Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródskórnego znieczulenia miejscowego w FBSS (zespół nieudanej operacji pleców) (FBSS)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Wpływ śródskórnego znieczulenia miejscowego na ból i funkcjonalność w zespole nieudanej operacji kręgosłupa

Syndrom nieudanej operacji pleców jest opisywany jako przewlekły ból w dolnej części pleców i/lub nogach po operacji kręgosłupa. Szacuje się, że od 10 do 40% pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa, będzie miało zespół nieudanej operacji pleców. Celem pracy jest zbadanie, czy śródskórne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w okolicę blizny pooperacyjnej oraz okolicę, w której zgłaszany ból u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa ma wpływ na ból i funkcjonalność, czy też nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania bólu krzyża wynosi około 60% - 80% i jest to 5. najczęstsza choroba, w której należy szukać pomocy medycznej. U 80% pacjentów z ostrym początkiem bólu krzyża, niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie, objawy ustępują, podczas gdy niestety u 10% pacjentów ból krzyża pogarsza się i ostatecznie przechodzi w przewlekły ból krzyża. Wraz ze wzrostem liczby różnych technik chirurgii kręgosłupa oraz wzrostem liczby pacjentów, u których wykonano operacje kręgosłupa z czynnikami ryzyka, zwiększyła się liczba pacjentów zgłaszających nowe dolegliwości po operacjach. Termin zespół nieudanej operacji pleców opisuje nowe dolegliwości lub niewystarczającą ulgę w dolegliwościach pacjenta, który przeszedł operację kręgosłupa. Ze względu na zróżnicowanie kryteriów oceny należy zauważyć, że około 10% -40% pacjentów po operacjach kręgosłupa będzie miało zespół nieudanej operacji pleców.

Syndrom nieudanej operacji kręgosłupa jest powszechnie opisywany jako ból w dolnej części pleców i/lub nóg utrudniający codzienne czynności. Ból może być korzeniowy lub zlokalizowany w dolnej części pleców, może mieć charakter mechaniczny lub neuropatyczny.

Niektóre patologie, które powodują zespół nieudanej operacji pleców, to utrata wysokości dysku, artroza, zwężenie kręgosłupa spowodowane przerostem stawów międzywyrostkowych, nawracająca przepuklina dysku, zapalenie pajęczynówki, zwężenie centralne, zwłóknienie zewnątrzoponowe, niestabilność, staw rzekomy i zapalenie dysku.

Rehabilitacja jest jednym z istotnych elementów leczenia Zespołu Nieudanych Operacji Pleców. Po zebraniu szczegółowego wywiadu i przeprowadzeniu pełnego badania fizykalnego klinicyści powinni opracować program rehabilitacji, który ma na celu poprawę w zakresie bólu, funkcjonalności, jakości życia i codziennych czynności oraz jest dostosowany do pacjenta. Wykazano, że u pacjentów poddanych programom rehabilitacyjnym nastąpiła poprawa sprawności fizycznej, postawy i trudności w chodzeniu. Inne konserwatywne metody leczenia obejmują terapię poznawczo-behawioralną i nieinwazyjne techniki iniekcji.

Z piśmiennictwa wynika, że ​​u pacjentów po operacjach kręgosłupa dochodzi do uszkodzenia i zaniku mięśnia wielodzielnego. Istnieje również korelacja między upośledzeniem czynnościowym a atrofią. Zwykle mięśnie kontrolujące zginanie i prostowanie dolnej części pleców są słabe u pacjentów z bólem krzyża. Mięśnie prostowniki, zwłaszcza grupa mięśni prostowników grzbietu, są tylnymi stabilizatorami kręgosłupa. Utrata wytrzymałości i osłabienie tych mięśni oraz ból krzyża są ze sobą skorelowane, a wzmocnienie tych mięśni spowoduje poprawę w bólu krzyża.

Iniekcje środków miejscowo znieczulających w przewlekłych zespołach bólowych są z powodzeniem stosowane od dawna. W literaturze można znaleźć kilka przykładów udanych interwencji dotyczących bólu miednicy, zespołu bólu mięśniowo-powięziowego i niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Podczas gdy operacja jest pierwszą linią leczenia w przypadkach, gdy przyczyną jest naruszenie struktur nerwowych lub niestabilność kręgosłupa, ból będzie się nasilał wraz z powtarzającymi się zabiegami chirurgicznymi z innych przyczyn. Uważa się, że przyczyną bólu w zespole nieudanej operacji kręgosłupa są więzadła kompleksu krążka międzykręgowego unerwione przez neurony nocyceptywne, stawy międzywyrostkowe i mięśnie przykręgosłupowe. W przeglądzie systemowym, który miał miejsce w 2015 r.; Zbadano wyższość iniekcji soli fizjologicznej, mieszaniny sterydów i leków miejscowo znieczulających oraz samych sterydów w stawach międzywyrostkowych i zabiegu iniekcji zewnątrzoponowej. Badacze wykazali, że samo wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było skuteczne w leczeniu. Kolejny systemowy przegląd przeprowadzony w 2019 roku wykazał, że iniekcje miejscowych środków znieczulających były skuteczne i przewyższały toksynę botulinową A w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego.

Śródskórne wstrzyknięcie leku wiąże się z dłuższym działaniem farmakologicznym w porównaniu do wstrzyknięć domięśniowych i podskórnych. Wykazano antynocyceptywne, przeciwbólowe, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe działanie lidokainy, gojące rany, uwalniające endogenne działanie opioidów. W świetle wszystkich powyższych informacji badacze chcieli zbadać, czy śródskórne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego u pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców ma wpływ na ból i funkcjonalność, czy też nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa
  • 18-75 lat
  • wizualna analogowa ocena bólu> 4 do być

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy psychiczne
  • Choroby wpływające na ośrodkowy układ nerwowy lub obwodowy układ nerwowy
  • Operacja mocowania do okolicy lędźwiowej
  • Fizjoterapia odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie z okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na lidokainę
  • Fobia igły.
  • Rana, infekcja, alergia, zmiany oparzeniowe w miejscu wstrzyknięcia
  • Historia złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
śródskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy 4 ml + ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
1% lidokainy
Inne nazwy:
  • ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ćwiczenia i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu. Minimalne i maksymalne wyniki to 0-10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Zmiana wyników Indeksu Niepełnosprawności OSWESTRY
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Minimalne i maksymalne wyniki to 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników szpitalnych lęków i depresji
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
ocena lęku i depresji. Minimalne i maksymalne wyniki to 0-21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
zmiana w zmodyfikowanym pomiarze testu Schobera
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
pomiar do oceny ruchomości kręgów lędźwiowych (cm)
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
zmiana w pomiarze testu bocznej ręki do podłoża
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
pomiar do oceny ruchomości kręgów lędźwiowych (cm)
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj