Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT с S1 в сочетании с Endostar в лечении рака легких (SBRTLCES)

17 марта 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Безопасность и эффективность последовательной стереотаксической лучевой терапии S1 в сочетании с Endostar при лечении плоскоклеточного рака легкого IV стадии: проспективное, многоцентровое, предварительное исследование

Доклинические исследования рекомбинантного эндостатина человека показали, что препарат может ингибировать пролиферацию эндотелиальных клеток, ангиогенез и рост опухоли, но все же может напрямую индуцировать апоптоз клеток рака легких, многочисленные клинические исследования рекомбинантного эндостатина человека в сочетании с химиотерапией показали хорошую противоопухолевую эффективность и хорошую безопасность. S1 является пероральным производным фторурацила и улучшенным препаратом противоопухолевого препарата тегафур. Многочисленные клинические исследования показали, что S1 отдельно или S1 в сочетании с химиотерапией эффективен при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). К сожалению, ни одно из проспективных клинических исследований на сегодняшний день систематически подтверждали безопасность и эффективность антиангиогенных препаратов в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легких. Исследователи ожидают, что энду в сочетании с S1 повысит эффективность распространенного плоскоклеточного рака легких. Целью этого исследования было оценить объективную ремиссию Частота и безопасность энту в сочетании с пероральным S1 при лечении распространенного плоскоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи включили пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого для изучения безопасности и эффективности последовательной локальной лучевой терапии в сочетании с эндодонтической терапией. гематологическое исследование и общее визуализирующее обследование должны быть завершены до включения. Лучевая терапия проводилась с помощью кибер-ножа или ускорительной стереотаксической лучевой терапии, которая длилась 3-10 дней. и повторяли каждые 6 недель с одновременной терапией Эндостаром: 210 мг вводили внутривенно в течение 7 дней подряд во время каждого цикла химиотерапии, а 30 мг вводили каждые 24 часа. Во время лечения наблюдали токсичность, ответ на лечение и выживаемость. Медикаментозное лечение до прогрессирования опухоли, или появления непереносимой токсичности, связанной с лечением, или отсутствия переносимости дальнейшего лечения. Лечение продолжается до 3 лет с хорошей переносимостью токсичности. Во время лечения дозу теджио и энду не корректируют. . При возникновении серьезных побочных реакций лечение препаратом следует проводить активно и отсроченно. Если исследователь определяет, что токсичность, связанная с лечением, недопустима, лечение прекращают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huiming Yu
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Wenyang Liu
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Meng Liu
      • Beijing, Китай
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Jidong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Младший исследователь:
          • Hongqing Zhuang
        • Младший исследователь:
          • Yi Chen
        • Младший исследователь:
          • Bin Qiu
        • Младший исследователь:
          • Suqing Tian
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guang XI
      • Liuzhou, Guang XI, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Контакт:
          • Chengjun Feng
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Китай, 550000
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Qinghua Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Nan Wang
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124010
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Контакт:
          • Longhai Shen, M Med
        • Главный следователь:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Контакт:
          • Peng Liu, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lei Zhang, M Med
        • Младший исследователь:
          • Xiang Song, M Med
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Du, MD
          • Номер телефона: +8613550822229
          • Электронная почта: duxiaobo2005@126.com
        • Контакт:
          • Jie Li, M Med
          • Номер телефона: +8615228324561
          • Электронная почта: lijie.7181@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Du, MD
        • Младший исследователь:
          • Jie Li, M Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный рак легкого был подтвержден гистопатологией или цитопатологией;
  2. Соответствует стандарту AJCC (8-е издание, 2018 г.) для рака легких стадии IV;
  3. Поражения, требующие SBRT;
  4. Поддающиеся измерению поражения должны иметь как минимум одно поддающееся оценке поражение, оцененное в соответствии со стандартом RECIST 1.1, т. е. самый длинный диаметр составляет не менее 20 мм);
  5. Возраст >=18 лет;
  6. КПС > = 70;
  7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  8. Гематология, функция печени и почек, а также сердечно-легочная функция могут переносить лучевую терапию и химиотерапию.

Критерий исключения:

  1. Аденокарцинома легкого или мелкоклеточный рак легкого;
  2. Предыдущая иммунотерапия;
  3. Пациенты с риском кровотечения;
  4. Пациенты с любой другой злокачественной опухолью до или в настоящее время
  5. Пациенты с диагнозом пищеводно-трахеальный свищ, неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования, незаживающие раны, активные язвы желудка или переломы
  6. Пациенты, страдающие плохо контролируемым заболеванием сердца или клиническими симптомами, такими как сердечная дисфункция степени II или выше по NYHA; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, перенесенный в течение 1 года; наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
  7. Пациенты с известными метастазами в ЦНС.
  8. Пациенты с клиническими подозрениями на метастазы в ЦНС должны пройти расширенную КТ или МРТ в течение 28 дней до рандомизации, чтобы исключить метастазы в ЦНС.
  9. Беременные или кормящие женщины; женщины и мужчины, которые могут забеременеть, но не хотят использовать соответствующие средства контрацепции;
  10. Другие обстоятельства, при которых исследователь принимает решение не участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Лучевая терапия проводилась стереотаксической лучевой терапией кибер-ножом или ускорителем, которая длилась 3-10 дней. После окончания лучевой терапии S1 60 мг, два раза в день, день 1-28, как перорально, и повторяется каждые 6 недель, с одновременной терапией Эндостаром: 210 мг. применяли путем внутривенной инфузии в течение 7 дней подряд во время каждого цикла химиотерапии, а 30 мг вводили каждые 24 часа.
Лекарство: Эндостар
Лучевая терапия проводилась стереотаксической лучевой терапией кибер-ножом или ускорителем, которая длилась 3-10 дней. После окончания лучевой терапии S1 60 мг, два раза в день, день 1-28, как перорально, и повторяется каждые 6 недель, с одновременной терапией Эндостаром: 210 мг. применяли путем внутривенной инфузии в течение 7 дней подряд во время каждого цикла химиотерапии, а 30 мг вводили каждые 24 часа.
Другие имена:
  • S1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
ПФС
Временное ограничение: временной интервал прогрессирования заболевания с момента постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования
временной интервал прогрессирования заболевания с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LCR
Временное ограничение: 2 года
Критерии скорости местного контроля для краткосрочной эффективности.
2 года
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 2 года
нежелательные явления и лабораторные тесты были классифицированы в соответствии с NCI CTC AE 5.0.
2 года
Кол
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing 302 Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
Dalian municipal central hospital affiliated of dalian medical university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-CKES-LUNG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндостар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться