- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250649
Minskar desinfektion av subkutan vävnad kontaminering av operationsfältet med P. Acnes? (Elec_cautery)
Minskar desinfektion av subkutan vävnad kontaminering av operationsfältet med P. Acnes jämfört med dissektion med en elektrisk kauterisering under primär axelkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera effektiviteten av att desinficera den subkutana vävnaden med Betadine standardlösning under primär axelkirurgi jämfört med elektrokirurgisk dissektion. De kommer att randomisera 105 patienter på två armar. Kontrollgruppen som inte får någon desinfektion av den subkutana vävnaden utan en dissektion med ett elektriskt kauterium (A) och interventionsgruppen som får en desinfektion av den subkutana vävnaden (B). De anser att längden på 4 år är tillräcklig för att rekrytera det antal patienter som krävs för denna studie.
Alla patienter som är 18 år eller äldre som tagits in på sjukhuset i Valais för primär axelkirurgi och som har undertecknat studiens samtycke kommer att vara berättigade.
Användningen av desinfektion av den subkutana vävnaden under primär axelkirurgi kan minska kontamineringen av operationsfältet och teoretiskt sett infektionsfrekvensen efter operationen efter primär axelkirurgi.
Studien fokuserar på desinfektion med Betadine-lösning av subkutan vävnad under primär axelkirurgi. Denna åtgärd kan minska kontamineringen av operationsfältet och infektionsfrekvensen efter primär axeloperation.
Denna lösning används redan i stor utsträckning för att desinficera huden och traumatiska eller kirurgiska sår.
Utredarna kommer att använda det enligt rekommendationerna i det schweiziska kompendiet av läkemedel.
Inga bevis har framlagts för en minskning av denna kontaminering om dissektionen utförs med ett elektriskt kauterium. Skalpelldissektion används som standard inom ortopedisk kirurgi såväl som inom andra kirurgiska discipliner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Gallusser
- Telefonnummer: +41 027 603 90 00
- E-post: gallussern@gmail.com
Studieorter
-
-
Valais
-
Martigny, Valais, Schweiz, 1920
- Hopital du Valais
-
Kontakt:
- Nicolas Gallusser, MD
- Telefonnummer: +41 027 603 90 00
- E-post: gallussern@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- = eller> 18 år gammal
- behandlas på Valais Hospital för primär axelkirurgi.
- har undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Historik av axelkirurgi
- Historik av axelinfektion
- Antibiotikabehandling under de två veckorna före interventionen
- Kortisoninfiltration under de 6 månaderna före interventionen
- Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller cefuroxim
- Allergi mot povidonjodkomplex eller annan kontraadikation mot Betadine
- Avslag på studievillkor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Betadinelösning desinfektion av subkutan vävnad under primär axelkirurgi
|
Hud och subkutant snitt (upp till muskelfascian) med skalpell "ytligt blad", desinfektion av den subkutana vävnaden med 3cc Betadine-lösning, placering av retraktorerna, dissektion och utveckling av delto-pectoral intervallet med skalpell "djupt blad". När leden öppnas tas bakteriologiska utstryk från 5 platser i de två grupperna. 1) exponerad subkutan vävnad, 2) kirurghandskar (distala änden av fingrarna), 3) "ytligt blad", 4) "djupt blad", 5) retraktorer. Resten av axeloperationen skiljer sig inte från vad som vanligtvis utförs. Proverna skickas till bakteriologi för bakterieodling. Anaerob forskning görs specifikt för P. acnes. Resultaten anses vara negativa efter 10 dagar. |
Inget ingripande: Controle
Kontrollgrupp med operation utan desinfektion av subkutan vävnad men dissektion med elektrisk kauterisering vid primär axeloperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
positivt prov
Tidsram: 4 år
|
Jämför den positiva bakteriologiska provfrekvensen under en öppen axeloperation med en desinfektion av den subkutana vävnaden jämfört med en operation utan desinfektion men dissektion med en elektrisk kniv.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Mansoura UniversityOkändProstatahyperplasi | Transurethral Incision Av Prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityHar inte rekryterat ännuFetma | Fetma, sjuklig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Sårinfektion | Ärr | Sårläkning | Fetma, Buken | Sår | Sårförorening | Sårkomplikation | Ärrbildning | Såravfall | Snitt | Sår; Buk | Utslag på snittplatsen | Blödning på snittplatsen | Skärplats Svullnad | Incisionsplats hematom | Sni... och andra villkor