폐암 치료에서 Endostar와 결합된 S1과 SBRT (SBRTLCES)
2020년 3월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
IV기 폐 편평 세포 암종 치료에서 S1과 Endostar를 병용한 순차적인 정위 방사선 요법의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 탐색적 연구
인간 재조합 엔도스타틴 전임상 연구에 따르면 이 약물은 내피 세포 증식, 혈관신생 및 종양 성장을 억제할 수 있으며 여전히 폐암 세포의 세포사멸을 직접 유도할 수 있으며 화학 요법 치료와 결합된 인간 재조합 엔도스타틴에 대한 여러 임상 연구에서 우수한 항종양 효능과 우수한 안전성을 보여주었습니다.S1 경구용 플루오로우라실 유도체 및 항종양제 테가푸르의 개선된 제제입니다. 다수의 임상 연구에서 S1 단독 또는 S1과 화학 요법의 병용이 비소세포폐암(NSCLC)에 효과적이라고 보고했습니다. 불행히도 현재까지 전향적인 임상 연구는 없습니다. 진행성 폐 SCC 환자에서 화학요법과 병용한 항혈관신생 약물의 안전성과 효능을 체계적으로 검증했습니다. 연구자들은 S1과 결합된 endu가 진행성 폐 편평 세포 암종의 효능을 증가시킬 것으로 기대합니다. 이 연구의 목적은 객관적인 관해를 평가하는 것이었습니다. 진행된 폐 편평 세포 암종의 치료에서 경구 S1과 결합된 entu의 비율 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 근관 치료와 병용한 순차적인 국소 방사선 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위해 진행성 폐 편평 세포 암종 환자를 등록했습니다. 60건을 등록할 계획입니다. 혈액 검사 및 일반 영상 검사는 포함 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법은 사이버나이프 또는 가속기 정위 방사선 요법으로 수행되었으며 3-10일 동안 지속되었습니다. 방사선 요법 종료 후 S1 60mg, BID, 1-28일 경구 복용, Endostar 요법을 병행하여 6주마다 반복: 화학 요법의 각 주기 동안 연속 7일 동안 210mg을 정맥 주입으로 사용하고 30mg을 24시간마다 사용했습니다. 치료 관련 독성, 치료 반응 및 생존을 치료 기간 동안 추적했습니다. 종양이 진행될 때까지 또는 치료 관련 독성이 견딜 수 없거나 추가 치료에 대한 내약성이 없을 때까지 약물 치료. 치료는 우수한 독성 내약성으로 최대 3년 동안 지속됩니다. 치료 중 테지오 및 엔듀의 용량은 조정되지 않습니다. .
심각한 부작용이 발생하면 약물을 적극적으로 치료하고 지연시켜야 합니다. 연구자가 치료 관련 독성을 견딜 수 없다고 판단하면 치료를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiming Yu
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wenyang Liu
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Meng Liu
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Beijing, 중국
- Peking University International Hospital
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연락하다:
- Jidong Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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부수사관:
- Hongqing Zhuang
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부수사관:
- Yi Chen
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부수사관:
- Bin Qiu
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부수사관:
- Suqing Tian
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guang XI
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Liuzhou, Guang XI, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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연락하다:
- Chengjun Feng
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, 중국, 530000
- Guangxi Ruikang Hospital
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Guizhou
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GuiYang, Guizhou, 중국, 550000
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Liang Liu, M D
- 이메일: jinshatanwo@163.com
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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연락하다:
- Qinghua Zhang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
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연락하다:
- Nan Wang
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Panjin, Liaoning, 중국, 124010
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
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연락하다:
- Longhai Shen, M Med
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수석 연구원:
- Long hai Shen, M Med
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Hiser Medical Center of Qingdao
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연락하다:
- Peng Liu, M Med
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, 중국, 030000
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Xiang Song, M Med
- 이메일: songxianggeryuan@163.cob
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부수사관:
- Lei Zhang, M Med
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부수사관:
- Xiang Song, M Med
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- DongJie He, M Med
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Central Hospital
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연락하다:
- Xiaobo Du, MD
- 전화번호: +8613550822229
- 이메일: duxiaobo2005@126.com
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연락하다:
- Jie Li, M Med
- 전화번호: +8615228324561
- 이메일: lijie.7181@163.com
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수석 연구원:
- Xiaobo Du, MD
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부수사관:
- Jie Li, M Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 편평 세포 암종은 조직 병리학 또는 세포 병리학에 의해 확인되었습니다.
- AJCC(8th edition, 2018) 폐암 4기 기준 충족;
- SBRT가 필요한 병변;
- 측정 가능한 병변에는 RECIST 1.1 표준에 따라 판단되는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 즉, 가장 긴 직경이 20mm 이상이어야 합니다.
- 연령 >=18세;
- KPS > = 70;
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 혈액학, 간 및 신장 기능 및 심폐 기능은 방사선 요법 및 화학 요법을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐 선암종 또는 소세포 폐암;
- 이전 면역요법;
- 출혈 위험이 있는 환자;
- 이전 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 환자
- 식도 기관 누공, 조절되지 않는 흉막 삼출, 반복 배액이 필요한 심낭 삼출, 치유되지 않은 상처, 활동성 위궤양 또는 골절로 진단받은 환자
- NYHA 등급 II 이상의 심장 기능 장애, 불안정 협심증, 1년 이내에 발생한 심근 경색증, 심실 상성 또는 심실성 부정맥이 치료 또는 개입이 필요한 등 심장 질환 또는 임상 증상이 제대로 조절되지 않는 환자;
- 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자.
- 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자는 중추신경계 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 강화된 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 임신할 가능성이 있지만 적절한 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성 및 남성,
- 연구자가 본 연구에 참여하지 않기로 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
방사선 요법은 사이버나이프 또는 가속기 정위 방사선 요법으로 수행되었으며 3-10일 동안 지속되었습니다. 방사선 요법 종료 후, S1 60mg, BID, 1-28일 경구 투여, 6주마다 반복, 동시 Endostar 요법: 210mg 화학요법의 각 주기 동안 연속 7일 동안 정맥주사로 사용하였고, 24시간마다 30mg을 사용하였다.
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방사선 요법은 사이버나이프 또는 가속기 정위 방사선 요법으로 수행되었으며 3-10일 동안 지속되었습니다. 방사선 요법 종료 후, S1 60mg, BID, 1-28일 경구 투여, 6주마다 반복, 동시 Endostar 요법: 210mg 화학요법의 각 주기 동안 연속 7일 동안 정맥주사로 사용하였고, 24시간마다 30mg을 사용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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PFS
기간: 진단일로부터 질병 진행의 시간 간격
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무진행 생존
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진단일로부터 질병 진행의 시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCR
기간: 2 년
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단기 효능에 대한 국소 제어율 기준.
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2 년
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이상 반응
기간: 2 년
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부작용 및 실험실 테스트는 NCI CTC AE 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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2 년
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퀄
기간: 2 년
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삶의 질
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-CKES-LUNG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엔도스타에 대한 임상 시험
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Shandong Cancer Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University알려지지 않은
-
Shanghai Chest HospitalWuhan University아직 모집하지 않음
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은