- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268602
Ihonsisäisen paikallispuudutuksen vaikutus FBSS:ssä (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä) (FBSS)
Ihonsisäisen paikallispuudutuksen vaikutus kipuun ja toimivuuteen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipujen esiintyvyys on noin 60–80 prosenttia ja se on viidenneksi yleisin lääketieteellistä apua hakeva sairaus. 80 %:lla potilaista, joilla on akuutti alaselkäkipu, riippumatta siitä, onko ne hoidettu oireista vai ei, kun taas valitettavasti 10 % potilaiden alaselkäkivuista pahenee ja etenee lopulta krooniseksi alaselkäkivuksi. Erilaisten selkäleikkaustekniikoiden määrän lisääntyminen ja riskitekijöitä selkäleikkauksen saaneiden potilaiden määrän lisääntyminen aiheutti leikkauksen jälkeen uusien vaivojen lisääntymisen. Termi epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä kuvaa selkäleikkauksen saaneen potilaan uusia valituksia tai ei tarpeeksi helpotusta. Arviointikriteerien vaihtelun vuoksi on todettu, että noin 10-40 %:lla selkäleikkauksen saaneista potilaista on epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä.
Epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää kuvataan yleisesti alaselän ja/tai jalkojen kivuksi, johon liittyy vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Kipu voi olla radikulaarista tai paikallista alaselkään, se voi olla luonteeltaan mekaanista tai neuropaattista.
Eräitä sairauksia, jotka aiheuttavat epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän, ovat välilevyn pituuden menetys, niveltulehdus, nivelten liikakasvun aiheuttama selkäydinahtauma, toistuva välilevytyrä, araknoidiitti, keskusahtauma, epiduraalifibroosi, epävakaus, pseudoartroosi ja discitis.
Kuntoutus on yksi epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän hoidon tärkeimmistä osista. Yksityiskohtaisen potilashistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen kliinikoiden tulee luoda kuntoutusohjelma, jolla pyritään parantamaan kipua, toimivuutta, elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja ja joka on räätälöity potilaalle. On osoitettu, että kuntoutusohjelmiin osallistuvilla potilailla oli parannuksia fyysisessä toiminnassa, asennossa ja kävelyvaikeuksissa. Muita konservatiivisia hoitoja ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia ja noninvasiiviset injektiotekniikat.
Kirjallisuus osoittaa, että selkäleikkauksen saaneilla potilailla multifidus-lihas on vaurioitunut ja surkastunut. Myös toimintahäiriön ja surkastumisen välillä on korrelaatio. Yleensä lihakset, jotka hallitsevat alaselän taipumista ja ojentamista, ovat heikkoja potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Extensor-lihakset, erityisesti erector spinae -lihasryhmä, ovat paksusuolen nikaman posteriorisia stabiloijia. Näiden lihasten kestävyyden heikkenemisellä ja heikkoudella ja alaselkäkivuilla on yhteys ja näiden lihasten vahvistaminen johtaa alaselkäkipujen paranemiseen.
Paikallispuudutusaineiden injektioita krooniseen kipuoireyhtymään on käytetty menestyksekkäästi jo pitkään. Kirjallisuudessa on joitain esimerkkejä onnistuneista interventioista lantion kipuun, myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään ja epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun. Vaikka leikkaus on ensimmäinen hoitolinja tapauksissa, joissa syynä on hermorakenteiden vaurioituminen tai selkärangan epävakaus, kipu lisääntyy toistuvien leikkausten yhteydessä muista syistä. Nikamavälilevykompleksin nivelsiteet, joita hermottavat nosiseptiiviset neuronit, fasettinivelet ja paravertebraaliset lihakset, uskotaan olevan syy kivulle epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä. Vuonna 2015 tehdyssä järjestelmäkatsauksessa; Tutkittiin suolaliuoksella, steroidien ja paikallispuudutusaineiden seoksella ja pelkästään steroideilla tehtyjen injektioiden paremmuutta fasettinivelissä ja epiduraaliinjektiossa. Tutkijat osoittivat, että injektio pelkästään paikallispuudutteilla oli tehokas hoidossa. Toinen systeeminen katsaus vuonna 2019 osoitti, että paikallispuudutusaineiden injektio oli tehokasta ja parempi kuin botuliinitoksiini A myofaskiaalisen kivun hoidossa.
Lääkkeen ihonsisäinen injektio liittyy pidempiin farmakologisiin vaikutuksiin verrattuna lihaksensisäisiin ja ihonalaisiin injektioihin. Lidokaiinin antinosiseptiivinen, kipua lievittävä, antibakteerinen, antifungaalinen, antiviraalinen, haavan paranemista ja endogeenisten opioidivaikutusten vapauttaminen osoitettiin. Kaikkien yllä olevien tietojen valossa tutkijat halusivat selvittää, onko paikallispuudutuksen ihonsisäisellä injektiolla epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää sairastavilla potilailla vaikutuksia kipuun ja toimintaan vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- 18-75 vuoden iässä
- visuaalinen analoginen kipupistemäärä> 4 olla
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmia
- Keskushermostoon tai ääreishermostoon vaikuttava sairaus
- Kiinnitysleikkaus lannerangan alueelle
- Fysioterapia lannerangan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Injektio lannerangan alueelta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lidokaiini allergia
- Neulafobia.
- Haava, infektio, allergia, palovammat pistosalueella
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
ihonsisäinen 1 % lidokaiiniinjektio 4 cc+ liikunta ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
harjoitus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Visual Analog Pain Scale -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Muutos OSWESTRYn vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Alaselkäkipujen vammaisuuskysely.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
ahdistuksen ja masennuksen arviointi.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
muutos modifioidussa schober-testin mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
mittaus lannenikamien liikkuvuuden arvioimiseksi (cm)
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
muutos lateraalisen käden ja maan välisen testin mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
mittaus lannenikamien liikkuvuuden arvioimiseksi (cm)
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Selkäkipu
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutteen injektio
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat