Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT s S1 v kombinaci s Endostarem v léčbě rakoviny plic (SBRTLCES)

17. března 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Bezpečnost a účinnost sekvenční stereotaktické radioterapie S1 v kombinaci s Endostarem v léčbě karcinomu plicních dlaždicových buněk stadia IV: prospektivní, multicentrická, explorativní studie

Předklinické studie s lidským rekombinantním endostatinem ukázaly, že lék může inhibovat proliferaci endoteliálních buněk, angiogenezi a růst nádoru, stále může přímo vyvolat apoptózu buněk rakoviny plic, četné klinické studie s lidským rekombinantním endostatinem v kombinaci s chemoterapií prokázaly dobrou protinádorovou účinnost a dobrou bezpečnost.S1 je perorální derivát fluorouracilu a vylepšený přípravek protinádorového léčiva tegafur. Několik klinických studií uvádí, že S1 samotný nebo S1 v kombinaci s chemoterapií je účinný u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Bohužel, žádná z prospektivních klinických studií k dnešnímu dni systematicky ověřovali bezpečnost a účinnost antiangiogenních léků v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým plicním SCC. Vyšetřovatelé očekávají, že endu v kombinaci s S1 zvýší účinnost pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu. Účelem této studie bylo vyhodnotit objektivní remisi rychlost a bezpečnost entu v kombinaci s perorálním S1 při léčbě pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie výzkumníci zařadili pacienty s pokročilým plicním spinocelulárním karcinomem, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost sekvenční lokální radioterapie v kombinaci s endodontickou terapií. Plánujte zapsat 60 případů. Pro ty, kteří splňují kritéria pro zařazení, sběr anamnézy, fyzikální vyšetření, Před zařazením je nutné absolvovat hematologické vyšetření a celkové zobrazovací vyšetření.Byla provedena radioterapie kybernožem nebo urychlovačem stereotaktická radioterapie, která trvala 3–10 dní.Po ukončení radioterapie S1 60 mg, BID, 1.–28. den perorálně, a opakováno každých 6 týdnů se současnou terapií Endostar: 210 mg bylo použito intravenózní infuzí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu chemoterapie a 30 mg bylo použito každých 24 hodin. Během léčby byla sledována toxicita související s léčbou, odpověď na léčbu a přežití. Medikamentózní léčba až do progrese nádoru nebo do neúnosné toxicity související s léčbou nebo bez tolerance k další léčbě. Léčba trvá až 3 roky s dobrou tolerancí toxicity. Během léčby se dávka teggio a endu neupravuje . Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lék by měl být léčen aktivně a odložen. Pokud zkoušející zjistí, že toxicitu související s léčbou nelze tolerovat, léčba se přeruší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiming Yu
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wenyang Liu
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Meng Liu
      • Beijing, Čína
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Jidong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongqing Zhuang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Qiu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suqing Tian
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guang XI
      • Liuzhou, Guang XI, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Čína, 550000
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Wang
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124010
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Longhai Shen, M Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Kontakt:
          • Peng Liu, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Zhang, M Med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Song, M Med
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Du, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Li, M Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skvamocelulární karcinom plic byl potvrzen histopatologií nebo cytopatologií;
  2. Seznamte se se standardem AJCC (8. vydání, 2018) stadia IV rakoviny plic;
  3. Léze vyžadující SBRT;
  4. Měřitelné léze musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi posuzovanou podle standardu RECIST 1.1, tj. nejdelší průměr je alespoň 20 mm);
  5. Věk >=18 let;
  6. KPS > = 70;
  7. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  8. Hematologie, funkce jater a ledvin a kardiopulmonální funkce mohou tolerovat radioterapii a chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. adenokarcinom plic nebo malobuněčný karcinom plic;
  2. Předchozí imunoterapie;
  3. Pacienti s rizikem krvácení;
  4. Pacienti s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem dříve nebo nyní
  5. Pacienti s diagnózou ezofagotracheální píštěl, nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž, nezhojené rány, aktivní žaludeční vředy nebo zlomeniny
  6. Pacienti trpící nedostatečně kontrolovaným srdečním onemocněním nebo klinickými příznaky, jako je srdeční dysfunkce stupně NYHA II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, do 1 roku došlo k infarktu myokardu, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžaduje léčbu nebo intervenci;
  7. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému.
  8. Pacienti s klinicky suspektními metastázami do centrálního nervového systému musí podstoupit zesílené CT nebo MRI do 28 dnů před randomizací, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému.
  9. Těhotné nebo kojící ženy;Ženy a muži, kteří pravděpodobně otěhotní, ale nechtějí používat vhodnou antikoncepci;
  10. Další okolnosti, za kterých se zkoušející rozhodne neúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Radioterapie byla prováděna pomocí kybernetického nože nebo akcelerátorové stereotaktické radioterapie, která trvala 3-10 dní. Po ukončení radioterapie S1 60 mg, BID, den 1-28, jak se užívalo perorálně, a opakovalo se každých 6 týdnů se souběžnou terapií Endostar: 210 mg byl použit intravenózní infuzí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu chemoterapie a bylo použito 30 mg každých 24 hodin.
Lék: Endostar
Radioterapie byla prováděna pomocí kybernetického nože nebo akcelerátorové stereotaktické radioterapie, která trvala 3-10 dní. Po ukončení radioterapie S1 60 mg, BID, den 1-28, jak se užívalo perorálně, a opakovalo se každých 6 týdnů se souběžnou terapií Endostar: 210 mg byl použit intravenózní infuzí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu chemoterapie a bylo použito 30 mg každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • S1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
PFS
Časové okno: časový interval progrese onemocnění od data diagnózy
Přežití bez progrese
časový interval progrese onemocnění od data diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCR
Časové okno: 2 roky
Kritéria rychlosti místní kontroly pro krátkodobou účinnost.
2 roky
Nežádoucí reakce
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky a laboratorní testy byly hodnoceny podle NCI CTC AE 5.0
2 roky
Qol
Časové okno: 2 roky
Kvalita života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing 302 Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
Dalian municipal central hospital affiliated of dalian medical university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-CKES-LUNG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit