Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar desinfektion av subkutan vävnad kontaminering av operationsfältet med P. Acnes? (Elec_cautery)

30 januari 2020 uppdaterad av: Hôpital du Valais

Minskar desinfektion av subkutan vävnad kontaminering av operationsfältet med P. Acnes jämfört med dissektion med en elektrisk kauterisering under primär axelkirurgi

Propionibacterium acnes är en patogen som ofta identifieras vid postoperativa axelinfektioner. En nyligen genomförd studie har visat att P. acnes sannolikt sprids i operationsfältet från det subkutana lagret genom att kirurgen och instrumenten manipulerar mjuka vävnader. Desinfektion av den subkutana vävnaden tycks avsevärt minska kontamineringen av operationsfältet under primär axelkirurgi. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av desinfektion av den subkutana vävnaden jämfört med dissektion med en elektrokirurgisk enhet på P. acnes-kontamination under primär axelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effektiviteten av att desinficera den subkutana vävnaden med Betadine standardlösning under primär axelkirurgi jämfört med elektrokirurgisk dissektion. De kommer att randomisera 105 patienter på två armar. Kontrollgruppen som inte får någon desinfektion av den subkutana vävnaden utan en dissektion med ett elektriskt kauterium (A) och interventionsgruppen som får en desinfektion av den subkutana vävnaden (B). De anser att längden på 4 år är tillräcklig för att rekrytera det antal patienter som krävs för denna studie.

Alla patienter som är 18 år eller äldre som tagits in på sjukhuset i Valais för primär axelkirurgi och som har undertecknat studiens samtycke kommer att vara berättigade.

Användningen av desinfektion av den subkutana vävnaden under primär axelkirurgi kan minska kontamineringen av operationsfältet och teoretiskt sett infektionsfrekvensen efter operationen efter primär axelkirurgi.

Studien fokuserar på desinfektion med Betadine-lösning av subkutan vävnad under primär axelkirurgi. Denna åtgärd kan minska kontamineringen av operationsfältet och infektionsfrekvensen efter primär axeloperation.

Denna lösning används redan i stor utsträckning för att desinficera huden och traumatiska eller kirurgiska sår.

Utredarna kommer att använda det enligt rekommendationerna i det schweiziska kompendiet av läkemedel.

Inga bevis har framlagts för en minskning av denna kontaminering om dissektionen utförs med ett elektriskt kauterium. Skalpelldissektion används som standard inom ortopedisk kirurgi såväl som inom andra kirurgiska discipliner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. = eller> 18 år gammal
  2. behandlas på Valais Hospital för primär axelkirurgi.
  3. har undertecknat samtycket

Exklusions kriterier:

  1. <18 år gammal
  2. Historik av axelkirurgi
  3. Historik av axelinfektion
  4. Antibiotikabehandling under de två veckorna före interventionen
  5. Kortisoninfiltration under de 6 månaderna före interventionen
  6. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel eller cefuroxim
  7. Allergi mot povidonjodkomplex eller annan kontraadikation mot Betadine
  8. Avslag på studievillkor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Betadinelösning desinfektion av subkutan vävnad under primär axelkirurgi

Hud och subkutant snitt (upp till muskelfascian) med skalpell "ytligt blad", desinfektion av den subkutana vävnaden med 3cc Betadine-lösning, placering av retraktorerna, dissektion och utveckling av delto-pectoral intervallet med skalpell "djupt blad".

När leden öppnas tas bakteriologiska utstryk från 5 platser i de två grupperna. 1) exponerad subkutan vävnad, 2) kirurghandskar (distala änden av fingrarna), 3) "ytligt blad", 4) "djupt blad", 5) retraktorer.

Resten av axeloperationen skiljer sig inte från vad som vanligtvis utförs.

Proverna skickas till bakteriologi för bakterieodling. Anaerob forskning görs specifikt för P. acnes. Resultaten anses vara negativa efter 10 dagar.

Inget ingripande: Controle
Kontrollgrupp med operation utan desinfektion av subkutan vävnad men dissektion med elektrisk kauterisering vid primär axeloperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt prov
Tidsram: 4 år
Jämför den positiva bakteriologiska provfrekvensen under en öppen axeloperation med en desinfektion av den subkutana vävnaden jämfört med en operation utan desinfektion men dissektion med en elektrisk kniv.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

3
Prenumerera