Anlotynib plus toripalimab jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka lub raka wpustu żołądkowo-przełykowego (APICAL-GE)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w IV stopniu zaawansowania wg UICC;
• brak wcześniejszego systematycznego leczenia przeciwnowotworowego i wystąpił nawrót lub przerzuty po więcej niż 12 miesiącach od chemioterapii adjuwantowej;
• co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• otrzymali radioterapię 3 tygodnie przed rekrutacją, ale zmiany poddanej radioterapii nie można było wykorzystać do obliczenia korzyści klinicznej według kryteriów RECISET;
• Stan wydajności ECOG 0-1;
• główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT i AST <2,5 × ULN, aw przypadku przerzutów do wątroby BIL < 3 × ULN, ALT i AST <5 × ULN; Cr w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
• Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta;
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

• niosący HER2-dodatni, w tym IHC 3+ lub IHC 2+ z Fish-dodatnim;
• dMMR/MSI-H;
• zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia III lub IV (klasyfikacja NYHA);
• otrzymali anlotynib lub inny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego;
• ze stwierdzonymi lub klinicznie podejrzewanymi przerzutami do mózgu, chorobą autoimmunologiczną, przeszczepem narządu;
• ciężkie rany lub operacja 4 tygodnie przed rekrutacją;
• otrzymał glukokortykoid (więcej niż 10 mg prednizonu) i środki immunosupresyjne;
• Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania lub podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, jeśli były one leczone leczniczo.
• ciąża lub karmienie piersią;
• brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
• istotna choroba współistniejąca, która w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza udział pacjenta w badaniu