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皮下組織の消毒は、アクネ菌による手術野の汚染を軽減しますか? (Elec_cautery)

2020年1月30日 更新者:Hôpital du Valais

皮下組織の消毒は、初回肩手術時の電気メスによる切除と比較して、P. アクネスによる手術野の汚染を軽減しますか?

プロピオニバクテリウム アクネスは、肩の術後感染症でよく確認される病原体です。 最近の研究では、外科医や器具による軟組織の操作によって、アクネ菌が皮下層から手術野に伝播する可能性が高いことが示されています。 皮下組織の消毒により、肩の初回手術中の手術野の汚染が大幅に軽減されるようです。 この研究は、肩の初回手術中のアクネ菌汚染に対する、電気外科ユニットによる解剖と比較した皮下組織の消毒の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究者らは、肩の初回手術中にベタジン標準溶液を使用して皮下組織を消毒することの有効性を、電気外科的解剖と比較して研究する予定です。 彼らは 2 つのアームに 105 人の患者をランダムに割り当てます。 皮下組織の消毒は行わず、電気メスによる切開を行った対照群(A)と、皮下組織の消毒を行った介入群(B)。 彼らは、この研究に必要な患者数を集めるには4年間という期間で十分であると考えている。

初回肩手術のためにヴァレー病院に入院し、研究の同意に署名した18歳以上のすべての患者が対象となる。

肩の初回手術中に皮下組織の消毒を使用すると、手術野の汚染が減少し、理論的には肩の初回手術後の術後感染率が減少する可能性があります。

この研究は、肩の初回手術中の皮下組織のベタジン溶液による消毒に焦点を当てています。 この措置により、肩の初回手術後の手術野の汚染と感染率が減少する可能性があります。

この溶液は、皮膚や外傷または外科的創傷の消毒にすでに広く使用されています。

研究者はスイス医薬品大要の推奨に従ってそれを使用します。

電気メスを使用して解剖を行った場合、この汚染が減少するという証拠は得られていません。 メスによる解剖は、整形外科だけでなく他の外科分野でも標準として使用されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Valais
      • Martigny、Valais、スイス、1920
        • Hopital du Valais
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. = または> 18 歳
  2. 肩の一次手術のためヴァレー病院で治療を受けた。
  3. 同意書に署名しました

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 肩の手術歴
  3. 肩の感染症の既往
  4. 介入前2週間の抗生物質療法
  5. 介入前6か月間のコルチゾン浸潤
  6. ヨード造影剤またはセフロキシムに対するアレルギー
  7. ポビドンヨード複合体に対するアレルギーまたはベタジンに対するその他の禁忌
  8. 修業条件の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
肩の初回手術中の皮下組織のベタジン溶液消毒

「表在刃」メスによる皮膚および皮下切開(筋肉筋膜まで)、ベタジン溶液3ccによる皮下組織の消毒、開創器の設置、「深刃」メスによるデルト胸筋間の切開および展開。

関節を開いたら、2 つのグループの 5 つの部位から細菌学的塗抹標本を採取します。 1) 露出した皮下組織、2) 外科医の手袋 (指の遠位端)、3) 「表層ブレード」、4) 「深層ブレード」、5) 開創器。

肩の手術の残りの手順は、一般的に行われるものと変わりません。

サンプルは細菌培養のために細菌学に送られます。 嫌気性研究は特にアクネ菌に対して行われます。 結果は 10 日後に陰性とみなされます。

介入なし:コントロール
皮下組織の消毒を行わず、肩の初回手術中に電気メスによる切除を行う対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性サンプル
時間枠:4年
皮下組織を消毒した開肩手術手技中の細菌学的サンプル陽性率を、消毒を行わず電気メスで切開した手術手技と比較してください。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beat K Moor, PD Dr、Hopital du Valais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月31日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮下組織の消毒の臨床試験

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