- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268602
Wpływ śródskórnego znieczulenia miejscowego w FBSS (zespół nieudanej operacji pleców) (FBSS)
Wpływ śródskórnego znieczulenia miejscowego na ból i funkcjonalność w zespole nieudanej operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu krzyża wynosi około 60% - 80% i jest to 5. najczęstsza choroba, w której należy szukać pomocy medycznej. U 80% pacjentów z ostrym początkiem bólu krzyża, niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie, objawy ustępują, podczas gdy niestety u 10% pacjentów ból krzyża pogarsza się i ostatecznie przechodzi w przewlekły ból krzyża. Wraz ze wzrostem liczby różnych technik chirurgii kręgosłupa oraz wzrostem liczby pacjentów, u których wykonano operacje kręgosłupa z czynnikami ryzyka, zwiększyła się liczba pacjentów zgłaszających nowe dolegliwości po operacjach. Termin zespół nieudanej operacji pleców opisuje nowe dolegliwości lub niewystarczającą ulgę w dolegliwościach pacjenta, który przeszedł operację kręgosłupa. Ze względu na zróżnicowanie kryteriów oceny należy zauważyć, że około 10% -40% pacjentów po operacjach kręgosłupa będzie miało zespół nieudanej operacji pleców.
Syndrom nieudanej operacji kręgosłupa jest powszechnie opisywany jako ból w dolnej części pleców i/lub nóg utrudniający codzienne czynności. Ból może być korzeniowy lub zlokalizowany w dolnej części pleców, może mieć charakter mechaniczny lub neuropatyczny.
Niektóre patologie, które powodują zespół nieudanej operacji pleców, to utrata wysokości dysku, artroza, zwężenie kręgosłupa spowodowane przerostem stawów międzywyrostkowych, nawracająca przepuklina dysku, zapalenie pajęczynówki, zwężenie centralne, zwłóknienie zewnątrzoponowe, niestabilność, staw rzekomy i zapalenie dysku.
Rehabilitacja jest jednym z istotnych elementów leczenia Zespołu Nieudanych Operacji Pleców. Po zebraniu szczegółowego wywiadu i przeprowadzeniu pełnego badania fizykalnego klinicyści powinni opracować program rehabilitacji, który ma na celu poprawę w zakresie bólu, funkcjonalności, jakości życia i codziennych czynności oraz jest dostosowany do pacjenta. Wykazano, że u pacjentów poddanych programom rehabilitacyjnym nastąpiła poprawa sprawności fizycznej, postawy i trudności w chodzeniu. Inne konserwatywne metody leczenia obejmują terapię poznawczo-behawioralną i nieinwazyjne techniki iniekcji.
Z piśmiennictwa wynika, że u pacjentów po operacjach kręgosłupa dochodzi do uszkodzenia i zaniku mięśnia wielodzielnego. Istnieje również korelacja między upośledzeniem czynnościowym a atrofią. Zwykle mięśnie kontrolujące zginanie i prostowanie dolnej części pleców są słabe u pacjentów z bólem krzyża. Mięśnie prostowniki, zwłaszcza grupa mięśni prostowników grzbietu, są tylnymi stabilizatorami kręgosłupa. Utrata wytrzymałości i osłabienie tych mięśni oraz ból krzyża są ze sobą skorelowane, a wzmocnienie tych mięśni spowoduje poprawę w bólu krzyża.
Iniekcje środków miejscowo znieczulających w przewlekłych zespołach bólowych są z powodzeniem stosowane od dawna. W literaturze można znaleźć kilka przykładów udanych interwencji dotyczących bólu miednicy, zespołu bólu mięśniowo-powięziowego i niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Podczas gdy operacja jest pierwszą linią leczenia w przypadkach, gdy przyczyną jest naruszenie struktur nerwowych lub niestabilność kręgosłupa, ból będzie się nasilał wraz z powtarzającymi się zabiegami chirurgicznymi z innych przyczyn. Uważa się, że przyczyną bólu w zespole nieudanej operacji kręgosłupa są więzadła kompleksu krążka międzykręgowego unerwione przez neurony nocyceptywne, stawy międzywyrostkowe i mięśnie przykręgosłupowe. W przeglądzie systemowym, który miał miejsce w 2015 r.; Zbadano wyższość iniekcji soli fizjologicznej, mieszaniny sterydów i leków miejscowo znieczulających oraz samych sterydów w stawach międzywyrostkowych i zabiegu iniekcji zewnątrzoponowej. Badacze wykazali, że samo wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było skuteczne w leczeniu. Kolejny systemowy przegląd przeprowadzony w 2019 roku wykazał, że iniekcje miejscowych środków znieczulających były skuteczne i przewyższały toksynę botulinową A w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego.
Śródskórne wstrzyknięcie leku wiąże się z dłuższym działaniem farmakologicznym w porównaniu do wstrzyknięć domięśniowych i podskórnych. Wykazano antynocyceptywne, przeciwbólowe, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe działanie lidokainy, gojące rany, uwalniające endogenne działanie opioidów. W świetle wszystkich powyższych informacji badacze chcieli zbadać, czy śródskórne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego u pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców ma wpływ na ból i funkcjonalność, czy też nie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa
- 18-75 lat
- wizualna analogowa ocena bólu> 4 do być
Kryteria wyłączenia:
- Problemy psychiczne
- Choroby wpływające na ośrodkowy układ nerwowy lub obwodowy układ nerwowy
- Operacja mocowania do okolicy lędźwiowej
- Fizjoterapia odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie z okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia na lidokainę
- Fobia igły.
- Rana, infekcja, alergia, zmiany oparzeniowe w miejscu wstrzyknięcia
- Historia złośliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
śródskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy 4 ml + ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
1% lidokainy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Zmiana wyników Indeksu Niepełnosprawności OSWESTRY
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników szpitalnych lęków i depresji
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
ocena lęku i depresji.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
zmiana w zmodyfikowanym pomiarze testu Schobera
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
pomiar do oceny ruchomości kręgów lędźwiowych (cm)
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
zmiana w pomiarze testu bocznej ręki do podłoża
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
pomiar do oceny ruchomości kręgów lędźwiowych (cm)
|
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Ból pleców
- Zespół
- Chroniczny ból
- Syndrom nieudanej operacji pleców
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .