodlegemer (RBC) på mindre end 3,80 millioner/uL vil blive betragtet som nyopstået anæmi og vil resultere i, at deltageren trækkes ud af undersøgelsen. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale RBC-tællingsniveauer", "Antal deltagere med unormale RBC-tællingsværdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på nedsatte RBC-tællingsværdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-RBC-tal til 4 uger.
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-RBC-tal til 8 uger.
Antallet af røde blodlegemer vil blive opsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 3,80-5,10 Million/uL. Antal røde blodlegemer (RBC) på mindre end 3,80 millioner/uL vil blive betragtet som nyopstået anæmi og vil resultere i, at deltageren trækkes ud af undersøgelsen. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale RBC-tællingsniveauer", "Antal deltagere med unormale RBC-tællingsværdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på nedsatte RBC-tællingsværdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-RBC-tal til 8 uger.
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 uger RBC-tal til 8 uger.
Antallet af røde blodlegemer vil blive opsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 3,80-5,10 Million/uL. Antal røde blodlegemer (RBC) på mindre end 3,80 millioner/uL vil blive betragtet som nyopstået anæmi og vil resultere i, at deltageren trækkes ud af undersøgelsen. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale RBC-tællingsniveauer", "Antal deltagere med unormale RBC-tællingsværdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på nedsatte RBC-tællingsværdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 uger RBC-tal til 8 uger.
Hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screeningshæmoglobin g/dL til 4 uger.
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt gennem hele kroppen. Hæmoglobin vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 11,7-15,5 gram pr. deciliter (g/dL). Hæmoglobin på mindre end 11,7 g/dL eller mere end 15,5 g/dL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmoglobinniveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmoglobinværdier."
Gennemsnitlig ændring i screeningshæmoglobin g/dL til 4 uger.
Hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screeningshæmoglobin g/dL til 8 uger.
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt gennem hele kroppen. Hæmoglobin vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 11,7-15,5 gram pr. deciliter (g/dL). Hæmoglobin på mindre end 11,7 g/dL eller mere end 15,5 g/dL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmoglobinniveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmoglobinværdier."
Gennemsnitlig ændring i screeningshæmoglobin g/dL til 8 uger.
Hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 uger Hæmoglobin g/dL til 8 uger.
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt gennem hele kroppen. Hæmoglobin vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 11,7-15,5 gram pr. deciliter (g/dL. Hæmoglobin på mindre end 11,7 g/dL eller mere end 15,5 g/dL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmoglobinniveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmoglobinværdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 uger Hæmoglobin g/dL til 8 uger.
Hæmatokrit
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screeninghæmatokrit % til 4 uger.
Hæmatokrit er forholdet mellem volumen af ​​røde blodlegemer og det samlede volumen af ​​blod. Hæmatokrit vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 35,0-45,0 %. Hæmoglobin på mindre end 35,0 % eller mere end 45,0 % vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmotokrit %-niveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmatokrit %-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screeninghæmatokrit % til 4 uger.
Hæmatokrit
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screeninghæmatokrit % til 8 uger.
Hæmatokrit er forholdet mellem volumen af ​​røde blodlegemer og det samlede volumen af ​​blod. Hæmatokrit vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 35,0-45,0 %. Hæmoglobin på mindre end 35,0 % eller mere end 45,0 % vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmotokrit %-niveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmatokrit %-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screeninghæmatokrit % til 8 uger.
Hæmatokrit
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 uger Hæmatokrit % til 8 uger.
Hæmatokrit er forholdet mellem volumen af ​​røde blodlegemer og det samlede volumen af ​​blod. Hæmatokrit vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 35,0-45,0 %. Hæmoglobin på mindre end 35,0 % eller mere end 45,0 % vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale hæmotokrit %-niveauer" og "Antal deltagere med unormale hæmatokrit %-værdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 uger Hæmatokrit % til 8 uger.
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Screening MCV fL til 4 uger.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. MCV vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre end 80,0 fL eller større end 100,0 fL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCV fL-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCV fL-værdier."
Gennemsnitlig ændring i Screening MCV fL til 4 uger.
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screening MCV fL til 8 uger.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. MCV vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre end 80,0 fL eller større end 100,0 fL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCV fL-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCV fL-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screening MCV fL til 8 uger.
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 ugers MCV fL til 8 uger.
Mean Corpuscular Volume (MCV) måler det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. MCV vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale områder for denne test er 80,0-100,0 femtoliter (fL). MCV på mindre end 80,0 fL eller større end 100,0 fL vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCV fL-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCV fL-værdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 ugers MCV fL til 8 uger.
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Screening MCH pg til 4 uger.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. MCH vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre end 27,0 pg eller større end 33,0 pg vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCH pg-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCH pg-værdier."
Gennemsnitlig ændring i Screening MCH pg til 4 uger.
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Screening MCH pg til 8 uger.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. MCH vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre end 27,0 pg eller større end 33,0 pg vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCH pg-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCH pg-værdier."
Gennemsnitlig ændring i Screening MCH pg til 8 uger.
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 uger MCH pg til 8 uger.
Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) måler den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. MCH vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre end 27,0 pg eller større end 33,0 pg vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCH pg-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCH pg-værdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 uger MCH pg til 8 uger.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 uger MCH pg til 8 uger.
Mean Corpuscular Hæmoglobin Concentration (MCHC) måler den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. MCH vil blive indsamlet gennem en komplet blodtælling (CBC) test. Normale intervaller for denne test er 27,0-33,0 pikogram (s.). MCH på mindre end 27,0 pg eller større end 33,0 pg vil blive betragtet som unormalt. Dette mål vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale MCH pg-niveauer" og "Antal deltagere med unormale MCH pg-værdier."
Gennemsnitlig ændring på 4 uger MCH pg til 8 uger.
Rekruttering og fastholdelse.
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline rekruttering til 8 uger.
Rekruttering af 12 kvinder med primær dysmenoré og fastholdelse af mindst 10 deltagere i løbet af undersøgelsen. Indberettet som antal rekrutterede deltagere, antal udelukkede deltagere og antal frafaldsdeltagere.
Procentvis ændring fra baseline rekruttering til 8 uger.
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline-intervention-tilskrivelige bivirkninger til 4 uger.
Selvrapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapporteret som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nyopståede "moderat" uønskede hændelser; alle rapporterede bivirkninger
Procentvis ændring fra baseline-intervention-tilskrivelige bivirkninger til 4 uger.
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline-intervention-tilskrivelige bivirkninger til 8 uger.
Selvrapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapporteret som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nyopståede "moderat" uønskede hændelser; alle rapporterede bivirkninger
Procentvis ændring fra baseline-intervention-tilskrivelige bivirkninger til 8 uger.
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Procent fra 4 ugers interventionsrelaterede bivirkninger til 8 uger.
Selvrapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapporteret som: Nye "FDA alvorlige" bivirkninger; Nyopståede "moderat" uønskede hændelser; alle rapporterede bivirkninger
Procent fra 4 ugers interventionsrelaterede bivirkninger til 8 uger.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-AST-værdier efter 4 uger.
Aspartataminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (60 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale AST-niveauer", "Antal deltagere med unormale AST-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede AST-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-AST-værdier efter 4 uger.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-AST-værdier efter 8 uger.
Aspartataminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (60 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale AST-niveauer", "Antal deltagere med unormale AST-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede AST-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-AST-værdier efter 8 uger.
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i 4 ugers AST-værdier efter 8 uger.
Aspartataminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 10-30 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (60 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale AST-niveauer", "Antal deltagere med unormale AST-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede AST-værdier."
Gennemsnitlig ændring i 4 ugers AST-værdier efter 8 uger.
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-ALAT-værdier efter 4 uger.
Alaninaminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (58 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale ALT-niveauer", "Antal deltagere med unormale ALT-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede ALT-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-ALAT-værdier efter 4 uger.
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-ALAT-værdier efter 8 uger.
Alaninaminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (58 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale ALT-niveauer", "Antal deltagere med unormale ALT-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede ALT-værdier."
Gennemsnitlig ændring i screenings-ALAT-værdier efter 8 uger.
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i 4 ugers ALT-værdier efter 8 uger.
Alaninaminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Denne værdi rapporteres som kubiske stativenheder (U) pr. liter (L); (U/L). Normale områder er 6-29 U/L. Enhver deltager med en værdi på 2 gange eller højere af den øvre ende af dette interval (58 U/L eller mere) vil blive trukket tilbage fra studiet pr. undersøgelses stopkriterier. Denne værdi vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale ALT-niveauer", "Antal deltagere med unormale ALT-værdier" og "Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen baseret på forhøjede ALT-værdier."
Gennemsnitlig ændring i 4 ugers ALT-værdier efter 8 uger.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings eGFR værdi efter 4 uger.
Glomerulær filtrationshastighed estimeres baseret på blodkreatininkoncentration pr. standard nefrologisk praksis. Denne værdi er rapporteret som milliliter/minut/1,73m2 (ml/min/1,73m2). En eGFR-værdi betragtes som normal, hvis den er 60 eller mere ml/min/1,73 m2, og unormal, hvis den er mindre end 60 ml/min/1,73 m2. Resultater vil blive rapporteret som normale (60 eller mere ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre end 60 ml/min/1,73 m2). Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis to på hinanden følgende aflæsninger af eGFR viser et fald i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gennemsnitlig ændring i screenings eGFR værdi efter 4 uger.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings eGFR værdi efter 8 uger.
Glomerulær filtrationshastighed estimeres baseret på blodkreatininkoncentration pr. standard nefrologisk praksis. Denne værdi er rapporteret som milliliter/minut/1,73m2 (ml/min/1,73m2). En eGFR-værdi betragtes som normal, hvis den er 60 eller mere ml/min/1,73 m2, og unormal, hvis den er mindre end 60 ml/min/1,73 m2. Resultater vil blive rapporteret som normale (60 eller mere ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre end 60 ml/min/1,73 m2). Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis to på hinanden følgende aflæsninger af eGFR viser et fald i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gennemsnitlig ændring i screenings eGFR værdi efter 8 uger.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i 4 ugers eGFR-værdi efter 8 uger.
Glomerulær filtrationshastighed estimeres baseret på blodkreatininkoncentration pr. standard nefrologisk praksis. Denne værdi er rapporteret som milliliter/minut/1,73m2 (ml/min/1,73m2). En eGFR-værdi betragtes som normal, hvis den er 60 eller mere ml/min/1,73 m2, og unormal, hvis den er mindre end 60 ml/min/1,73 m2. Resultater vil blive rapporteret som normale (60 eller mere ml/min/1,73 m2) eller unormal (mindre end 60 ml/min/1,73 m2). Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis to på hinanden følgende aflæsninger af eGFR viser et fald i eGFR på 15 ml/min/1,73 m2 eller større.
Gennemsnitlig ændring i 4 ugers eGFR-værdi efter 8 uger.
International normaliseret ratio
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-INR-værdi efter 4 uger.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til at danne blodpropper gennem hæmostase. Partiel tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til at danne blodpropper gennem hæmostase, samt mængden og funktionerne af proteiner, der starter koagulationsprocessen (koagulationsfaktorer). PT og PTT vil blive kombineret for at beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning baseret på PT og PTT, der måler evnen til at danne blodpropper. INR-værdier er dimensionsløse og vil blive rapporteret numerisk. En værdi mindre end 2,0 betragtes som normal. Enhver værdi på 2,0 eller højere betragtes som unormal og vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Hvis 25 % eller flere af undersøgelsesdeltagerne har INR-værdier på 2,0 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, afsluttes undersøgelsen, og alle deltagere vil blive trukket tilbage. Rapporteret som numeriske værdier af INR, procentdel af deltagerne trak sig ud af undersøgelsen baseret på INR-værdier på 2,0 eller højere, og undersøgelsesstopkriterier.
Gennemsnitlig ændring i screenings-INR-værdi efter 4 uger.
International normaliseret ratio
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i screenings-INR-værdi efter 8 uger.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til at danne blodpropper gennem hæmostase. Partiel tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til at danne blodpropper gennem hæmostase, samt mængden og funktionerne af proteiner, der starter koagulationsprocessen (koagulationsfaktorer). PT og PTT vil blive kombineret for at beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning baseret på PT og PTT, der måler evnen til at danne blodpropper. INR-værdier er dimensionsløse og vil blive rapporteret numerisk. En værdi mindre end 2,0 betragtes som normal. Enhver værdi på 2,0 eller højere betragtes som unormal og vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Hvis 25 % eller flere af undersøgelsesdeltagerne har INR-værdier på 2,0 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, afsluttes undersøgelsen, og alle deltagere vil blive trukket tilbage. Rapporteret som numeriske værdier af INR, procentdel af deltagerne trak sig ud af undersøgelsen baseret på INR-værdier på 2,0 eller højere, og undersøgelsesstopkriterier.
Gennemsnitlig ændring i screenings-INR-værdi efter 8 uger.
International normaliseret ratio
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 ugers INR-værdi efter 8 uger.
Protrombintid (PT) måler blodets evne til at danne blodpropper gennem hæmostase. Partiel tromboplastintid (PTT) vurderer også evnen til at danne blodpropper gennem hæmostase, samt mængden og funktionerne af proteiner, der starter koagulationsprocessen (koagulationsfaktorer). PT og PTT vil blive kombineret for at beregne International Normalized Ratio (INR). INR er en beregning baseret på PT og PTT, der måler evnen til at danne blodpropper. INR-værdier er dimensionsløse og vil blive rapporteret numerisk. En værdi mindre end 2,0 betragtes som normal. Enhver værdi på 2,0 eller højere betragtes som unormal og vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. Hvis 25 % eller flere af undersøgelsesdeltagerne har INR-værdier på 2,0 eller højere på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden, afsluttes undersøgelsen, og alle deltagere vil blive trukket tilbage. Rapporteret som numeriske værdier af INR, procentdel af deltagerne trak sig fra undersøgelsen baseret på INR-værdier på 2,0 eller højere, og undersøgelsesstopkriterier.
Gennemsnitlig ændring på 4 ugers INR-værdi efter 8 uger.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 4 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Systolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 90 mmHg), normalt blodtryk (90-139 mmHg) eller hypertension (140 mmHg eller mere). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af systolisk blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (Baseline og 4 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 4 uger.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Systolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 90 mmHg), normalt blodtryk (90-139 mmHg) eller hypertension (140 mmHg eller mere). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af systolisk blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (Baseline og 8 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra 4 ugers systolisk blodtryk ved 8 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Systolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 90 mmHg), normalt blodtryk (90-139 mmHg) eller hypertension (140 mmHg eller mere). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af systolisk blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (4 uger og 8 uger).
Gennemsnitlig ændring fra 4 ugers systolisk blodtryk ved 8 uger.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 4 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Diastolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 60 mmHg), normalt blodtryk (60-89 mmHg) eller hypertension (90 eller mere mmHg). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (Baseline og 4 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 4 uger.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Diastolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 60 mmHg), normalt blodtryk (60-89 mmHg) eller hypertension (90 eller mere mmHg). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (Baseline og 8 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra 4 ugers diastolisk blodtryk ved 8 uger.
Blodtryk bruges til at vurdere hæmodynamisk stabilitet ved at måle trykket af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene. Diastolisk tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden. Rapporteret som: hypotension (mindre end 60 mmHg), normalt blodtryk (60-89 mmHg) eller hypertension (90 eller mere mmHg). 2 på hinanden følgende aflæsninger af hypotension eller hypertension vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Aflæsninger af blodtryk fra deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rapporteret i en tabel, der viser både systoliske og diastoliske aflæsninger på hvert vurderet tidspunkt (4 uger og 8 uger).
Gennemsnitlig ændring fra 4 ugers diastolisk blodtryk ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Subscore Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline angstscore og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Angst subskalaen score spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer højere angst og en lavere score indikerer lavere angst. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i baseline angstscore og 8 uger.
Depressionsunderscore for patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline depressionsscore og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Depression subskalaen score spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere depression og en lavere score indikerer mindre depression. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i baseline depressionsscore og 8 uger.
Træthedsunderscore af det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Baseline Fatigue Score og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Fatigue subscale score spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere træthed og en lavere score indikerer mindre træthed. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i Baseline Fatigue Score og 8 uger.
Smerteinterferens-underscore for patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline smerteinterferens-score og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Underskalaen for smerteinterferens varierer fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere smerteinterferens og en lavere score indikerer mindre smerteinterferens. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i baseline smerteinterferens-score og 8 uger.
Søvnforstyrrelsesunderscore for patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline søvnforstyrrelsesscore og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Søvnforstyrrelsens subskala-score spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse og en lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelse. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i baseline søvnforstyrrelsesscore og 8 uger.
Fysisk funktionsunderscore af patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Baseline Physical Functioning Score og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Score for fysisk funktionsunderskala varierer fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere fysisk funktion og en lavere score indikerer mindre fysisk funktion. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i Baseline Physical Functioning Score og 8 uger.
Social rolle-underscore af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem 29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Baseline Social Rolle Score og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) målinger er en undersøgelse designet til at måle selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære. Denne undersøgelse består af 7 subskala-scores, herunder: symptomorienterede subscores (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) og funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle). Den sociale rolle subskala score spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og en lavere score indikerer mindre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Rapporteret som en underskala.
Gennemsnitlig ændring i Baseline Social Rolle Score og 8 uger.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline VAS-score og 4 uger.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala, der bruges til at måle intensiteten af ​​smerte. Smerte er et subjektivt mål, og smerteintensitet bruges til at kvantificere, hvor meget en person tror på, at de har smerter. Denne skala går fra 0-10, hvor lavere score indikerer mindre subjektiv smerte og højere score indikerer mere subjektiv smerte. Dette vil blive rapporteret som ændring i en numerisk værdi.
Gennemsnitlig ændring i baseline VAS-score og 4 uger.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline VAS-score og 8 uger.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala, der bruges til at måle intensiteten af ​​smerte. Smerte er et subjektivt mål, og smerteintensitet bruges til at kvantificere, hvor meget en person tror på, at de har smerter. Denne skala går fra 0-10, hvor lavere score indikerer mindre subjektiv smerte og højere score indikerer mere subjektiv smerte. Dette vil blive rapporteret som ændring i en numerisk værdi.
Gennemsnitlig ændring i baseline VAS-score og 8 uger.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring på 4 ugers VAS-score og 8 uger.
Visual Analog Scale (VAS) er en psykometrisk responsskala, der bruges til at måle intensiteten af ​​smerte. Smerte er et subjektivt mål, og smerteintensitet bruges til at kvantificere, hvor meget en person tror på, at de har smerter. Denne skala går fra 0-10, hvor lavere score indikerer mindre subjektiv smerte og højere score indikerer mere subjektiv smerte. Dette vil blive rapporteret som ændring i en numerisk værdi.
Gennemsnitlig ændring på 4 ugers VAS-score og 8 uger.
Patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Seksuel funktionsmåling
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline PROMIS seksuel funktionsscore og 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuel funktionsmåling måler seksuel funktion og evaluering af seksuelle oplevelser i løbet af de seneste 30 dage. Det er en subjektiv målestok med 10 spørgsmål. Disse omfatter domæner som: interesse for seksuel aktivitet, smøring under seksuel aktivitet, fysisk komfort under seksuel aktivitet, fysisk smerte under seksuel aktivitet, orgasme under seksuel aktivitet og generel tilfredshed med seksuel aktivitet. Dette mål er scoret ved hjælp af HealthMeasures Scoring Device, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion og lavere score indikerer dårligere seksuel funktion.
Gennemsnitlig ændring i baseline PROMIS seksuel funktionsscore og 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline hs-CRP og 8 uger.
hs-CRP måler vævsbetændelse og -skade. Dette mål bruges i standard hjertepraksis til at vurdere risikoen for hjertekarsygdomme, betændelse og skader. Denne værdi angives som milligram pr. liter (mg/L). En værdi på mindre end 3 mg/L indikerer gennemsnitlig risiko for hjerte-kar-sygdomme og inflammation, og en værdi på 3 mg/L eller mere indikerer en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og betændelse. Dette vil blive rapporteret som "Antal deltagere med normal risiko for hjertekarsygdomme og betændelse", "Antal deltagere med højere risiko for hjertekarsygdomme og betændelse", "Ændring i antal deltagere med højere risiko for hjertekarsygdomme og betændelse til lavere risiko af hjerte-kar-sygdomme og inflammation," og "Ændring i antal deltagere med normal risiko for hjerte-kar-sygdomme og betændelse til højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og inflammation, rapporteret i procent."
Gennemsnitlig ændring i baseline hs-CRP og 8 uger.
Prostaglandiner
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i baseline prostaglandinniveauer og 8 uger
Prostaglandiner er en gruppe af hormonlignende stoffer, der fungerer som en primær mediator af inflammation ved sygdomme og i menstruation. Ændringer i niveauet af prostaglandiner korrelerer direkte med mængden af ​​smerte, der subjektivt kan opleves. Det normale interval for denne værdi er 200-400 picogram pr. milliliter (pg/mL). Dette vil blive rapporteret som: "Antal deltagere med normale prostaglandinniveauer", "Antal deltagere med forhøjede prostaglandinniveauer", "Antal deltagere med nedsatte prostaglandinværdier", "Antal deltagere, hvis prostaglandinniveauer faldt" og "Antal deltagere, hvis prostaglandinniveauer steg."
Gennemsnitlig ændring i baseline prostaglandinniveauer og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB11617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Pau d' Arco

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner