Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen paikallispuudutuksen vaikutus FBSS:ssä (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä) (FBSS)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ihonsisäisen paikallispuudutuksen vaikutus kipuun ja toimivuuteen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä

Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä kuvataan krooniseksi alaselän ja/tai jalkojen kivuksi selkärangan toimenpiteen jälkeen. On arvioitu, että 10–40 prosentilla selkäleikkauksen saaneista potilaista on epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko paikallispuudutuksen ihonsisäinen injektio leikkausarpialueelle ja alueelle, jossa epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää sairastavien potilaiden kivulla viitataan kipuun ja toimintakykyyn vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipujen esiintyvyys on noin 60–80 prosenttia ja se on viidenneksi yleisin lääketieteellistä apua hakeva sairaus. 80 %:lla potilaista, joilla on akuutti alaselkäkipu, riippumatta siitä, onko ne hoidettu oireista vai ei, kun taas valitettavasti 10 % potilaiden alaselkäkivuista pahenee ja etenee lopulta krooniseksi alaselkäkivuksi. Erilaisten selkäleikkaustekniikoiden määrän lisääntyminen ja riskitekijöitä selkäleikkauksen saaneiden potilaiden määrän lisääntyminen aiheutti leikkauksen jälkeen uusien vaivojen lisääntymisen. Termi epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä kuvaa selkäleikkauksen saaneen potilaan uusia valituksia tai ei tarpeeksi helpotusta. Arviointikriteerien vaihtelun vuoksi on todettu, että noin 10-40 %:lla selkäleikkauksen saaneista potilaista on epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä.

Epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää kuvataan yleisesti alaselän ja/tai jalkojen kivuksi, johon liittyy vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa. Kipu voi olla radikulaarista tai paikallista alaselkään, se voi olla luonteeltaan mekaanista tai neuropaattista.

Eräitä sairauksia, jotka aiheuttavat epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän, ovat välilevyn pituuden menetys, niveltulehdus, nivelten liikakasvun aiheuttama selkäydinahtauma, toistuva välilevytyrä, araknoidiitti, keskusahtauma, epiduraalifibroosi, epävakaus, pseudoartroosi ja discitis.

Kuntoutus on yksi epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän hoidon tärkeimmistä osista. Yksityiskohtaisen potilashistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen kliinikoiden tulee luoda kuntoutusohjelma, jolla pyritään parantamaan kipua, toimivuutta, elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja ja joka on räätälöity potilaalle. On osoitettu, että kuntoutusohjelmiin osallistuvilla potilailla oli parannuksia fyysisessä toiminnassa, asennossa ja kävelyvaikeuksissa. Muita konservatiivisia hoitoja ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia ja noninvasiiviset injektiotekniikat.

Kirjallisuus osoittaa, että selkäleikkauksen saaneilla potilailla multifidus-lihas on vaurioitunut ja surkastunut. Myös toimintahäiriön ja surkastumisen välillä on korrelaatio. Yleensä lihakset, jotka hallitsevat alaselän taipumista ja ojentamista, ovat heikkoja potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Extensor-lihakset, erityisesti erector spinae -lihasryhmä, ovat paksusuolen nikaman posteriorisia stabiloijia. Näiden lihasten kestävyyden heikkenemisellä ja heikkoudella ja alaselkäkivuilla on yhteys ja näiden lihasten vahvistaminen johtaa alaselkäkipujen paranemiseen.

Paikallispuudutusaineiden injektioita krooniseen kipuoireyhtymään on käytetty menestyksekkäästi jo pitkään. Kirjallisuudessa on joitain esimerkkejä onnistuneista interventioista lantion kipuun, myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään ja epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun. Vaikka leikkaus on ensimmäinen hoitolinja tapauksissa, joissa syynä on hermorakenteiden vaurioituminen tai selkärangan epävakaus, kipu lisääntyy toistuvien leikkausten yhteydessä muista syistä. Nikamavälilevykompleksin nivelsiteet, joita hermottavat nosiseptiiviset neuronit, fasettinivelet ja paravertebraaliset lihakset, uskotaan olevan syy kivulle epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä. Vuonna 2015 tehdyssä järjestelmäkatsauksessa; Tutkittiin suolaliuoksella, steroidien ja paikallispuudutusaineiden seoksella ja pelkästään steroideilla tehtyjen injektioiden paremmuutta fasettinivelissä ja epiduraaliinjektiossa. Tutkijat osoittivat, että injektio pelkästään paikallispuudutteilla oli tehokas hoidossa. Toinen systeeminen katsaus vuonna 2019 osoitti, että paikallispuudutusaineiden injektio oli tehokasta ja parempi kuin botuliinitoksiini A myofaskiaalisen kivun hoidossa.

Lääkkeen ihonsisäinen injektio liittyy pidempiin farmakologisiin vaikutuksiin verrattuna lihaksensisäisiin ja ihonalaisiin injektioihin. Lidokaiinin antinosiseptiivinen, kipua lievittävä, antibakteerinen, antifungaalinen, antiviraalinen, haavan paranemista ja endogeenisten opioidivaikutusten vapauttaminen osoitettiin. Kaikkien yllä olevien tietojen valossa tutkijat halusivat selvittää, onko paikallispuudutuksen ihonsisäisellä injektiolla epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää sairastavilla potilailla vaikutuksia kipuun ja toimintaan vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
  • 18-75 vuoden iässä
  • visuaalinen analoginen kipupistemäärä> 4 olla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveysongelmia
  • Keskushermostoon tai ääreishermostoon vaikuttava sairaus
  • Kiinnitysleikkaus lannerangan alueelle
  • Fysioterapia lannerangan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Injektio lannerangan alueelta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lidokaiini allergia
  • Neulafobia.
  • Haava, infektio, allergia, palovammat pistosalueella
  • Pahanlaatuisuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
ihonsisäinen 1 % lidokaiiniinjektio 4 cc+ liikunta ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
1 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • harjoitus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
harjoitus ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Pain Scale -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
Visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
Muutos OSWESTRYn vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
Alaselkäkipujen vammaisuuskysely. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
ahdistuksen ja masennuksen arviointi. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
muutos modifioidussa schober-testin mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
mittaus lannenikamien liikkuvuuden arvioimiseksi (cm)
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
muutos lateraalisen käden ja maan välisen testin mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
mittaus lannenikamien liikkuvuuden arvioimiseksi (cm)
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset paikallispuudutteen injektio

3
Tilaa