Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intradermální injekce lokálního anestetika u FBSS (syndrom neúspěšné zpětné chirurgie) (FBSS)

29. července 2020 aktualizováno: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vliv intradermální injekce lokálního anestetika na bolest a funkčnost u syndromu neúspěšné operace zad

Syndrom neúspěšné chirurgie zad je popisován jako chronická bolest v dolní části zad a/nebo nohou po operaci páteře. Odhaduje se, že % 10 - 40 pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, bude mít syndrom selhání zad. Cílem této studie je zjistit, zda intradermální injekce lokálního anestetika do oblasti jizvy po operaci a oblasti, ve které bolest uváděná u pacientů se syndromem selhání zad má vliv na bolest a funkčnost či nikoliv.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence bolestí dolní části zad se pohybuje kolem 60 % - 80 % a jedná se o 5. nejčastější onemocnění, při kterém je nutné vyhledat lékařskou pomoc. 80 % pacientů s akutním nástupem bolesti dolní části zad, ať již léčené nebo neléčené symptomy, se bohužel u 10 % pacientů bolest dolní části zad zhorší a nakonec přejde do chronické bolesti zad. S nárůstem počtu různých technik na chirurgii páteře a zvýšením počtu pacientů, kteří měli rizikové faktory, podstoupili operaci páteře, způsobil nárůst počtu pacientů, kteří měli po operaci nové potíže. Termín Syndrom selhání zad popisuje nové obtíže nebo nedostatečnou lehkost stížností pacienta, který podstoupil operaci páteře. Vzhledem k různým kritériím hodnocení je třeba poznamenat, že asi 10 % -40 % pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, bude mít syndrom selhání zpětné chirurgie.

Syndrom neúspěšné chirurgie zad je běžně popisován jako bolest v kříži a/nebo nohou s obtížemi při každodenních činnostech. Bolest může být kořenová nebo lokalizovaná v dolní části zad, může být mechanického nebo neuropatického charakteru.

Některé z patologií, které způsobují syndrom selhání zad, jsou ztráta výšky ploténky, artróza, spinální stenóza způsobená hypertrofií fasetových kloubů, recidivující herniace ploténky, arachnoiditida, centrální stenóza, epidurální fibróza, nestabilita, pseudoartróza a diskitida.

Rehabilitace je jednou z důležitých součástí léčby syndromu neúspěšné chirurgie zad. Po podrobné anamnéze pacienta a kompletním fyzikálním vyšetření by kliničtí lékaři měli vytvořit rehabilitační program, jehož cílem je zlepšení bolesti, funkčnosti, kvality života a činností každodenního života a který je přizpůsoben pacientovi. Ukazuje se, že u pacientů, kteří podstoupili rehabilitační programy, se zlepšila fyzická funkčnost, držení těla a potíže s chůzí. Mezi další konzervativní léčby patří kognitivně behaviorální terapie a neinvazivní injekční techniky.

Literatura ukazuje, že multifidus sval je poškozen a atrofován u pacientů po operaci páteře. Existuje také korelace mezi funkčním poškozením a atrofií. Obvykle jsou svaly, které kontrolují flexi a prodloužení dolní části zad, slabé u pacientů, kteří mají bolesti dolní části zad. Natahovací svaly, zejména svalová skupina erector spinae, jsou zadními stabilizátory obratle. Ztráta vytrvalosti a slabost těchto svalů a bolesti v kříži spolu souvisí a posílení těchto svalů povede ke zlepšení bolesti v kříži.

Dlouhodobě se úspěšně používají injekce lokálních anestetik u syndromů chronické bolesti. V literatuře je několik příkladů úspěšných intervencí u pánevní bolesti, syndromu myofasciální bolesti a nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Zatímco operace je první linií léčby v případech, kdy je příčinou kompromitace nervových struktur nebo nestabilita páteře, bolest se zvyšuje s opakovanými operacemi u jiných příčin. Vazy komplexu meziobratlové ploténky, které jsou inervovány nociceptivními neurony, fasetovými klouby a paravertebrálními svaly, jsou považovány za důvod bolesti u syndromu neúspěšné chirurgie zad. V systémovém přezkumu, který proběhl v roce 2015; byla zkoumána nadřazenost injekcí prováděných s fyziologickým roztokem, směsí steroidů a lokálních anestetik a samotnými steroidy pro fasetové klouby a epidurální injekční postup. Vyšetřovatelé prokázali, že injekce samotných lokálních anestetik byla při léčbě účinná. Další systémový přezkum v roce 2019 ukázal, že injekce lokálních anestetik byla účinná a byla lepší než botulotoxin A v léčbě myofasciální bolesti.

Intradermální injekce léčiva souvisí s delšími farmakologickými účinky ve srovnání s intramuskulárními a subkutánními injekcemi. Lidokain byl prokázán antinociceptivní, analgetický, antibakteriální, antifungální, antivirový, hojení ran, uvolňování endogenních opioidních účinků. Ve světle všech výše uvedených informací chtěli vyšetřovatelé prozkoumat, zda intradermální injekce lokálního anestetika u pacientů se syndromem selhání zad má vliv na bolest a funkčnost či nikoliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byl diagnostikován syndrom neúspěšné operace zad
  • 18-75 let věku
  • vizuální analogové skóre bolesti > 4 být

Kritéria vyloučení:

  • Mentální problémy
  • Máte onemocnění postihující centrální nervový systém nebo periferní nervový systém
  • Operace fixace do bederní oblasti
  • Fyzikální terapie v bederní oblasti v posledních 3 měsících
  • Injekce z bederní oblasti v posledních 3 měsících
  • Alergie na lidokain
  • Fobie z jehly.
  • Rána, infekce, alergie, léze typu popálenin v oblasti, která má být injikována
  • Historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
intradermální injekce 1% lidokainu 4 cm3+ cvičení a transkutánní elektrická stimulace nervů
1 % lidokainu
Ostatní jména:
  • cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti. Minimální a maximální skóre jsou 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Změna skóre indexu invalidity OSWESTRY
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
Dotazník pro postižení bolesti dolní části zad. Minimální a maximální skóre jsou 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
hodnocení úzkosti a deprese. Minimální a maximální skóre jsou 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
změna v měření modifikovaného Schoberova testu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
měření k posouzení pohyblivosti bederních obratlů (cm)
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
změna v měření bočního testu z ruky na zemi
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
měření k posouzení pohyblivosti bederních obratlů (cm)
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

Předplatit