- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04268602
Het effect van intradermale lokale anesthesie-injectie bij FBSS (Failed Back Surgery Syndrome) (FBSS)
Het effect van intradermale lokale anesthesie-injectie op pijn en functionaliteit bij het Failed Back Surgery-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van lage rugpijn is ongeveer 60% - 80% en het is de 5e meest voorkomende ziekte om medische hulp te zoeken. 80% van de patiënten die een acuut begin van lage-rugpijn krijgen, of ze nu worden behandeld of niet, worden verlicht door de symptomen, terwijl helaas 10% van de lage-rugpijn van de patiënten verergert en uiteindelijk overgaat in chronische lage-rugpijn. Met de toename van het aantal verschillende technieken bij spinale chirurgie, en een toename van het aantal patiënten met risicofactoren die een spinale operatie ondergingen, zorgde dit voor een toename van het aantal patiënten dat na de operatie nieuwe klachten kreeg. De term Failed Back Surgery Syndrome beschrijft nieuwe klachten of onvoldoende verlichting van de klachten van een patiënt die een wervelkolomoperatie heeft ondergaan. Vanwege de variatie van de beoordelingscriteria, wordt opgemerkt dat ongeveer 10% -40% van de patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, het Failed Back Surgery Syndroom zullen hebben.
Failed Back Surgery Syndroom wordt vaak beschreven als pijn in de lage rug en/of benen met moeite bij dagelijkse activiteiten. Pijn kan radiculair zijn of gelokaliseerd in de lage rug, het kan mechanisch of neuropathisch van aard zijn.
Enkele van de pathologieën die het Failed Back Surgery-syndroom veroorzaken, zijn hoogteverlies op de schijf, artrose, spinale stenose veroorzaakt door de hypertrofie van de facetgewrichten, terugkerende hernia, arachnoiditis, centrale stenose, epidurale fibrose, instabiliteit, pseudoartrose en discitis.
Revalidatie is een van de essentiële onderdelen van de behandeling van het Failed Back Surgery Syndroom. Na een gedetailleerde anamnese van de patiënt en een volledig lichamelijk onderzoek, moeten clinici een revalidatieprogramma opstellen dat gericht is op verbetering van pijn, functionaliteit, kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven en dat op maat is gemaakt voor de patiënt. Het is aangetoond dat patiënten die revalidatieprogramma's ondergingen verbeteringen hadden in fysieke functionaliteit, houding en problemen met lopen. Andere conservatieve behandelingen omvatten cognitieve gedragstherapie en niet-invasieve injectietechnieken.
Uit de literatuur blijkt dat de multifidus-spier beschadigd en geatrofieerd is bij patiënten die een spinale operatie hebben ondergaan. Er is ook een verband tussen functionele beperkingen en atrofie. Gewoonlijk zijn de spieren die de flexie en extensie van de lage rug beheersen zwak bij patiënten met lage rugpijn. Extensorspieren, vooral de spiergroep erector spinae, zijn de achterste stabilisatoren van het vertebrale colon. Verlies van uithoudingsvermogen en zwakte van deze spieren en lage rugpijn hebben een correlatie en het versterken van deze spieren zal resulteren in een verbetering van lage rugpijn.
Injecties met lokale anesthetica bij chronische pijnsyndromen worden al geruime tijd met succes toegepast. In de literatuur zijn enkele voorbeelden te vinden van succesvolle interventies bij bekkenpijn, myofasciaal pijnsyndroom en aspecifieke chronische lage-rugpijn. Hoewel een operatie de eerste behandelingslijn is in gevallen waarin de oorzaak het compromitteren van de neurale structuren of spinale instabiliteit is, zal de pijn toenemen bij terugkerende operaties bij andere oorzaken. Ligamenten van het tussenwervelschijfcomplex die worden geïnnerveerd door de nociceptieve neuronen, facetgewrichten en paravertebrale spieren worden verondersteld de reden te zijn voor pijn bij het Failed Back Surgery Syndroom. In een systeemreview die plaatsvond in 2015; de superioriteit van injecties gedaan met zoutoplossing, een mengsel van steroïden en lokale anesthetica en alleen steroïden voor facetgewrichten en epidurale injectieprocedure werd onderzocht. Onderzoekers toonden aan dat injectie met alleen lokale anesthetica effectief was bij de behandeling. Een andere systemische review in 2019 toonde aan dat injectie van lokale anesthetica effectief was en superieur was aan botulinumtoxine A bij de behandeling van myofasciale pijn.
Intradermale injectie van een medicijn is gerelateerd aan langere farmacologische effecten in vergelijking met intramusculaire en subcutane injecties. Lidocaïne antinociceptieve, pijnstillende, antibacteriële, antischimmel-, antivirale, wondgenezing, afgifte van endogene opioïde effecten werden aangetoond. In het licht van alle bovenstaande informatie wilden de onderzoekers onderzoeken of intradermale injectie van het lokale anestheticum bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom al dan niet effecten heeft op pijn en functionaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met het mislukte rugoperatiesyndroom
- 18-75 jaar
- visuele analoge pijnscore> 4 te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mentale problemen
- Een ziekte hebben die het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel aantast
- Fixatieoperatie aan de lumbale regio
- Fysiotherapie in de lumbale regio in de afgelopen 3 maanden
- Injectie uit de lumbale regio in de afgelopen 3 maanden
- Allergie voor lidocaïne
- Naald fobie.
- Wond, infectie, allergie, laesies van het type brandwonden in het te injecteren gebied
- Maligniteit geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
intradermale 1% lidocaïne injectie 4 cc+ oefening en transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
1% lidocaïne
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
lichaamsbeweging en transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in visuele analoge pijnschaalscores
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
Visuele analoge schaal voor het meten van pijn.
Minimum-maximumscores zijn 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
Verandering in OSWESTRY Disability Index-scores
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
Vragenlijst over lage rugpijn.
Minimum-maximumscores zijn 0-100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
evaluatie van angst en depressie.
Minimum-maximumscores zijn 0-21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
verandering in gewijzigde Schober-testmeting
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
meting om de beweeglijkheid van lendenwervels te beoordelen (cm)
|
baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
verandering in laterale hand naar grondtestmeting
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
meting om de beweeglijkheid van lendenwervels te beoordelen (cm)
|
baseline, direct na de interventie, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Rugpijn
- Syndroom
- Chronische pijn
- Failed Back Surgery Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lokale verdoving injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van