La disinfezione del tessuto sottocutaneo riduce la contaminazione del campo operatorio da P. Acnes? (Elec_cautery)
La disinfezione del tessuto sottocutaneo riduce la contaminazione del campo operatorio con P. Acnes rispetto alla dissezione con un cauterio elettrico durante la chirurgia primaria della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno l'efficacia della disinfezione del tessuto sottocutaneo con la soluzione standard di Betadine durante la chirurgia primaria della spalla rispetto alla dissezione elettrochirurgica. Verificheranno casualmente 105 pazienti su due bracci. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna disinfezione del tessuto sottocutaneo ma una dissezione con un cauterio elettrico (A) e il gruppo di intervento ha ricevuto una disinfezione del tessuto sottocutaneo (B). Ritengono che la durata di 4 anni sia sufficiente per reclutare il numero di pazienti necessario per questo studio.
Saranno ammissibili tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati all'ospedale del Vallese per chirurgia primaria della spalla e che hanno firmato il consenso dello studio.
L'uso della disinfezione del tessuto sottocutaneo durante la chirurgia primaria della spalla potrebbe ridurre la contaminazione del campo operatorio e teoricamente il tasso di infezione postoperatoria dopo la chirurgia primaria della spalla.
Lo studio si concentra sulla disinfezione con soluzione di Betadine del tessuto sottocutaneo durante l'intervento chirurgico primario alla spalla. Questa azione potrebbe ridurre la contaminazione del campo operatorio e il tasso di infezione dopo l'intervento chirurgico primario alla spalla.
Questa soluzione è già ampiamente utilizzata per la disinfezione della cute e delle ferite traumatiche o chirurgiche.
Gli investigatori lo useranno secondo le raccomandazioni formulate nel Compendio svizzero dei medicinali.
Nessuna prova è stata portata a una diminuzione di questa contaminazione se la dissezione viene eseguita con un cauterio elettrico. La dissezione con bisturi è utilizzata come standard nella chirurgia ortopedica così come in altre discipline chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Gallusser
- Numero di telefono: +41 027 603 90 00
- Email: gallussern@gmail.com
Luoghi di studio
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Valais
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Martigny, Valais, Svizzera, 1920
- Hopital du Valais
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Contatto:
- Nicolas Gallusser, MD
- Numero di telefono: +41 027 603 90 00
- Email: gallussern@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- = o> 18 anni
- ricoverato presso l'ospedale del Vallese per un primo intervento chirurgico alla spalla.
- hanno firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Storia della chirurgia della spalla
- Storia di infezione alla spalla
- Terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti l'intervento
- Infiltrazione di cortisone nei 6 mesi precedenti l'intervento
- Allergia al mezzo di contrasto iodato o alla cefuroxima
- Allergia al complesso di iodio povidone o altra controindicazione a Betadine
- Rifiuto dei termini di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Disinfezione con soluzione di Betadine del tessuto sottocutaneo durante la chirurgia primaria della spalla
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Incisione cutanea e sottocutanea (fino alla fascia muscolare) con bisturi a "lama superficiale", disinfezione del tessuto sottocutaneo con 3 cc di Betadine soluzione, posizionamento dei retrattori, dissezione e sviluppo dell'intervallo delto-pettorale con bisturi a "lama profonda". Quando l'articolazione viene aperta, vengono prelevati strisci batteriologici da 5 siti nei due gruppi. 1) tessuto sottocutaneo esposto, 2) guanti da chirurgo (estremità distale delle dita), 3) "lama superficiale", 4) "lama profonda", 5) divaricatori. Il resto della procedura di chirurgia della spalla non differisce da ciò che viene comunemente eseguito. I campioni vengono inviati alla batteriologia per la coltura batterica. La ricerca anaerobica viene eseguita specificamente per P. acnes. I risultati sono considerati negativi dopo 10 giorni. |
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo con chirurgia senza disinfezione del tessuto sottocutaneo ma dissezione con cauterio elettrico durante chirurgia primaria della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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campione positivo
Lasso di tempo: 4 anni
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Confronta il tasso di campionamento batteriologico positivo durante una procedura di chirurgia della spalla aperta con una disinfezione del tessuto sottocutaneo rispetto a una procedura operativa senza disinfezione ma dissezione con un bisturi elettrico.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beat K Moor, PD Dr, Hopital du Valais
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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