Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT Med S1 kombineret med Endostar i behandling af lungekræft (SBRTLCES)

17. marts 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Sikkerhed og effektivitet af sekventiel stereootaktisk strålebehandling med S1 kombineret med Endostar til behandling af trin IV lungepladecellekarcinom: Prospektiv, multicenter, eksplorativ undersøgelse

Humant rekombinant endostatin prækliniske undersøgelser har vist, at lægemidlet kan hæmme endotelcelleproliferation, angiogenese og tumorvækst, stadig direkte kan inducere lungekræftcelleapoptose, flere kliniske undersøgelser i humant rekombinant endostatin kombineret med kemoterapi viste god antitumoreffektivitet og god sikkerhed.S1 er et oralt fluorouracilderivat og et forbedret præparat af antitumorlægemidlet tegafur. Flere kliniske undersøgelser har rapporteret, at S1 alene eller S1 kombineret med kemoterapi er effektiv ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Desværre er der ingen af ​​de prospektive kliniske undersøgelser til dato. har systematisk valideret sikkerheden og effektiviteten af ​​antiangiogene lægemidler kombineret med kemoterapi hos patienter med fremskreden pulmonal SCC. Forskerne forventer, at endu kombineret med S1 vil øge effektiviteten af ​​fremskreden lungepladecellecarcinom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den objektive remission rate og sikkerhed af entu kombineret med oral S1 i behandlingen af ​​fremskreden lungepladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse indskrev efterforskerne patienter med fremskreden lungepladecellecarcinom for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel lokal strålebehandling kombineret med endodontisk terapi. Planlæg at tilmelde 60 tilfælde. For dem, der opfylder inklusionskriterierne, indsamling af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologisk undersøgelse og generel billeddiagnostisk undersøgelse skal afsluttes før inklusion.Stråleterapi blev udført med en cyberkniv eller accelerator stereotaktisk strålebehandling, som varede 3-10 dage.Efter afslutning af strålebehandling,S1 60mg, BID, dag 1-28, som indtaget oralt, og gentaget hver 6. uge med samtidig Endostar-behandling: 210 mg blev brugt ved intravenøs infusion i 7 på hinanden følgende dage under hver kemoterapicyklus, og 30 mg blev brugt hver 24. time. Behandlingsrelateret toksicitet, behandlingsrespons og overlevelse blev fulgt op under behandlingen. Lægemiddelbehandling indtil tumoren skrider frem, eller der er en utålelig behandlingsrelateret toksicitet eller ingen tolerance over for yderligere behandling.Behandlingen varer i op til 3 år med god toksicitetstolerance.Under behandlingen justeres dosis af teggio og endu ikke . Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, skal lægemidlet behandles aktivt og forsinkes. Hvis investigator fastslår, at den behandlingsrelaterede toksicitet ikke kan tolereres, afbrydes behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guang XI
      • Liuzhou, Guang XI, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kina, 550000
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Hiser Medical Center of Qingdao
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungepladecellecarcinom blev bekræftet ved histopatologi eller cytopatologi;
  2. Mød AJCC (8. udgave, 2018) lungekræft stadium IV standard;
  3. Læsioner, der kræver SBRT;
  4. Målbare læsioner skal have mindst én evaluerbar læsion bedømt i henhold til RECIST 1.1-standarden, dvs. den længste diameter er mindst 20 mm);
  5. Alder >=18 år gammel;
  6. KPS > = 70;
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  8. Hæmatologi, lever- og nyrefunktion og kardiopulmonal funktion kan tåle strålebehandling og kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungeadenokarcinom eller småcellet lungecancer;
  2. Tidligere immunterapi;
  3. Patienter med risiko for blødning;
  4. Patienter med enhver anden ondartet tumor før eller nu
  5. Patienter diagnosticeret med esophagotracheal fistel, ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning, uhelede sår, aktive mavesår eller frakturer
  6. Patienter, der lider af dårligt kontrolleret hjertesygdom eller kliniske symptomer, såsom NYHA grad II eller derover hjertedysfunktion;ustabil angina pectoris;Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år;supraventrikulær eller ventrikulær arytmi kræver behandling eller intervention;
  7. Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet.
  8. Patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal gennemgå forstærket CT eller MR inden for 28 dage før randomisering for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
  9. Gravide eller ammende kvinder;Kvinder og mænd, der sandsynligvis bliver gravide, men som ikke ønsker at bruge passende prævention;
  10. Andre omstændigheder, hvor investigator beslutter sig for ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Strålebehandling blev udført med en cyberkniv eller accelerator stereotaktisk strålebehandling, som varede 3-10 dage. Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, S1 60 mg, BID, dag 1-28, som indtaget oralt, og gentaget hver 6. uge, med samtidig Endostar-behandling: 210 mg blev brugt ved intravenøs infusion i 7 på hinanden følgende dage under hver kemoterapicyklus, og 30 mg blev brugt hver 24. time.
Medicin: Endostar
Strålebehandling blev udført med en cyberkniv eller accelerator stereotaktisk strålebehandling, som varede 3-10 dage. Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, S1 60 mg, BID, dag 1-28, som indtaget oralt, og gentaget hver 6. uge, med samtidig Endostar-behandling: 210 mg blev brugt ved intravenøs infusion i 7 på hinanden følgende dage under hver kemoterapicyklus, og 30 mg blev brugt hver 24. time.
Andre navne:
  • S1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: tidsintervallet for sygdomsprogression siden datoen for diagnosen
Progressionsfri overlevelse
tidsintervallet for sygdomsprogression siden datoen for diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCR
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrolhastighedskriterier for kortsigtet effekt.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser og laboratorietest blev klassificeret i henhold til NCI CTC AE 5.0
2 år
Qol
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing 302 Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
Dalian municipal central hospital affiliated of dalian medical university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-CKES-LUNG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner