Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje dezinfekce podkožní tkáně kontaminaci operačního pole P. Acnes? (Elec_cautery)

30. ledna 2020 aktualizováno: Hôpital du Valais

Snižuje dezinfekce podkožní tkáně kontaminaci operačního pole P. Acnes ve srovnání s disekcí elektrickým kauterem při primární operaci ramene

Propionibacterium acnes je patogen běžně identifikovaný u pooperačních infekcí ramene. Nedávná studie ukázala, že P. acnes se pravděpodobně šíří v operačním poli ze subkutánní vrstvy manipulací s měkkými tkáněmi chirurgem a nástroji. Zdá se, že dezinfekce podkoží významně snižuje kontaminaci operačního pole při primární operaci ramene. Tato studie se snaží posoudit účinnost dezinfekce podkožní tkáně ve srovnání s disekcí elektrochirurgickou jednotkou na kontaminaci P. acnes během primární operace ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat účinnost dezinfekce podkožní tkáně standardním roztokem Betadine během primární operace ramene ve srovnání s elektrochirurgickou disekcí. Randomizují 105 pacientů na dvou ramenech. Kontrolní skupina nedostávala žádnou dezinfekci podkoží, ale disekci elektrickým kauterem (A) a intervenční skupina dostávala dezinfekci podkoží (B). Domnívají se, že doba trvání 4 let je dostatečná k náboru potřebného počtu pacientů pro tuto studii.

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice Valais k primární operaci ramene a kteří podepsali souhlas se studií, budou způsobilí.

Použití dezinfekce podkoží při primární operaci ramene by mohlo snížit kontaminaci operačního pole a teoreticky i míru pooperačních infekcí po primární operaci ramene.

Studie je zaměřena na dezinfekci podkoží roztokem Betadine při primární operaci ramene. Tato akce by mohla snížit kontaminaci operačního pole a míru infekce po primární operaci ramene.

Tento roztok je již široce používán pro dezinfekci kůže a traumatických nebo chirurgických ran.

Vyšetřovatelé jej použijí v souladu s doporučeními švýcarského kompendia léčiv.

Nebylo prokázáno snížení této kontaminace, pokud byla pitva provedena elektrickým kauterem. Disekce skalpelem se standardně používá v ortopedické chirurgii i v jiných chirurgických oborech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Valais
      • Martigny, Valais, Švýcarsko, 1920
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. = nebo > 18 let
  2. léčena ve Valaisské nemocnici jako primář operace ramene.
  3. podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Historie operace ramene
  3. Infekce ramene v anamnéze
  4. Antibiotická terapie během 2 týdnů před intervencí
  5. Kortizonová infiltrace během 6 měsíců před intervencí
  6. Alergie na jodovanou kontrastní látku nebo cefuroxim
  7. Alergie na komplex povidon a jód nebo jiná kontraindikace k Betadine
  8. Odmítnutí termínů studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Dezinfekce podkoží roztokem Betadine při primární operaci ramene
Postup: dezinfekce podkoží

Kožní a podkožní řez (až do svalové fascie) skalpelem „povrchové čepele“, dezinfekce podkoží 3 ccm roztoku Betadine, umístění retraktorů, disekce a rozvoj delto-pektorálního intervalu skalpelem „hluboká čepel“.

Po otevření kloubu se odeberou bakteriologické nátěry z 5 míst ve dvou skupinách. 1) obnažené podkoží, 2) chirurgické rukavice (distální konec prstů), 3) "povrchová čepel", 4) "hluboká čepel", 5) retraktory.

Zbytek postupu operace ramene se neliší od toho, co se běžně provádí.

Vzorky jsou odeslány na bakteriologii pro bakteriální kultivaci. Anaerobní výzkum se provádí speciálně pro P. acnes. Výsledky jsou považovány za negativní po 10 dnech.
Žádný zásah: Controle
Kontrolní skupina s operací bez dezinfekce podkoží, ale disekcí elektrickým kauterem při primární operaci ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní vzorek
Časové okno: 4 roky
Porovnejte počet pozitivních bakteriologických vzorků při operaci otevřeného ramene s dezinfekcí podkoží v porovnání s operačním postupem bez dezinfekce, ale disekce elektrickým nožem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit