SBRT z S1 w połączeniu z Endostarem w leczeniu raka płuc (SBRTLCES)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej radioterapii stereotaktycznej za pomocą S1 w połączeniu z Endostarem w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuc w stadium IV: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne
Badania przedkliniczne ludzkiej rekombinowanej endostatyny wykazały, że lek może hamować proliferację komórek śródbłonka, angiogenezę i wzrost guza, nadal może bezpośrednio indukować apoptozę komórek raka płuc, wiele badań klinicznych na ludzkiej rekombinowanej endostatynie w połączeniu z chemioterapią wykazało dobrą skuteczność przeciwnowotworową i dobre bezpieczeństwo.S1 jest doustną pochodną fluorouracylu i ulepszonym preparatem leku przeciwnowotworowego tegafur. Wiele badań klinicznych wykazało, że sam S1 lub S1 w połączeniu z chemioterapią jest skuteczny w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Niestety, żadne z dotychczasowych prospektywnych badań klinicznych systematycznie potwierdzali bezpieczeństwo i skuteczność leków antyangiogennych w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym SCC płuc. Badacze spodziewają się, że endu w połączeniu z S1 zwiększy skuteczność zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuca. Celem tego badania była ocena obiektywnej remisji Szybkość i bezpieczeństwo entu w połączeniu z doustnym S1 w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze włączyli pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej radioterapii miejscowej połączonej z terapią endodontyczną. Planuje się włączenie 60 przypadków. przed włączeniem należy wykonać badanie hematologiczne oraz ogólne badanie obrazowe. Zastosowano radioterapię za pomocą cybernoża lub akceleratora radioterapię stereotaktyczną, która trwała 3-10 dni. Po zakończeniu radioterapii S1 60mg, BID, dzień 1-28, przyjmowane doustnie, i powtarzane co 6 tygodni, z równoczesną terapią Endostar: 210 mg stosowano we wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni podczas każdego cyklu chemioterapii, a 30 mg stosowano co 24 godziny. W trakcie leczenia obserwowano toksyczność związaną z leczeniem, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Leczenie farmakologiczne do czasu progresji guza lub wystąpienia nietolerancji związanej z leczeniem lub braku tolerancji na dalsze leczenie. Leczenie trwa do 3 lat z dobrą tolerancją toksyczności. W trakcie leczenia nie koryguje się dawek teggio i endu .
Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lek należy leczyć aktywnie i opóźnić. Jeśli badacz stwierdzi, że toksyczność związana z leczeniem nie może być tolerowana, leczenie zostaje przerwane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University International Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guang XI
-
Liuzhou, Guang XI, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Chiny, 530000
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, Chiny, 550000
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Panjin, Liaoning, Chiny, 124010
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Hiser Medical Center of Qingdao
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710000
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy płuc został potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie;
- Poznaj standard IV stopnia raka płuc AJCC (wydanie 8, 2018);
- Zmiany wymagające SBRT;
- Mierzalne zmiany chorobowe muszą mieć co najmniej jedną dającą się ocenić zmianę ocenianą zgodnie ze standardem RECIST 1.1, tj. najdłuższa średnica wynosi co najmniej 20 mm);
- Wiek >=18 lat;
- KPS > = 70;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Hematologia, czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa mogą tolerować radioterapię i chemioterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakorak płuc lub drobnokomórkowy rak płuca;
- przebyta immunoterapia;
- Pacjenci zagrożeni krwawieniem;
- Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym przed lub obecnie
- Pacjenci z rozpoznaną przetoką przełykowo-tchawiczą, niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym wymagającym wielokrotnego drenażu, niezagojonymi ranami, aktywnymi wrzodami żołądka lub złamaniami
- Pacjenci ze źle kontrolowaną chorobą serca lub objawami klinicznymi, takimi jak dysfunkcja serca stopnia II lub wyższego wg NYHA; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego muszą przejść wzmocnioną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w ciągu 28 dni przed randomizacją, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety i mężczyźni, którzy mogą zajść w ciążę, ale nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
- Inne okoliczności, w których badacz zdecyduje się nie uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Radioterapię prowadzono radioterapią stereotaktyczną cyberknife lub akceleratorem, która trwała 3-10 dni. Po zakończeniu radioterapii S1 60mg, BID, doba 1-28, przyjmowana doustnie i powtarzana co 6 tygodni, z jednoczesną terapią Endostar: 210mg stosowano we wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni podczas każdego cyklu chemioterapii, a 30 mg stosowano co 24 godziny.
|
Radioterapię prowadzono radioterapią stereotaktyczną cyberknife lub akceleratorem, która trwała 3-10 dni. Po zakończeniu radioterapii S1 60mg, BID, doba 1-28, przyjmowana doustnie i powtarzana co 6 tygodni, z jednoczesną terapią Endostar: 210mg stosowano we wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni podczas każdego cyklu chemioterapii, a 30 mg stosowano co 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
|
PFS
Ramy czasowe: odstęp czasowy progresji choroby od daty rozpoznania
|
Przeżycie bez progresji
|
odstęp czasowy progresji choroby od daty rozpoznania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria wskaźnika kontroli miejscowej dla skuteczności krótkoterminowej.
|
2 lata
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne oceniono zgodnie z NCI CTC AE 5.0
|
2 lata
|
|
Qol
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Heist RS, Mino-Kenudson M, Sequist LV, Tammireddy S, Morrissey L, Christiani DC, Engelman JA, Iafrate AJ. FGFR1 amplification in squamous cell carcinoma of the lung. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1775-1780. doi: 10.1097/JTO.0b013e31826aed28.
- Crino L, Weder W, van Meerbeeck J, Felip E; ESMO Guidelines Working Group. Early stage and locally advanced (non-metastatic) non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v103-15. doi: 10.1093/annonc/mdq207. No abstract available.
- Felip E, Stahel RA, Pavlidis N; ESMO Guidelines Task Force. ESMO Minimum Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up of non-small-cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2005;16 Suppl 1:i28-9. doi: 10.1093/annonc/mdi821. No abstract available.
- William WN Jr, Lin HY, Lee JJ, Lippman SM, Roth JA, Kim ES. Revisiting stage IIIB and IV non-small cell lung cancer: analysis of the surveillance, epidemiology, and end results data. Chest. 2009 Sep;136(3):701-709. doi: 10.1378/chest.08-2968. Epub 2009 Mar 24.
- D'Angelo SP, Pietanza MC, Johnson ML, Riely GJ, Miller VA, Sima CS, Zakowski MF, Rusch VW, Ladanyi M, Kris MG. Incidence of EGFR exon 19 deletions and L858R in tumor specimens from men and cigarette smokers with lung adenocarcinomas. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2066-70. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6181. Epub 2011 Apr 11.
- Socinski MA, Evans T, Gettinger S, Hensing TA, VanDam Sequist L, Ireland B, Stinchcombe TE. Treatment of stage IV non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e341S-e368S. doi: 10.1378/chest.12-2361.
- Johnson DH, Fehrenbacher L, Novotny WF, Herbst RS, Nemunaitis JJ, Jablons DM, Langer CJ, DeVore RF 3rd, Gaudreault J, Damico LA, Holmgren E, Kabbinavar F. Randomized phase II trial comparing bevacizumab plus carboplatin and paclitaxel with carboplatin and paclitaxel alone in previously untreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2184-91. doi: 10.1200/JCO.2004.11.022.
- Scagliotti G, Novello S, von Pawel J, Reck M, Pereira JR, Thomas M, Abrao Miziara JE, Balint B, De Marinis F, Keller A, Aren O, Csollak M, Albert I, Barrios CH, Grossi F, Krzakowski M, Cupit L, Cihon F, Dimatteo S, Hanna N. Phase III study of carboplatin and paclitaxel alone or with sorafenib in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1835-42. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1321. Epub 2010 Mar 8.
- Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, Prabhash K, Syrigos KN, Goksel T, Park K, Gorbunova V, Kowalyszyn RD, Pikiel J, Czyzewicz G, Orlov SV, Lewanski CR, Thomas M, Bidoli P, Dakhil S, Gans S, Kim JH, Grigorescu A, Karaseva N, Reck M, Cappuzzo F, Alexandris E, Sashegyi A, Yurasov S, Perol M. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Epub 2014 Jun 2.
- Meng MB, Jiang XD, Deng L, Na FF, He JZ, Xue JX, Guo WH, Wen QL, Lan J, Mo XM, Lang JY, Lu Y. Enhanced radioresponse with a novel recombinant human endostatin protein via tumor vasculature remodeling: experimental and clinical evidence. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):130-7. doi: 10.1016/j.radonc.2012.10.022. Epub 2013 Jan 23.
- Masuda T, Watanabe M, Fujitaka K, Hamai K, Ishikawa N, Doi M, Kitaguchi S, Yamaguchi K, Sakamoto S, Horimasu Y, Miyamoto S, Nakashima T, Senoo T, Iwamoto H, Hamada H, Hattori N. Alternate-day administration of S-1 for elderly patients with advanced non-small-cell lung carcinoma: A prospective feasibility study. Mol Clin Oncol. 2018 Nov;9(5):539-544. doi: 10.3892/mco.2018.1705. Epub 2018 Aug 24.
- Iwamoto Y, Mitsudomi T, Sakai K, Yamanaka T, Yoshioka H, Takahama M, Yoshimura M, Yoshino I, Takeda M, Sugawara S, Kawaguchi T, Takahashi T, Ohta M, Ichinose Y, Atagi S, Okada M, Saka H, Nakagawa K, Nakanishi Y, Nishio K. Randomized Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with Long-term S-1 versus Cisplatin+S-1 in Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Dec 1;21(23):5245-52. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3160. Epub 2015 Aug 7.
- Ohe Y, Ohashi Y, Kubota K, Tamura T, Nakagawa K, Negoro S, Nishiwaki Y, Saijo N, Ariyoshi Y, Fukuoka M. Randomized phase III study of cisplatin plus irinotecan versus carboplatin plus paclitaxel, cisplatin plus gemcitabine, and cisplatin plus vinorelbine for advanced non-small-cell lung cancer: Four-Arm Cooperative Study in Japan. Ann Oncol. 2007 Feb;18(2):317-23. doi: 10.1093/annonc/mdl377. Epub 2006 Nov 1.
- Yamashita Y, Kataoka K, Ishida T, Matsuura M, Seno N, Mukaida H, Miyahara E, Miyata Y, Okita R, Shimizu K, Watari M, Okumichi T, Okada M. A feasibility study of postoperative adjuvant therapy of carboplatin and weekly paclitaxel for completely resected non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):612-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e318174e05e.
- Sugaya M, Uramoto H, Uchiyama A, Nagashima A, Nakanishi R, Sakata H, Nakanishi K, Hanagiri T, Yasumoto K. Phase II trial of adjuvant chemotherapy with bi-weekly carboplatin plus paclitaxel in patients with completely resected non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 2010 Jul;30(7):3039-44.
- Nishio M, Horai T, Horiike A, Nokihara H, Yamamoto N, Takahashi T, Murakami H, Yamamoto N, Koizumi F, Nishio K, Yusa W, Koyama N, Tamura T. Phase 1 study of lenvatinib combined with carboplatin and paclitaxel in patients with non-small-cell lung cancer. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):538-44. doi: 10.1038/bjc.2013.374. Epub 2013 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-CKES-LUNG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .