- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04268602
Účinek intradermální injekce lokálního anestetika u FBSS (syndrom neúspěšné zpětné chirurgie) (FBSS)
Vliv intradermální injekce lokálního anestetika na bolest a funkčnost u syndromu neúspěšné operace zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence bolestí dolní části zad se pohybuje kolem 60 % - 80 % a jedná se o 5. nejčastější onemocnění, při kterém je nutné vyhledat lékařskou pomoc. 80 % pacientů s akutním nástupem bolesti dolní části zad, ať již léčené nebo neléčené symptomy, se bohužel u 10 % pacientů bolest dolní části zad zhorší a nakonec přejde do chronické bolesti zad. S nárůstem počtu různých technik na chirurgii páteře a zvýšením počtu pacientů, kteří měli rizikové faktory, podstoupili operaci páteře, způsobil nárůst počtu pacientů, kteří měli po operaci nové potíže. Termín Syndrom selhání zad popisuje nové obtíže nebo nedostatečnou lehkost stížností pacienta, který podstoupil operaci páteře. Vzhledem k různým kritériím hodnocení je třeba poznamenat, že asi 10 % -40 % pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, bude mít syndrom selhání zpětné chirurgie.
Syndrom neúspěšné chirurgie zad je běžně popisován jako bolest v kříži a/nebo nohou s obtížemi při každodenních činnostech. Bolest může být kořenová nebo lokalizovaná v dolní části zad, může být mechanického nebo neuropatického charakteru.
Některé z patologií, které způsobují syndrom selhání zad, jsou ztráta výšky ploténky, artróza, spinální stenóza způsobená hypertrofií fasetových kloubů, recidivující herniace ploténky, arachnoiditida, centrální stenóza, epidurální fibróza, nestabilita, pseudoartróza a diskitida.
Rehabilitace je jednou z důležitých součástí léčby syndromu neúspěšné chirurgie zad. Po podrobné anamnéze pacienta a kompletním fyzikálním vyšetření by kliničtí lékaři měli vytvořit rehabilitační program, jehož cílem je zlepšení bolesti, funkčnosti, kvality života a činností každodenního života a který je přizpůsoben pacientovi. Ukazuje se, že u pacientů, kteří podstoupili rehabilitační programy, se zlepšila fyzická funkčnost, držení těla a potíže s chůzí. Mezi další konzervativní léčby patří kognitivně behaviorální terapie a neinvazivní injekční techniky.
Literatura ukazuje, že multifidus sval je poškozen a atrofován u pacientů po operaci páteře. Existuje také korelace mezi funkčním poškozením a atrofií. Obvykle jsou svaly, které kontrolují flexi a prodloužení dolní části zad, slabé u pacientů, kteří mají bolesti dolní části zad. Natahovací svaly, zejména svalová skupina erector spinae, jsou zadními stabilizátory obratle. Ztráta vytrvalosti a slabost těchto svalů a bolesti v kříži spolu souvisí a posílení těchto svalů povede ke zlepšení bolesti v kříži.
Dlouhodobě se úspěšně používají injekce lokálních anestetik u syndromů chronické bolesti. V literatuře je několik příkladů úspěšných intervencí u pánevní bolesti, syndromu myofasciální bolesti a nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Zatímco operace je první linií léčby v případech, kdy je příčinou kompromitace nervových struktur nebo nestabilita páteře, bolest se zvyšuje s opakovanými operacemi u jiných příčin. Vazy komplexu meziobratlové ploténky, které jsou inervovány nociceptivními neurony, fasetovými klouby a paravertebrálními svaly, jsou považovány za důvod bolesti u syndromu neúspěšné chirurgie zad. V systémovém přezkumu, který proběhl v roce 2015; byla zkoumána nadřazenost injekcí prováděných s fyziologickým roztokem, směsí steroidů a lokálních anestetik a samotnými steroidy pro fasetové klouby a epidurální injekční postup. Vyšetřovatelé prokázali, že injekce samotných lokálních anestetik byla při léčbě účinná. Další systémový přezkum v roce 2019 ukázal, že injekce lokálních anestetik byla účinná a byla lepší než botulotoxin A v léčbě myofasciální bolesti.
Intradermální injekce léčiva souvisí s delšími farmakologickými účinky ve srovnání s intramuskulárními a subkutánními injekcemi. Lidokain byl prokázán antinociceptivní, analgetický, antibakteriální, antifungální, antivirový, hojení ran, uvolňování endogenních opioidních účinků. Ve světle všech výše uvedených informací chtěli vyšetřovatelé prozkoumat, zda intradermální injekce lokálního anestetika u pacientů se syndromem selhání zad má vliv na bolest a funkčnost či nikoliv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byl diagnostikován syndrom neúspěšné operace zad
- 18-75 let věku
- vizuální analogové skóre bolesti > 4 být
Kritéria vyloučení:
- Mentální problémy
- Máte onemocnění postihující centrální nervový systém nebo periferní nervový systém
- Operace fixace do bederní oblasti
- Fyzikální terapie v bederní oblasti v posledních 3 měsících
- Injekce z bederní oblasti v posledních 3 měsících
- Alergie na lidokain
- Fobie z jehly.
- Rána, infekce, alergie, léze typu popálenin v oblasti, která má být injikována
- Historie malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
intradermální injekce 1% lidokainu 4 cm3+ cvičení a transkutánní elektrická stimulace nervů
|
1 % lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti.
Minimální a maximální skóre jsou 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Změna skóre indexu invalidity OSWESTRY
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Dotazník pro postižení bolesti dolní části zad.
Minimální a maximální skóre jsou 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
hodnocení úzkosti a deprese.
Minimální a maximální skóre jsou 0-21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
změna v měření modifikovaného Schoberova testu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
měření k posouzení pohyblivosti bederních obratlů (cm)
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
změna v měření bočního testu z ruky na zemi
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
měření k posouzení pohyblivosti bederních obratlů (cm)
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Bolesti zad
- Syndrom
- Chronická bolest
- Syndrom neúspěšné chirurgie zad
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na injekce lokálního anestetika
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno