- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04268602
L'effetto dell'iniezione intradermica di anestetico locale nella FBSS (sindrome da chirurgia della schiena fallita) (FBSS)
L'effetto dell'iniezione intradermica di anestetico locale sul dolore e sulla funzionalità nella sindrome da chirurgia della schiena fallita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della lombalgia è di circa il 60% - 80% ed è la quinta malattia più comune per cercare assistenza medica. L'80% dei pazienti che hanno un'insorgenza acuta di lombalgia, se curati o non alleviati dai sintomi, mentre sfortunatamente il 10% dei pazienti con lombalgia peggiorerà e alla fine progredirà in lombalgia cronica. Con l'aumento del numero di diverse tecniche di chirurgia spinale e un aumento del numero di pazienti che presentavano fattori di rischio sottoposti a chirurgia spinale, ha causato un aumento del numero di pazienti che presentavano nuovi disturbi dopo l'intervento chirurgico. Il termine sindrome da fallimento della chirurgia della schiena descrive nuove lamentele o non abbastanza facilità sulle lamentele di un paziente che ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. A causa della variazione dei criteri di valutazione, si nota che circa il 10% -40% dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale avrà la sindrome da fallimento della chirurgia della schiena.
La sindrome da fallimento della chirurgia dorsale è comunemente descritta come dolore alla parte bassa della schiena e/o alle gambe con difficoltà nelle attività quotidiane. Il dolore può essere radicolare o localizzato alla parte bassa della schiena, può essere di natura meccanica o neuropatica.
Alcune delle patologie che causano la sindrome da fallimento della chirurgia della schiena sono la perdita di altezza sul disco, l'artrosi, la stenosi spinale causata dall'ipertrofia delle faccette articolari, l'ernia del disco ricorrente, l'aracnoidite, la stenosi centrale, la fibrosi epidurale, l'instabilità, la pseudoartrosi e la discite.
La riabilitazione è una delle parti vitali del trattamento della sindrome da fallimento chirurgico alla schiena. Dopo un'anamnesi dettagliata del paziente e un esame fisico completo, i medici dovrebbero creare un programma riabilitativo che mira a migliorare il dolore, la funzionalità, la qualità della vita e le attività della vita quotidiana ed è personalizzato per il paziente. È dimostrato che i pazienti sottoposti a programmi riabilitativi hanno avuto miglioramenti nella funzionalità fisica, nella postura e difficoltà nel camminare. Altri trattamenti conservativi includono la terapia cognitivo comportamentale e le tecniche di iniezione non invasive.
La letteratura mostra che il muscolo multifido è danneggiato e atrofizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Inoltre, esiste una correlazione tra compromissione funzionale e atrofia. Di solito, i muscoli che controllano la flessione e l'estensione della parte bassa della schiena sono deboli nei pazienti che soffrono di lombalgia. I muscoli estensori, in particolare il gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, sono gli stabilizzatori posteriori del colon vertebrale. La perdita di resistenza e la debolezza di questi muscoli e la lombalgia hanno una correlazione e il rafforzamento di questi muscoli si tradurrà in un miglioramento della lombalgia.
Le iniezioni di anestetici locali sulle sindromi dolorose croniche vengono utilizzate con successo da molto tempo. Ci sono alcuni esempi di interventi di successo sul dolore pelvico, sulla sindrome del dolore miofasciale e sulla lombalgia cronica aspecifica in letteratura. Mentre la chirurgia è la prima linea di trattamento nei casi in cui la causa è la compromissione delle strutture neurali o l'instabilità spinale, il dolore aumenterà con la chirurgia ricorrente in altre cause. Si ritiene che i legamenti del complesso del disco intervertebrale che sono innervati dai neuroni nocicettivi, dalle faccette articolari e dai muscoli paravertebrali siano la causa del dolore nella sindrome da fallimento chirurgico della schiena. In una revisione sistemica avvenuta nel 2015; è stata studiata la superiorità delle iniezioni fatte con soluzione salina, una miscela di steroidi e anestetici locali e steroidi da soli per le faccette articolari e la procedura di iniezione epidurale. Gli investigatori hanno dimostrato che l'iniezione con soli anestetici locali era efficace nel trattamento. Un'altra revisione sistemica nel 2019 ha mostrato che l'iniezione di anestetici locali era efficace ed era superiore alla tossina botulinica A nel trattamento del dolore miofasciale.
L'iniezione intradermica di un farmaco è correlata a effetti farmacologici più lunghi rispetto alle iniezioni intramuscolari e sottocutanee. Sono stati dimostrati gli effetti antinocicettivi, analgesici, antibatterici, antifungini, antivirali, cicatrizzanti della lidocaina, rilascio di oppioidi endogeni. Alla luce di tutte le informazioni di cui sopra, i ricercatori hanno voluto verificare se l'iniezione intradermica dell'anestetico locale in pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia della schiena abbia o meno effetti sul dolore e sulla funzionalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale
- 18-75 anni
- punteggio del dolore analogico visivo> 4 per essere
Criteri di esclusione:
- Problemi mentali
- Avere una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale o il sistema nervoso periferico
- Operazione di fissazione alla regione lombare
- Terapia fisica nella regione lombare negli ultimi 3 mesi
- Iniezione dalla regione lombare negli ultimi 3 mesi
- Allergia alla lidocaina
- Fobia dell'ago.
- Ferita, infezione, allergia, lesioni da ustione nell'area da iniettare
- Storia di malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
iniezione intradermica di lidocaina all'1% 4 cc+ esercizio e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Lidocaina all'1%.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
esercizio fisico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
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Scala analogica visiva per la misurazione del dolore.
I punteggi minimo-massimo sono 0-10.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
|
Modifica dei punteggi dell'indice di disabilità OSWESTRY
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
Questionario sulla disabilità della lombalgia.
I punteggi minimo-massimo sono 0-100.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di ansia e depressione in ospedale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
valutazione di ansia e depressione.
I punteggi minimo-massimo sono 0-21.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
|
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
|
cambiamento nella misurazione del test Schober modificato
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
misura per valutare la mobilità delle vertebre lombari (cm)
|
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
|
modifica della misurazione del test laterale mano-terra
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
misura per valutare la mobilità delle vertebre lombari (cm)
|
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Mal di schiena
- Sindrome
- Dolore cronico
- Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK2019/23-757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su iniezione di anestetico locale
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Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
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Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento