Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer desinfektion af det subkutane væv kontaminering af operationsfeltet med P. Acnes? (Elec_cautery)

30. januar 2020 opdateret af: Hôpital du Valais

Reducerer desinfektion af det subkutane væv kontaminering af operationsfeltet med P. Acnes sammenlignet med dissektion med et elektrisk kauterium under primær skulderkirurgi

Propionibacterium acnes er et patogen, der almindeligvis identificeres ved postoperative skulderinfektioner. En nylig undersøgelse har vist, at P. acnes sandsynligvis vil blive spredt i operationsfeltet fra det subkutane lag ved manipulation af blødt væv af kirurgen og instrumenterne. Desinfektion af det subkutane væv ser ud til at reducere kontaminering af operationsfeltet betydeligt under primær skulderkirurgi. Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten af ​​desinfektion af det subkutane væv sammenlignet med dissektion med en elektrokirurgisk enhed på P. acnes-kontamination under primær skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​at desinficere det subkutane væv med Betadine standardopløsning under primær skulderkirurgi sammenlignet med elektrokirurgisk dissektion. De vil randomisere 105 patienter på to arme. Kontrolgruppen, der ikke modtager desinfektion af det subkutane væv, men en dissektion med et elektrisk kauterium(A) og interventionsgruppen, der modtager en desinfektion af det subkutane væv (B). De mener, at varigheden på 4 år er tilstrækkelig til at rekruttere det nødvendige antal patienter til denne undersøgelse.

Alle patienter på 18 år eller ældre, der er indlagt på Valais Hospital til primær skulderkirurgi og har underskrevet samtykket til undersøgelsen, vil være berettigede.

Brugen af ​​desinfektion af det subkutane væv under primær skulderkirurgi kan reducere kontaminering af operationsfeltet og teoretisk set den postoperative infektionsrate efter primær skulderkirurgi.

Undersøgelsen fokuserer på desinfektion med Betadine opløsning af det subkutane væv under primær skulderkirurgi. Denne handling kan reducere kontaminering af operationsfeltet og infektionsraten efter primær skulderkirurgi.

Denne løsning er allerede meget brugt til desinficering af huden og traumatiske eller kirurgiske sår.

Efterforskerne vil bruge det i henhold til anbefalingerne i det schweiziske kompendium af lægemidler.

Der er ikke ført bevis for et fald i denne forurening, hvis dissektionen udføres med et elektrisk kauterium. Skalpeldissektion anvendes som standard i ortopædkirurgi såvel som i andre kirurgiske discipliner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Valais
      • Martigny, Valais, Schweiz, 1920
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. = eller> 18 år gammel
  2. behandlet på Valais Hospital til primær skulderkirurgi.
  3. har underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Historie om skulderkirurgi
  3. Historie om skulderinfektion
  4. Antibiotisk behandling i de 2 uger forud for interventionen
  5. Kortisoninfiltration i de 6 måneder forud for interventionen
  6. Allergi over for jodholdige kontrastmidler eller Cefuroxim
  7. Allergi over for povidonjodkompleks eller anden kontraadikation til Betadine
  8. Afslag på studievilkår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Betadine opløsning desinfektion af det subkutane væv under primær skulderkirurgi
Procedure: desinfektion af subkutan væv

Hud og subkutan incision (op til muskelfascien) med "surficial blade" skalpel, desinfektion af det subkutane væv med 3cc Betadine opløsning, placering af retraktorerne, dissektion og udvikling af delto-pectoral interval med "deep blade" skalpel.

Når leddet åbnes, udtages bakteriologiske udstrygninger fra 5 steder i de to grupper. 1) blotlagt subkutant væv, 2) kirurgens handsker (distale ende af fingre), 3) "overfladisk klinge", 4) "dyb klinge", 5) retraktorer.

Resten af ​​skulderoperationen adskiller sig ikke fra det, der almindeligvis udføres.

Prøverne sendes til bakteriologi til bakteriekultur. Anaerob forskning udføres specifikt for P. acnes. Resultaterne betragtes som negative efter 10 dage.
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppe med operation uden desinfektion af subkutan væv, men dissektion med elektrisk kauterium under primær skulderkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prøve
Tidsramme: 4 år
Sammenlign den positive bakteriologiske prøvefrekvens under en åben skulderoperation med en desinfektion af det subkutane væv sammenlignet med en operationsprocedure uden desinfektion men dissektion med en elektrisk kniv.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital du Valais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat K Moor, PD Dr, Hôpital du Valais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner