皮下組織の消毒は、アクネ菌による手術野の汚染を軽減しますか? (Elec_cautery)
皮下組織の消毒は、初回肩手術時の電気メスによる切除と比較して、P. アクネスによる手術野の汚染を軽減しますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、肩の初回手術中にベタジン標準溶液を使用して皮下組織を消毒することの有効性を、電気外科的解剖と比較して研究する予定です。 彼らは 2 つのアームに 105 人の患者をランダムに割り当てます。 皮下組織の消毒は行わず、電気メスによる切開を行った対照群(A)と、皮下組織の消毒を行った介入群(B)。 彼らは、この研究に必要な患者数を集めるには4年間という期間で十分であると考えている。
初回肩手術のためにヴァレー病院に入院し、研究の同意に署名した18歳以上のすべての患者が対象となる。
肩の初回手術中に皮下組織の消毒を使用すると、手術野の汚染が減少し、理論的には肩の初回手術後の術後感染率が減少する可能性があります。
この研究は、肩の初回手術中の皮下組織のベタジン溶液による消毒に焦点を当てています。 この措置により、肩の初回手術後の手術野の汚染と感染率が減少する可能性があります。
この溶液は、皮膚や外傷または外科的創傷の消毒にすでに広く使用されています。
研究者はスイス医薬品大要の推奨に従ってそれを使用します。
電気メスを使用して解剖を行った場合、この汚染が減少するという証拠は得られていません。 メスによる解剖は、整形外科だけでなく他の外科分野でも標準として使用されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas Gallusser
- 電話番号:+41 027 603 90 00
- メール:gallussern@gmail.com
研究場所
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Valais
-
Martigny、Valais、スイス、1920
- Hopital du Valais
-
コンタクト:
- Nicolas Gallusser, MD
- 電話番号:+41 027 603 90 00
- メール:gallussern@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- = または> 18 歳
- 肩の一次手術のためヴァレー病院で治療を受けた。
- 同意書に署名しました
除外基準:
- 18歳未満
- 肩の手術歴
- 肩の感染症の既往
- 介入前2週間の抗生物質療法
- 介入前6か月間のコルチゾン浸潤
- ヨード造影剤またはセフロキシムに対するアレルギー
- ポビドンヨード複合体に対するアレルギーまたはベタジンに対するその他の禁忌
- 修業条件の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
肩の初回手術中の皮下組織のベタジン溶液消毒
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「表在刃」メスによる皮膚および皮下切開(筋肉筋膜まで)、ベタジン溶液3ccによる皮下組織の消毒、開創器の設置、「深刃」メスによるデルト胸筋間の切開および展開。 関節を開いたら、2 つのグループの 5 つの部位から細菌学的塗抹標本を採取します。 1) 露出した皮下組織、2) 外科医の手袋 (指の遠位端)、3) 「表層ブレード」、4) 「深層ブレード」、5) 開創器。 肩の手術の残りの手順は、一般的に行われるものと変わりません。 サンプルは細菌培養のために細菌学に送られます。 嫌気性研究は特にアクネ菌に対して行われます。 結果は 10 日後に陰性とみなされます。 |
介入なし:コントロール
皮下組織の消毒を行わず、肩の初回手術中に電気メスによる切除を行う対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性サンプル
時間枠:4年
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皮下組織を消毒した開肩手術手技中の細菌学的サンプル陽性率を、消毒を行わず電気メスで切開した手術手技と比較してください。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beat K Moor, PD Dr、Hopital du Valais
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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