Czy dezynfekcja tkanki podskórnej zmniejsza zanieczyszczenie pola operacyjnego P. Acnes? (Elec_cautery)
Czy dezynfekcja tkanki podskórnej zmniejsza zanieczyszczenie pola operacyjnego przez P.acnes w porównaniu z preparacją elektryczną kauteryzacją podczas pierwotnej operacji barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać skuteczność dezynfekcji tkanki podskórnej roztworem standardowym Betadine podczas pierwotnej operacji barku w porównaniu z preparacją elektrochirurgiczną. Losowo podzielą 105 pacjentów na dwie grupy. Grupa kontrolna nie otrzymująca dezynfekcji tkanki podskórnej, lecz preparowana przy pomocy elektrycznej kauteryzacji (A) oraz grupa interwencyjna otrzymująca dezynfekcję tkanki podskórnej (B). Uważają, że okres 4 lat jest wystarczający, aby zrekrutować liczbę pacjentów niezbędną do tego badania.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci do Valais Hospital na pierwotną operację barku i posiadający podpisaną zgodę na udział w badaniu.
Zastosowanie dezynfekcji tkanki podskórnej podczas pierwotnej operacji barku mogłoby zmniejszyć zanieczyszczenie pola operacyjnego i teoretycznie pooperacyjną częstość infekcji po pierwotnej operacji barku.
Praca dotyczy dezynfekcji roztworem betadyny tkanki podskórnej podczas pierwotnej operacji barku. To działanie może zmniejszyć zanieczyszczenie pola operacyjnego i częstość infekcji po pierwotnej operacji barku.
Roztwór ten jest już powszechnie stosowany do dezynfekcji skóry oraz ran pourazowych lub chirurgicznych.
Badacze będą go stosować zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Kompendium Leków.
Nie przedstawiono żadnych dowodów na zmniejszenie tego zanieczyszczenia, jeśli preparacja jest przeprowadzana za pomocą kauteryzacji elektrycznej. Preparowanie skalpelem jest stosowane jako standard w chirurgii ortopedycznej, jak również w innych dyscyplinach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Gallusser
- Numer telefonu: +41 027 603 90 00
- E-mail: gallussern@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Valais
-
Martigny, Valais, Szwajcaria, 1920
- Hôpital du Valais
-
Kontakt:
- Nicolas Gallusser, MD
- Numer telefonu: +41 027 603 90 00
- E-mail: gallussern@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- = lub> 18 lat
- leczony w szpitalu Valais w celu przeprowadzenia pierwotnej operacji barku.
- podpisali zgodę
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Historia operacji barku
- Historia infekcji barku
- Antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających interwencję
- Naciek kortyzonem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję
- Alergia na jodowy środek kontrastowy lub cefuroksym
- Alergia na kompleks powidonu z jodem lub inne przeciwwskazania do betadyny
- Odmowa warunków studiowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Dezynfekcja roztworem betadyny tkanki podskórnej podczas pierwotnej operacji barku
|
Nacięcie skóry i tkanki podskórnej (do powięzi mięśniowej) skalpelem „powierzchniowym ostrzem”, dezynfekcja tkanki podskórnej 3 cm3 roztworu betadyny, założenie retraktorów, rozwarstwienie i opracowanie odcinka naramiennego skalpelem „głębokim ostrzem”. Po otwarciu stawu pobiera się wymazy bakteriologiczne z 5 miejsc w obu grupach. 1) odsłonięta tkanka podskórna, 2) rękawice chirurgiczne (dalszy koniec palców), 3) „ostrze powierzchowne”, 4) „ostrze głębokie”, 5) retraktory. Dalszy przebieg operacji barku nie odbiega od tego, co jest powszechnie wykonywane. Próbki są wysyłane do bakteriologii w celu hodowli bakterii. Badania beztlenowe są przeprowadzane specjalnie dla P. acnes. Wyniki uważa się za negatywne po 10 dniach. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z operacją bez dezynfekcji tkanki podskórnej, ale preparacją z kauteryzacją elektryczną podczas pierwotnej operacji barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próbka pozytywna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównaj odsetek dodatnich próbek bakteriologicznych podczas operacji otwartego barku z dezynfekcją tkanki podskórnej w porównaniu z procedurą operacyjną bez dezynfekcji, ale preparowania nożem elektrycznym.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .