Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intradermale lokale anesthesie-injectie bij FBSS (Failed Back Surgery Syndrome) (FBSS)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Het effect van intradermale lokale anesthesie-injectie op pijn en functionaliteit bij het Failed Back Surgery-syndroom

Failed Back Surgery Syndroom wordt beschreven als chronische pijn in de lage rug en/of benen na een spinale ingreep. Geschat wordt dat 10 tot 40% van de patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan het Failed Back Surgery Syndroom zal hebben. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intradermale injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel op het gebied van het operatielitteken en het gebied waar pijn wordt bedoeld bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom al dan niet effecten heeft op pijn en functionaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van lage rugpijn is ongeveer 60% - 80% en het is de 5e meest voorkomende ziekte om medische hulp te zoeken. 80% van de patiënten die een acuut begin van lage-rugpijn krijgen, of ze nu worden behandeld of niet, worden verlicht door de symptomen, terwijl helaas 10% van de lage-rugpijn van de patiënten verergert en uiteindelijk overgaat in chronische lage-rugpijn. Met de toename van het aantal verschillende technieken bij spinale chirurgie, en een toename van het aantal patiënten met risicofactoren die een spinale operatie ondergingen, zorgde dit voor een toename van het aantal patiënten dat na de operatie nieuwe klachten kreeg. De term Failed Back Surgery Syndrome beschrijft nieuwe klachten of onvoldoende verlichting van de klachten van een patiënt die een wervelkolomoperatie heeft ondergaan. Vanwege de variatie van de beoordelingscriteria, wordt opgemerkt dat ongeveer 10% -40% van de patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, het Failed Back Surgery Syndroom zullen hebben.

Failed Back Surgery Syndroom wordt vaak beschreven als pijn in de lage rug en/of benen met moeite bij dagelijkse activiteiten. Pijn kan radiculair zijn of gelokaliseerd in de lage rug, het kan mechanisch of neuropathisch van aard zijn.

Enkele van de pathologieën die het Failed Back Surgery-syndroom veroorzaken, zijn hoogteverlies op de schijf, artrose, spinale stenose veroorzaakt door de hypertrofie van de facetgewrichten, terugkerende hernia, arachnoiditis, centrale stenose, epidurale fibrose, instabiliteit, pseudoartrose en discitis.

Revalidatie is een van de essentiële onderdelen van de behandeling van het Failed Back Surgery Syndroom. Na een gedetailleerde anamnese van de patiënt en een volledig lichamelijk onderzoek, moeten clinici een revalidatieprogramma opstellen dat gericht is op verbetering van pijn, functionaliteit, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven en dat op maat is gemaakt voor de patiënt. Het is aangetoond dat patiënten die revalidatieprogramma's ondergingen verbeteringen hadden in fysieke functionaliteit, houding en problemen met lopen. Andere conservatieve behandelingen omvatten cognitieve gedragstherapie en niet-invasieve injectietechnieken.

Uit de literatuur blijkt dat de multifidus-spier beschadigd en geatrofieerd is bij patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan. Er is ook een verband tussen functionele beperkingen en atrofie. Gewoonlijk zijn de spieren die de flexie en extensie van de lage rug beheersen zwak bij patiënten met lage rugpijn. Extensorspieren, vooral de spiergroep erector spinae, zijn de achterste stabilisatoren van het vertebrale colon. Verlies van uithoudingsvermogen en zwakte van deze spieren en lage rugpijn hebben een correlatie en het versterken van deze spieren zal resulteren in een verbetering van lage rugpijn.

Injecties met lokale anesthetica bij chronische pijnsyndromen worden al geruime tijd met succes toegepast. In de literatuur zijn enkele voorbeelden te vinden van succesvolle interventies bij bekkenpijn, myofasciaal pijnsyndroom en aspecifieke chronische lage-rugpijn. Hoewel een operatie de eerste behandelingslijn is in gevallen waarin de oorzaak het compromitteren van de neurale structuren of spinale instabiliteit is, zal de pijn toenemen bij terugkerende operaties bij andere oorzaken. Ligamenten van het tussenwervelschijfcomplex die worden geïnnerveerd door de nociceptieve neuronen, facetgewrichten en paravertebrale spieren worden verondersteld de reden te zijn voor pijn bij het Failed Back Surgery Syndroom. In een systeemreview die plaatsvond in 2015; de superioriteit van injecties gedaan met zoutoplossing, een mengsel van steroïden en lokale anesthetica en alleen steroïden voor facetgewrichten en epidurale injectieprocedure werd onderzocht. Onderzoekers toonden aan dat injectie met alleen lokale anesthetica effectief was bij de behandeling. Een andere systemische review in 2019 toonde aan dat injectie van lokale anesthetica effectief was en superieur was aan botulinumtoxine A bij de behandeling van myofasciale pijn.

Intradermale injectie van een medicijn is gerelateerd aan langere farmacologische effecten in vergelijking met intramusculaire en subcutane injecties. Lidocaïne antinociceptieve, pijnstillende, antibacteriële, antischimmel-, antivirale, wondgenezing, afgifte van endogene opioïde effecten werden aangetoond. In het licht van alle bovenstaande informatie wilden de onderzoekers onderzoeken of intradermale injectie van het lokale anestheticum bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom al dan niet effecten heeft op pijn en functionaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het mislukte rugoperatiesyndroom
  • 18-75 jaar
  • visuele analoge pijnscore> 4 te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mentale problemen
  • Een ziekte hebben die het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel aantast
  • Fixatieoperatie aan de lumbale regio
  • Fysiotherapie in de lumbale regio in de afgelopen 3 maanden
  • Injectie uit de lumbale regio in de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor lidocaïne
  • Naald fobie.
  • Wond, infectie, allergie, laesies van het type brandwonden in het te injecteren gebied
  • Maligniteit geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
intradermale 1% lidocaïne injectie 4 cc+ oefening en transcutane elektrische zenuwstimulatie
1% lidocaïne
Andere namen:
  • lichaamsbeweging en transcutane elektrische zenuwstimulatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
lichaamsbeweging en transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge pijnschaalscores
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
Visuele analoge schaal voor het meten van pijn. Minimum-maximumscores zijn 0-10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline, direct na de interventie, 1 maand
Verandering in OSWESTRY Disability Index-scores
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
Vragenlijst over lage rugpijn. Minimum-maximumscores zijn 0-100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline, direct na de interventie, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
evaluatie van angst en depressie. Minimum-maximumscores zijn 0-21. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline, direct na de interventie, 1 maand
verandering in gewijzigde Schober-testmeting
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
meting om de beweeglijkheid van lendenwervels te beoordelen (cm)
baseline, direct na de interventie, 1 maand
verandering in laterale hand naar grondtestmeting
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
meting om de beweeglijkheid van lendenwervels te beoordelen (cm)
baseline, direct na de interventie, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lokale verdoving injectie

3
Abonneren