- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268602
Effekten af intradermal lokalbedøvelsesindsprøjtning ved FBSS (mislykket rygkirurgisyndrom) (FBSS)
Effekten af intradermal lokalbedøvelsesindsprøjtning på smerter og funktionalitet ved mislykket rygkirurgi syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af lænderygsmerter er omkring 60% - 80%, og det er den 5. mest almindelige sygdom at søge lægehjælp. 80 % af patienterne, der har en akut indtræden af lænderygsmerter, uanset om de er behandlet eller ej lindret på symptomer, mens 10 % af patienternes lænderygsmerter desværre vil forværres, udvikler sig til sidst til kroniske lænderygsmerter. Med stigningen i antallet af forskellige teknikker på rygkirurgi, og en stigning i antallet af patienter, der fik risikofaktorer gennemgået, forårsagede en stigning i antallet af patienter, der havde nye klager efter operationen. Udtrykket Failed Back Surgery Syndrome beskriver nye klager eller utilstrækkelig lethed på klagerne fra en patient, der har gennemgået en rygkirurgi. På grund af variationen i vurderingskriterierne bemærkes det, at omkring 10% -40% af de patienter, der har fået foretaget en rygkirurgisk operation, vil have mislykket rygkirurgi.
Mislykket rygkirurgi syndrom er almindeligvis beskrevet som smerter i lænden og/eller benene med vanskeligheder i daglige aktiviteter. Smerter kan være radikulære eller lokaliserede til lænden, de kan være mekaniske eller neuropatiske.
Nogle af de patologier, der forårsager Failed Back Surgery Syndrome, er tab af højde på disken, artrose, spinal stenose forårsaget af hypertrofi af facetleddene, tilbagevendende diskusprolaps, arachnoiditis, central stenose, epidural fibrose, ustabilitet, pseudoartrose og discitis.
Rehabilitering er en af de vitale dele af behandlingen af Failed Back Surgery Syndrome. Efter en detaljeret patienthistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse, bør klinikere oprette et genoptræningsprogram, der sigter mod forbedringer af smerter, funktionalitet, livskvalitet og daglige aktiviteter og er skræddersyet til patienten. Det er vist, at patienter, der gennemgår rehabiliteringsprogrammer, havde forbedringer i fysisk funktionalitet, kropsholdning og gangbesvær. Andre konservative behandlinger omfatter kognitiv adfærdsterapi og ikke-invasive injektionsteknikker.
Litteratur viser, at multifidus-muskel er beskadiget og atrofieret hos patienter, der blev opereret i rygmarven. Der er også en sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og atrofi. Normalt er de muskler, der styrer fleksion og ekstension af lænden, svage hos patienter, der har lændesmerter. Ekstensormuskler, især muskelgruppen erector spinae, er de posteriore stabilisatorer af vertebral colon. Tab af udholdenhed og svaghed af disse muskler og lænderygsmerter har en sammenhæng, og styrkelse af disse muskler vil resultere i en forbedring af lænderygsmerter.
Injektioner af lokalbedøvelsesmidler på kroniske smertesyndromer er blevet brugt med succes i lang tid. Der er nogle eksempler på vellykkede interventioner mod bækkensmerter, myofascial smertesyndrom og uspecifikke kroniske lænderygsmerter i litteraturen. Mens kirurgi er den første behandlingslinje i tilfælde, hvor årsagen er kompromittering af de neurale strukturer eller spinal ustabilitet, vil smerten stige med tilbagevendende operation af andre årsager. Ligamenter i det intervertebrale diskkompleks, som er innerveret af de nociceptive neuroner, facetled og paravertebrale muskler, menes at være årsagen til smerter ved mislykket rygkirurgi syndrom. I en systemisk gennemgang, der fandt sted i 2015; overlegenheden af injektioner udført med saltvand, en blanding af steroider og lokalbedøvelse og steroider alene til facetled og epidural injektionsprocedure blev undersøgt. Efterforskere viste, at injektion med lokalbedøvelse alene var effektiv i behandlingen. En anden systemisk gennemgang i 2019 viste, at injektion af lokalbedøvelse var effektiv og var overlegen i forhold til botulinumtoksin A i behandlingen af myofascial smerte.
Intradermal injektion af et lægemiddel er relateret til længere farmakologiske virkninger sammenlignet med intramuskulære og subkutane injektioner. Lidokain antinociceptiv, analgetisk, anti-bakteriel, anti-svampe, anti-viral, sårheling, frigivelse af endogen opioid virkninger blev påvist. I lyset af alle ovenstående oplysninger ønskede efterforskerne at undersøge, om intradermal injektion af lokalbedøvelsen hos patienter med mislykket rygkirurgi har virkninger på smerte og funktionalitet eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom
- 18-75 år
- visuel analog smertescore > 4 skal være
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske problemer
- At have en sygdom, der påvirker centralnervesystemet eller det perifere nervesystem
- Fikseringsoperation til lænden
- Fysioterapi i lænden inden for de sidste 3 måneder
- Injektion fra lænden inden for de sidste 3 måneder
- Lidokain allergi
- Nålefobi.
- Sår, infektion, allergi, forbrændingslignende læsioner i det område, der skal injiceres
- Malignitetshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
intradermal 1% lidokaininjektion 4 cc+ træning og transkutan elektrisk nervestimulation
|
1% lidokain
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
træning og transkutan elektrisk nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog smerteskala score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
Visuel analog skala til måling af smerte.
Minimum-maksimum score er 0-10.
Højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
|
Ændring i OSWESTRY handicapindeksscore
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
Spørgeskema til handicappede i lændesmerter.
Minimum-maksimum score er 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
evaluering af angst og depression.
Minimum-maksimum score er 0-21.
Højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
|
ændring i modificeret schober-testmåling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
måling for at vurdere mobiliteten af lændehvirvler (cm)
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
|
ændring i lateral hånd til jord testmåling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
måling for at vurdere mobiliteten af lændehvirvler (cm)
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Rygsmerte
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Mislykket rygkirurgi syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater