- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268602
El efecto de la inyección de anestésico local intradérmico en FBSS (Síndrome de cirugía de espalda fallida) (FBSS)
El efecto de la inyección de anestésico local intradérmico sobre el dolor y la funcionalidad en el síndrome de cirugía de espalda fallida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor lumbar es de alrededor del 60% - 80% y es la quinta enfermedad más común para buscar ayuda médica. El 80% de los pacientes que tienen un inicio agudo de dolor lumbar, ya sea que se traten o no, se alivian de los síntomas, mientras que, lamentablemente, el 10% de los pacientes empeorarán y finalmente progresarán a un dolor lumbar crónico. Con el aumento del número de técnicas diferentes en la cirugía de columna, y un aumento en el número de pacientes que tenían factores de riesgo que se sometieron a cirugía de columna, provocó un aumento en el número de pacientes que tenían nuevas quejas después de la cirugía. El término Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida describe nuevas quejas o la falta de facilidad en las quejas de un paciente que se sometió a una cirugía de columna. Debido a la variación de los criterios de valoración, se observa que alrededor del 10%-40% de los pacientes operados de columna tendrán Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida.
El Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida se describe comúnmente como dolor en la parte baja de la espalda y/o en las piernas con dificultad en las actividades diarias. El dolor puede ser radicular o localizado en la parte baja de la espalda, puede ser de naturaleza mecánica o neuropática.
Algunas de las patologías que provocan el Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida son la pérdida de altura del disco, la artrosis, la estenosis espinal por hipertrofia de las articulaciones facetarias, la hernia discal recurrente, la aracnoiditis, la estenosis central, la fibrosis epidural, la inestabilidad, la pseudoartrosis y la discitis.
La rehabilitación es una de las partes vitales del tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida. Después de un historial detallado del paciente y un examen físico completo, los médicos deben crear un programa de rehabilitación que apunte a mejoras en el dolor, la funcionalidad, la calidad de vida y las actividades de la vida diaria y que se adapte al paciente. Se demuestra que los pacientes que se someten a programas de rehabilitación tuvieron mejoras en la funcionalidad física, postura y dificultades para caminar. Otros tratamientos conservadores incluyen terapia conductual cognitiva y técnicas de inyección no invasivas.
La literatura muestra que el músculo multífido está dañado y atrofiado en los pacientes que se sometieron a una cirugía de columna. Además, existe una correlación entre el deterioro funcional y la atrofia. Por lo general, los músculos que controlan la flexión y extensión de la parte baja de la espalda son débiles en los pacientes que tienen dolor en la parte baja de la espalda. Los músculos extensores, especialmente el grupo de músculos erectores de la columna, son los estabilizadores posteriores del colon vertebral. La pérdida de resistencia y la debilidad de estos músculos y el dolor lumbar tienen una correlación y el fortalecimiento de estos músculos resultará en una mejora del dolor lumbar.
Las inyecciones de anestésicos locales en los síndromes de dolor crónico se utilizan con éxito desde hace mucho tiempo. Hay algunos ejemplos de intervenciones exitosas sobre el dolor pélvico, el síndrome de dolor miofascial y el dolor lumbar crónico inespecífico en la literatura. Si bien la cirugía es la primera línea de tratamiento en los casos en que la causa es el compromiso de las estructuras neurales o la inestabilidad de la columna, el dolor aumentará con la cirugía recurrente en otras causas. Se cree que los ligamentos del complejo del disco intervertebral que están inervados por las neuronas nociceptivas, las articulaciones facetarias y los músculos paravertebrales son la causa del dolor en el síndrome de cirugía de espalda fallida. En una revisión sistémica que tuvo lugar en 2015; Se investigó la superioridad de las inyecciones realizadas con solución salina, una mezcla de esteroides y anestésicos locales y esteroides solos para las articulaciones facetarias y el procedimiento de inyección epidural. Los investigadores demostraron que la inyección con anestésicos locales solos fue eficaz en el tratamiento. Otra revisión sistémica en 2019 mostró que la inyección de anestésicos locales era efectiva y superior a la toxina botulínica A en el tratamiento del dolor miofascial.
La inyección intradérmica de un fármaco está relacionada con efectos farmacológicos más prolongados en comparación con las inyecciones intramusculares y subcutáneas. Se demostraron efectos antinociceptivos, analgésicos, antibacterianos, antifúngicos, antivirales, de cicatrización de heridas y de liberación de opioides endógenos de la lidocaína. A la luz de toda la información anterior, los investigadores querían investigar si la inyección intradérmica del anestésico local en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida tiene efectos sobre el dolor y la funcionalidad o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con síndrome de cirugía de espalda fallida
- 18-75 años de edad
- puntuación de dolor analógico visual> 4 para ser
Criterio de exclusión:
- Problemas mentales
- Tener una enfermedad que afecte el sistema nervioso central o el sistema nervioso periférico
- Operación de fijación a la región lumbar
- Fisioterapia en la región lumbar en los últimos 3 meses
- Inyección de la región lumbar en los últimos 3 meses
- Alergia a la lidocaína
- Fobia a las agujas.
- Herida, infección, alergia, lesiones tipo quemadura en la zona a inyectar
- Historial de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
inyección intradérmica de lidocaína al 1% 4 cc+ ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
|
Lidocaína al 1%
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
ejercicio y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Escala analógica visual para la medición del dolor.
Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de OSWESTRY
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar.
Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Evaluación de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones mínimas-máximas son 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
cambio en la medición de la prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
medida para evaluar la movilidad de las vértebras lumbares (cm)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
cambio en la medición de prueba de la mano lateral al suelo
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
medida para evaluar la movilidad de las vértebras lumbares (cm)
|
basal, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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