Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT ja S1 yhdistettynä Endostarin kanssa keuhkosyövän hoidossa (SBRTLCES)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Jaksottaisen stereotaktisen sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus S1:llä yhdistettynä Endostariin IV-vaiheen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa: Prospektiivinen, monikeskustutkimus

Ihmisen rekombinantti endostatiinin prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke voi estää endoteelisolujen proliferaatiota, angiogeneesiä ja kasvainten kasvua, voi silti indusoida suoraan keuhkosyöpäsolujen apoptoosia. Useat kliiniset tutkimukset ihmisen rekombinantti endostatiinilla yhdistettynä kemoterapiahoitoon osoittivat hyvän kasvainten vastaisen tehon ja hyvän turvallisuuden.S1 on oraalinen fluorourasiilijohdannainen ja parannettu valmiste kasvainlääkkeestä tegafuurista. Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että S1 yksinään tai S1 yhdistettynä kemoterapiaan on tehokas ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Valitettavasti mikään tähän mennessä olevista kliinisistä tutkimuksista ei ole mahdollista. ovat systemaattisesti validoineet antiangiogeenisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehon yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä. Tutkijat odottavat, että endu yhdistettynä S1:een lisää pitkälle edenneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida objektiivista remissiota. entun nopeus ja turvallisuus yhdessä suun S1:n kanssa edenneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla oli pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä tutkimaan peräkkäisen paikallisen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä endodonttihoitoon. Suunnittelee 60 tapauksen rekisteröintiä. Niille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sairaushistorian kerääminen, lääkärintarkastus, hematologinen tutkimus ja yleinen kuvantamistutkimus on suoritettava ennen sisällyttämistä.Sädehoito suoritettiin kyberveitsellä tai kiihdyttimellä stereotaktisella sädehoidolla, joka kesti 3-10 päivää.Sädehoidon päätyttyä S1 60mg, BID, päivä 1-28, suun kautta otettuna, ja toistetaan 6 viikon välein samanaikaisen Endostar-hoidon kanssa: 210 mg:aa käytettiin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen kemoterapiasyklin aikana ja 30 mg:aa 24 tunnin välein. Hoitoon liittyvää toksisuutta, hoitovastetta ja eloonjäämistä seurattiin hoidon aikana. Lääkehoito, kunnes kasvain etenee tai ilmenee sietämätöntä hoitoon liittyvää myrkyllisyyttä tai ei siedetä jatkohoitoa. Hoito kestää jopa 3 vuotta hyvällä toksisuussietokyvyllä. Hoidon aikana teggion ja endun annosta ei säädetä . Jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee, lääkettä tulee hoitaa aktiivisesti ja viivästyä. Jos tutkija toteaa, että hoitoon liittyvää toksisuutta ei voida sietää, hoito keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiming Yu
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyang Liu
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Liu
      • Beijing, Kiina
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jidong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Alatutkija:
          • Hongqing Zhuang
        • Alatutkija:
          • Yi Chen
        • Alatutkija:
          • Bin Qiu
        • Alatutkija:
          • Suqing Tian
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guang XI
      • Liuzhou, Guang XI, Kiina
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengjun Feng
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kiina, 530000
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinghua Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nan Wang
      • Panjin, Liaoning, Kiina, 124010
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhai Shen, M Med
        • Päätutkija:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Liu, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lei Zhang, M Med
        • Alatutkija:
          • Xiang Song, M Med
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Du, MD
        • Alatutkija:
          • Jie Li, M Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkojen okasolusyöpä varmistettiin histopatologialla tai sytopatologialla;
  2. Täytä AJCC (8. painos, 2018) keuhkosyövän IV vaiheen standardi;
  3. SBRT:tä vaativat leesiot;
  4. Mitattavissa olevissa vaurioissa on oltava vähintään yksi arvioitava leesio, joka on arvioitu RECIST 1.1 -standardin mukaisesti, eli pisin halkaisija on vähintään 20 mm);
  5. Ikä >=18 vuotta vanha;
  6. KPS > = 70;
  7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  8. Hematologia, maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta voi sietää sädehoitoa ja kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojen adenokarsinooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Aiempi immunoterapia;
  3. Potilaat, joilla on verenvuotoriski;
  4. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin tai nyt
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu esophagotrakeaalinen fisteli, hallitsematon keuhkopussin effuusio, toistuvaa tyhjennystä vaativa perikardiaalieffuusio, parantumattomat haavat, aktiiviset mahahaavat tai murtumat
  6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus tai kliiniset oireet, kuten NYHA II tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö;epästabiili angina pectoris;Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä;supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö tarvitsee hoitoa tai toimenpiteitä;
  7. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
  8. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, on tehtävä tehostettu TT- tai MRI 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset;Naiset ja miehet, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, mutta eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä;
  10. Muut olosuhteet, joissa tutkija päättää olla osallistumatta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Sädehoito suoritettiin kyberveitsellä tai kiihdyttimellä stereotaktisella sädehoidolla, joka kesti 3-10 päivää. Sädehoidon päätyttyä S1 60mg, BID, päivä 1-28, suun kautta otettuna ja toistettu 6 viikon välein, samanaikaisesti Endostar-hoidolla: 210mg käytettiin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen kemoterapiasyklin aikana, ja 30 mg käytettiin 24 tunnin välein.
Lääke: Endostar
Sädehoito suoritettiin kyberveitsellä tai kiihdyttimellä stereotaktisella sädehoidolla, joka kesti 3-10 päivää. Sädehoidon päätyttyä S1 60mg, BID, päivä 1-28, suun kautta otettuna ja toistettu 6 viikon välein, samanaikaisesti Endostar-hoidolla: 210mg käytettiin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen kemoterapiasyklin aikana, ja 30 mg käytettiin 24 tunnin välein.
Muut nimet:
  • S1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: taudin etenemisen aikaväli diagnoosin päivämäärästä
Etenemisvapaa selviytyminen
taudin etenemisen aikaväli diagnoosin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikalliset ohjausnopeuden kriteerit lyhyen aikavälin tehokkuudelle.
2 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumat ja laboratoriokokeet luokiteltiin NCI CTC AE 5.0:n mukaan
2 vuotta
Qol
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing 302 Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
Dalian municipal central hospital affiliated of dalian medical university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-CKES-LUNG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset Endostar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa