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SBRT con S1 combinato con Endostar nel trattamento del cancro del polmone (SBRTLCES)

17 marzo 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Sicurezza ed efficacia della radioterapia stereotassica sequenziale con S1 in combinazione con Endostar nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IV: studio prospettico, multicentrico, esplorativo

Studi preclinici sull'endostatina ricombinante umana hanno dimostrato che il farmaco può inibire la proliferazione delle cellule endoteliali, l'angiogenesi e la crescita tumorale, può ancora indurre direttamente l'apoptosi delle cellule del cancro del polmone, molteplici studi clinici sull'endostatina ricombinante umana combinata con il trattamento chemioterapico hanno mostrato una buona efficacia antitumorale e una buona sicurezza.S1 è un derivato orale del fluorouracile e una preparazione migliorata del farmaco antitumorale tegafur. Numerosi studi clinici hanno riportato che S1 da solo o S1 combinato con la chemioterapia è efficace nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Sfortunatamente, nessuno degli studi clinici prospettici fino ad oggi hanno sistematicamente convalidato la sicurezza e l'efficacia dei farmaci antiangiogenici combinati con la chemioterapia in pazienti con SCC polmonare avanzato. I ricercatori si aspettano che endu combinato con S1 aumenti l'efficacia del carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato. Lo scopo di questo studio era valutare la remissione oggettiva tasso e sicurezza di entu combinato con S1 orale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'investigatore ha arruolato pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato per esplorare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia locale sequenziale combinata con la terapia endodontica. Prevede di arruolare 60 casi. Per coloro che soddisfano i criteri di inclusione, raccolta della storia medica, esame fisico, l'esame ematologico e l'esame di imaging generale devono essere completati prima dell'inclusione. La radioterapia è stata eseguita con un cyberknife o una radioterapia stereotassica con acceleratore, che è durata 3-10 giorni. Dopo la fine della radioterapia, S1 60 mg, BID, giorno 1-28, assunto per via orale, e ripetuto ogni 6 settimane, con terapia Endostar concomitante: 210 mg sono stati utilizzati per infusione endovenosa per 7 giorni consecutivi durante ciascun ciclo di chemioterapia e 30 mg sono stati utilizzati ogni 24 ore. Durante il trattamento sono stati monitorati la tossicità correlata al trattamento, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. Trattamento farmacologico fino alla progressione del tumore, o in presenza di una tossicità correlata al trattamento intollerabile, o nessuna tolleranza a ulteriori trattamenti. Il trattamento dura fino a 3 anni con una buona tolleranza alla tossicità. Durante il trattamento, la dose di teggio ed endu non viene aggiustata . Se si verificano reazioni avverse gravi, il farmaco deve essere trattato attivamente e ritardato. Se lo sperimentatore determina che la tossicità correlata al trattamento non può essere tollerata, il trattamento viene interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University International Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guang XI
      • Liuzhou, Guang XI, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Cina, 550000
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Hiser Medical Center of Qingdao
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il carcinoma a cellule squamose del polmone è stato confermato dall'istopatologia o dalla citopatologia;
  2. Soddisfa lo standard AJCC (8a edizione, 2018) stadio IV del cancro del polmone;
  3. Lesioni che richiedono SBRT;
  4. Le lesioni misurabili devono avere almeno una lesione valutabile giudicata secondo lo standard RECIST 1.1, ovvero il diametro più lungo è di almeno 20 mm);
  5. Età >=18 anni;
  6. KPS > = 70;
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  8. L'ematologia, la funzionalità epatica e renale e la funzione cardiopolmonare possono tollerare la radioterapia e la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma polmonare o carcinoma polmonare a piccole cellule;
  2. precedente immunoterapia;
  3. Pazienti a rischio di sanguinamento;
  4. Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno prima o adesso
  5. Pazienti con diagnosi di fistola esofagotracheale, versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico che richiede ripetuti drenaggi, ferite non cicatrizzate, ulcere gastriche attive o fratture
  6. Pazienti affetti da cardiopatia o sintomi clinici scarsamente controllati, come disfunzione cardiaca di grado NYHA II o superiore; angina pectoris instabile; infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessita di trattamento o intervento
  7. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale.
  8. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente sospettate devono essere sottoposti a TC o RM potenziate entro 28 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi al sistema nervoso centrale.
  9. Donne incinte o che allattano; Donne e uomini che rischiano di rimanere incinte ma che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
  10. Altre circostanze in cui lo sperimentatore decide di non partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
La radioterapia è stata eseguita con un cyberknife o radioterapia stereotassica con acceleratore, che è durata 3-10 giorni. Dopo la fine della radioterapia, S1 60 mg, BID, giorno 1-28, assunta per via orale e ripetuta ogni 6 settimane, con concomitante terapia Endostar: 210 mg è stato utilizzato mediante infusione endovenosa per 7 giorni consecutivi durante ciascun ciclo di chemioterapia e sono stati utilizzati 30 mg ogni 24 ore.
Droga: Endostar
La radioterapia è stata eseguita con un cyberknife o radioterapia stereotassica con acceleratore, che è durata 3-10 giorni. Dopo la fine della radioterapia, S1 60 mg, BID, giorno 1-28, assunta per via orale e ripetuta ogni 6 settimane, con concomitante terapia Endostar: 210 mg è stato utilizzato mediante infusione endovenosa per 7 giorni consecutivi durante ciascun ciclo di chemioterapia e sono stati utilizzati 30 mg ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • S1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: l'intervallo di tempo della progressione della malattia dalla data della diagnosi
Sopravvivenza libera da progressione
l'intervallo di tempo della progressione della malattia dalla data della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCR
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri del tasso di controllo locale per l'efficacia a breve termine.
2 anni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi e test di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTC AE 5.0
2 anni
Qol
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing 302 Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University International Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
Dalian municipal central hospital affiliated of dalian medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-CKES-LUNG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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