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El efecto de la inyección de anestésico local intradérmico en FBSS (Síndrome de cirugía de espalda fallida) (FBSS)

29 de julio de 2020 actualizado por: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

El efecto de la inyección de anestésico local intradérmico sobre el dolor y la funcionalidad en el síndrome de cirugía de espalda fallida

El síndrome de cirugía de espalda fallida se describe como un dolor crónico en la parte baja de la espalda y/o en las piernas después de un procedimiento de columna. Se estima que entre el 10% y el 40% de los pacientes que se sometieron a una cirugía de columna tendrán el síndrome de cirugía de espalda fallida. El objetivo de este estudio es investigar si la inyección intradérmica del anestésico local en el área de la cicatriz de la operación y el área en la que se refiere el dolor en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida tiene efectos sobre el dolor y la funcionalidad o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del dolor lumbar es de alrededor del 60% - 80% y es la quinta enfermedad más común para buscar ayuda médica. El 80% de los pacientes que tienen un inicio agudo de dolor lumbar, ya sea que se traten o no, se alivian de los síntomas, mientras que, lamentablemente, el 10% de los pacientes empeorarán y finalmente progresarán a un dolor lumbar crónico. Con el aumento del número de técnicas diferentes en la cirugía de columna, y un aumento en el número de pacientes que tenían factores de riesgo que se sometieron a cirugía de columna, provocó un aumento en el número de pacientes que tenían nuevas quejas después de la cirugía. El término Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida describe nuevas quejas o la falta de facilidad en las quejas de un paciente que se sometió a una cirugía de columna. Debido a la variación de los criterios de valoración, se observa que alrededor del 10%-40% de los pacientes operados de columna tendrán Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida.

El Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida se describe comúnmente como dolor en la parte baja de la espalda y/o en las piernas con dificultad en las actividades diarias. El dolor puede ser radicular o localizado en la parte baja de la espalda, puede ser de naturaleza mecánica o neuropática.

Algunas de las patologías que provocan el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida son la pérdida de altura del disco, la artrosis, la estenosis espinal por hipertrofia de las articulaciones facetarias, la hernia discal recurrente, la aracnoiditis, la estenosis central, la fibrosis epidural, la inestabilidad, la pseudoartrosis y la discitis.

La rehabilitación es una de las partes vitales del tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida. Después de un historial detallado del paciente y un examen físico completo, los médicos deben crear un programa de rehabilitación que apunte a mejoras en el dolor, la funcionalidad, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria y que se adapte al paciente. Se demuestra que los pacientes que se someten a programas de rehabilitación tuvieron mejoras en la funcionalidad física, postura y dificultades para caminar. Otros tratamientos conservadores incluyen terapia conductual cognitiva y técnicas de inyección no invasivas.

La literatura muestra que el músculo multífido está dañado y atrofiado en los pacientes que se sometieron a una cirugía de columna. Además, existe una correlación entre el deterioro funcional y la atrofia. Por lo general, los músculos que controlan la flexión y extensión de la parte baja de la espalda son débiles en los pacientes que tienen dolor en la parte baja de la espalda. Los músculos extensores, especialmente el grupo de músculos erectores de la columna, son los estabilizadores posteriores del colon vertebral. La pérdida de resistencia y la debilidad de estos músculos y el dolor lumbar tienen una correlación y el fortalecimiento de estos músculos resultará en una mejora del dolor lumbar.

Las inyecciones de anestésicos locales en los síndromes de dolor crónico se utilizan con éxito desde hace mucho tiempo. Hay algunos ejemplos de intervenciones exitosas sobre el dolor pélvico, el síndrome de dolor miofascial y el dolor lumbar crónico inespecífico en la literatura. Si bien la cirugía es la primera línea de tratamiento en los casos en que la causa es el compromiso de las estructuras neurales o la inestabilidad de la columna, el dolor aumentará con la cirugía recurrente en otras causas. Se cree que los ligamentos del complejo del disco intervertebral que están inervados por las neuronas nociceptivas, las articulaciones facetarias y los músculos paravertebrales son la causa del dolor en el síndrome de cirugía de espalda fallida. En una revisión sistémica que tuvo lugar en 2015; Se investigó la superioridad de las inyecciones realizadas con solución salina, una mezcla de esteroides y anestésicos locales y esteroides solos para las articulaciones facetarias y el procedimiento de inyección epidural. Los investigadores demostraron que la inyección con anestésicos locales solos fue eficaz en el tratamiento. Otra revisión sistémica en 2019 mostró que la inyección de anestésicos locales era efectiva y superior a la toxina botulínica A en el tratamiento del dolor miofascial.

La inyección intradérmica de un fármaco está relacionada con efectos farmacológicos más prolongados en comparación con las inyecciones intramusculares y subcutáneas. Se demostraron efectos antinociceptivos, analgésicos, antibacterianos, antifúngicos, antivirales, de cicatrización de heridas y de liberación de opioides endógenos de la lidocaína. A la luz de toda la información anterior, los investigadores querían investigar si la inyección intradérmica del anestésico local en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida tiene efectos sobre el dolor y la funcionalidad o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con síndrome de cirugía de espalda fallida
  • 18-75 años de edad
  • puntuación de dolor analógico visual> 4 para ser

Criterio de exclusión:

  • Problemas mentales
  • Tener una enfermedad que afecte el sistema nervioso central o el sistema nervioso periférico
  • Operación de fijación a la región lumbar
  • Fisioterapia en la región lumbar en los últimos 3 meses
  • Inyección de la región lumbar en los últimos 3 meses
  • Alergia a la lidocaína
  • Fobia a las agujas.
  • Herida, infección, alergia, lesiones tipo quemadura en la zona a inyectar
  • Historial de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
inyección intradérmica de lidocaína al 1% 4 cc+ ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Lidocaína al 1%
Otros nombres:
  • ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Sin intervención: Grupo de control
ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Escala analógica visual para la medición del dolor. Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de OSWESTRY
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar. Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Evaluación de ansiedad y depresión. Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
cambio en la medición de la prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
medida para evaluar la movilidad de las vértebras lumbares (cm)
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
cambio en la medición de prueba de la mano lateral al suelo
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
medida para evaluar la movilidad de las vértebras lumbares (cm)
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inyección de anestésico local

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