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L'effetto dell'iniezione intradermica di anestetico locale nella FBSS (sindrome da chirurgia della schiena fallita) (FBSS)

29 luglio 2020 aggiornato da: Duygu Geler Külcü, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

L'effetto dell'iniezione intradermica di anestetico locale sul dolore e sulla funzionalità nella sindrome da chirurgia della schiena fallita

La sindrome da fallimento chirurgico della schiena è descritta come dolore cronico nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe dopo una procedura spinale. Si stima che il 10-40% dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale soffra di sindrome da fallimento chirurgico alla schiena. Lo scopo di questo studio è di ricercare se l'iniezione intradermica dell'anestetico locale sull'area della cicatrice dell'operazione e l'area in cui il dolore riferito nei pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia della schiena abbia o meno effetti sul dolore e sulla funzionalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della lombalgia è di circa il 60% - 80% ed è la quinta malattia più comune per cercare assistenza medica. L'80% dei pazienti che hanno un'insorgenza acuta di lombalgia, se curati o non alleviati dai sintomi, mentre sfortunatamente il 10% dei pazienti con lombalgia peggiorerà e alla fine progredirà in lombalgia cronica. Con l'aumento del numero di diverse tecniche di chirurgia spinale e un aumento del numero di pazienti che presentavano fattori di rischio sottoposti a chirurgia spinale, ha causato un aumento del numero di pazienti che presentavano nuovi disturbi dopo l'intervento chirurgico. Il termine sindrome da fallimento della chirurgia della schiena descrive nuove lamentele o non abbastanza facilità sulle lamentele di un paziente che ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. A causa della variazione dei criteri di valutazione, si nota che circa il 10% -40% dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale avrà la sindrome da fallimento della chirurgia della schiena.

La sindrome da fallimento della chirurgia dorsale è comunemente descritta come dolore alla parte bassa della schiena e/o alle gambe con difficoltà nelle attività quotidiane. Il dolore può essere radicolare o localizzato alla parte bassa della schiena, può essere di natura meccanica o neuropatica.

Alcune delle patologie che causano la sindrome da fallimento della chirurgia della schiena sono la perdita di altezza sul disco, l'artrosi, la stenosi spinale causata dall'ipertrofia delle faccette articolari, l'ernia del disco ricorrente, l'aracnoidite, la stenosi centrale, la fibrosi epidurale, l'instabilità, la pseudoartrosi e la discite.

La riabilitazione è una delle parti vitali del trattamento della sindrome da fallimento chirurgico alla schiena. Dopo un'anamnesi dettagliata del paziente e un esame fisico completo, i medici dovrebbero creare un programma riabilitativo che mira a migliorare il dolore, la funzionalità, la qualità della vita e le attività della vita quotidiana ed è personalizzato per il paziente. È dimostrato che i pazienti sottoposti a programmi riabilitativi hanno avuto miglioramenti nella funzionalità fisica, nella postura e difficoltà nel camminare. Altri trattamenti conservativi includono la terapia cognitivo comportamentale e le tecniche di iniezione non invasive.

La letteratura mostra che il muscolo multifido è danneggiato e atrofizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Inoltre, esiste una correlazione tra compromissione funzionale e atrofia. Di solito, i muscoli che controllano la flessione e l'estensione della parte bassa della schiena sono deboli nei pazienti che soffrono di lombalgia. I muscoli estensori, in particolare il gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale, sono gli stabilizzatori posteriori del colon vertebrale. La perdita di resistenza e la debolezza di questi muscoli e la lombalgia hanno una correlazione e il rafforzamento di questi muscoli si tradurrà in un miglioramento della lombalgia.

Le iniezioni di anestetici locali sulle sindromi dolorose croniche vengono utilizzate con successo da molto tempo. Ci sono alcuni esempi di interventi di successo sul dolore pelvico, sulla sindrome del dolore miofasciale e sulla lombalgia cronica aspecifica in letteratura. Mentre la chirurgia è la prima linea di trattamento nei casi in cui la causa è la compromissione delle strutture neurali o l'instabilità spinale, il dolore aumenterà con la chirurgia ricorrente in altre cause. Si ritiene che i legamenti del complesso del disco intervertebrale che sono innervati dai neuroni nocicettivi, dalle faccette articolari e dai muscoli paravertebrali siano la causa del dolore nella sindrome da fallimento chirurgico della schiena. In una revisione sistemica avvenuta nel 2015; è stata studiata la superiorità delle iniezioni fatte con soluzione salina, una miscela di steroidi e anestetici locali e steroidi da soli per le faccette articolari e la procedura di iniezione epidurale. Gli investigatori hanno dimostrato che l'iniezione con soli anestetici locali era efficace nel trattamento. Un'altra revisione sistemica nel 2019 ha mostrato che l'iniezione di anestetici locali era efficace ed era superiore alla tossina botulinica A nel trattamento del dolore miofasciale.

L'iniezione intradermica di un farmaco è correlata a effetti farmacologici più lunghi rispetto alle iniezioni intramuscolari e sottocutanee. Sono stati dimostrati gli effetti antinocicettivi, analgesici, antibatterici, antifungini, antivirali, cicatrizzanti della lidocaina, rilascio di oppioidi endogeni. Alla luce di tutte le informazioni di cui sopra, i ricercatori hanno voluto verificare se l'iniezione intradermica dell'anestetico locale in pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia della schiena abbia o meno effetti sul dolore e sulla funzionalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale
  • 18-75 anni
  • punteggio del dolore analogico visivo> 4 per essere

Criteri di esclusione:

  • Problemi mentali
  • Avere una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale o il sistema nervoso periferico
  • Operazione di fissazione alla regione lombare
  • Terapia fisica nella regione lombare negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione dalla regione lombare negli ultimi 3 mesi
  • Allergia alla lidocaina
  • Fobia dell'ago.
  • Ferita, infezione, allergia, lesioni da ustione nell'area da iniettare
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
iniezione intradermica di lidocaina all'1% 4 cc+ esercizio e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • esercizio fisico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Nessun intervento: Gruppo di controllo
esercizio fisico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Scala analogica visiva per la misurazione del dolore. I punteggi minimo-massimo sono 0-10. Punteggi più alti significano risultati peggiori
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Modifica dei punteggi dell'indice di disabilità OSWESTRY
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Questionario sulla disabilità della lombalgia. I punteggi minimo-massimo sono 0-100. Punteggi più alti significano risultati peggiori
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia e depressione in ospedale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
valutazione di ansia e depressione. I punteggi minimo-massimo sono 0-21. Punteggi più alti significano risultati peggiori
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
cambiamento nella misurazione del test Schober modificato
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
misura per valutare la mobilità delle vertebre lombari (cm)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
modifica della misurazione del test laterale mano-terra
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
misura per valutare la mobilità delle vertebre lombari (cm)
basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su iniezione di anestetico locale

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