Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intradermal lokalbedøvelsesindsprøjtning ved FBSS (mislykket rygkirurgisyndrom) (FBSS)

29. juli 2020 opdateret af: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten af ​​intradermal lokalbedøvelsesindsprøjtning på smerter og funktionalitet ved mislykket rygkirurgi syndrom

Mislykket rygkirurgi-syndrom beskrives som kroniske smerter i lænden og/eller benene efter et rygmarvsindgreb. Det anslås, at 10-40 % af de patienter, der fik foretaget en rygoperation, vil have mislykket rygkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intradermal indsprøjtning af lokalbedøvelsen på operationsarområdet og det område, hvor smerter, der henvises til hos patienter med mislykket rygkirurgi, har effekt på smerte og funktionalitet eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​lænderygsmerter er omkring 60% - 80%, og det er den 5. mest almindelige sygdom at søge lægehjælp. 80 % af patienterne, der har en akut indtræden af ​​lænderygsmerter, uanset om de er behandlet eller ej lindret på symptomer, mens 10 % af patienternes lænderygsmerter desværre vil forværres, udvikler sig til sidst til kroniske lænderygsmerter. Med stigningen i antallet af forskellige teknikker på rygkirurgi, og en stigning i antallet af patienter, der fik risikofaktorer gennemgået, forårsagede en stigning i antallet af patienter, der havde nye klager efter operationen. Udtrykket Failed Back Surgery Syndrome beskriver nye klager eller utilstrækkelig lethed på klagerne fra en patient, der har gennemgået en rygkirurgi. På grund af variationen i vurderingskriterierne bemærkes det, at omkring 10% -40% af de patienter, der har fået foretaget en rygkirurgisk operation, vil have mislykket rygkirurgi.

Mislykket rygkirurgi syndrom er almindeligvis beskrevet som smerter i lænden og/eller benene med vanskeligheder i daglige aktiviteter. Smerter kan være radikulære eller lokaliserede til lænden, de kan være mekaniske eller neuropatiske.

Nogle af de patologier, der forårsager Failed Back Surgery Syndrome, er tab af højde på disken, artrose, spinal stenose forårsaget af hypertrofi af facetleddene, tilbagevendende diskusprolaps, arachnoiditis, central stenose, epidural fibrose, ustabilitet, pseudoartrose og discitis.

Rehabilitering er en af ​​de vitale dele af behandlingen af ​​Failed Back Surgery Syndrome. Efter en detaljeret patienthistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse, bør klinikere oprette et genoptræningsprogram, der sigter mod forbedringer af smerter, funktionalitet, livskvalitet og daglige aktiviteter og er skræddersyet til patienten. Det er vist, at patienter, der gennemgår rehabiliteringsprogrammer, havde forbedringer i fysisk funktionalitet, kropsholdning og gangbesvær. Andre konservative behandlinger omfatter kognitiv adfærdsterapi og ikke-invasive injektionsteknikker.

Litteratur viser, at multifidus-muskel er beskadiget og atrofieret hos patienter, der blev opereret i rygmarven. Der er også en sammenhæng mellem funktionsnedsættelse og atrofi. Normalt er de muskler, der styrer fleksion og ekstension af lænden, svage hos patienter, der har lændesmerter. Ekstensormuskler, især muskelgruppen erector spinae, er de posteriore stabilisatorer af vertebral colon. Tab af udholdenhed og svaghed af disse muskler og lænderygsmerter har en sammenhæng, og styrkelse af disse muskler vil resultere i en forbedring af lænderygsmerter.

Injektioner af lokalbedøvelsesmidler på kroniske smertesyndromer er blevet brugt med succes i lang tid. Der er nogle eksempler på vellykkede interventioner mod bækkensmerter, myofascial smertesyndrom og uspecifikke kroniske lænderygsmerter i litteraturen. Mens kirurgi er den første behandlingslinje i tilfælde, hvor årsagen er kompromittering af de neurale strukturer eller spinal ustabilitet, vil smerten stige med tilbagevendende operation af andre årsager. Ligamenter i det intervertebrale diskkompleks, som er innerveret af de nociceptive neuroner, facetled og paravertebrale muskler, menes at være årsagen til smerter ved mislykket rygkirurgi syndrom. I en systemisk gennemgang, der fandt sted i 2015; overlegenheden af ​​injektioner udført med saltvand, en blanding af steroider og lokalbedøvelse og steroider alene til facetled og epidural injektionsprocedure blev undersøgt. Efterforskere viste, at injektion med lokalbedøvelse alene var effektiv i behandlingen. En anden systemisk gennemgang i 2019 viste, at injektion af lokalbedøvelse var effektiv og var overlegen i forhold til botulinumtoksin A i behandlingen af ​​myofascial smerte.

Intradermal injektion af et lægemiddel er relateret til længere farmakologiske virkninger sammenlignet med intramuskulære og subkutane injektioner. Lidokain antinociceptiv, analgetisk, anti-bakteriel, anti-svampe, anti-viral, sårheling, frigivelse af endogen opioid virkninger blev påvist. I lyset af alle ovenstående oplysninger ønskede efterforskerne at undersøge, om intradermal injektion af lokalbedøvelsen hos patienter med mislykket rygkirurgi har virkninger på smerte og funktionalitet eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom
  • 18-75 år
  • visuel analog smertescore > 4 skal være

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske problemer
  • At have en sygdom, der påvirker centralnervesystemet eller det perifere nervesystem
  • Fikseringsoperation til lænden
  • Fysioterapi i lænden inden for de sidste 3 måneder
  • Injektion fra lænden inden for de sidste 3 måneder
  • Lidokain allergi
  • Nålefobi.
  • Sår, infektion, allergi, forbrændingslignende læsioner i det område, der skal injiceres
  • Malignitetshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
intradermal 1% lidokaininjektion 4 cc+ træning og transkutan elektrisk nervestimulation
1% lidokain
Andre navne:
  • træning og transkutan elektrisk nervestimulation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
træning og transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog smerteskala score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
Visuel analog skala til måling af smerte. Minimum-maksimum score er 0-10. Højere score betyder dårligere resultat
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
Ændring i OSWESTRY handicapindeksscore
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
Spørgeskema til handicappede i lændesmerter. Minimum-maksimum score er 0-100. Højere score betyder dårligere resultat
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
evaluering af angst og depression. Minimum-maksimum score er 0-21. Højere score betyder dårligere resultat
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
ændring i modificeret schober-testmåling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
måling for at vurdere mobiliteten af ​​lændehvirvler (cm)
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
ændring i lateral hånd til jord testmåling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned
måling for at vurdere mobiliteten af ​​lændehvirvler (cm)
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Abonner