Anlotinib Plus Toripalimab ensimmäisen linjan hoitona pitkälle edenneelle maha- tai ruokatorven liitossyövälle (APICAL-GE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu, UICC-vaiheen IV mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä;
• aiempaa systemaattista syövän vastaista hoitoa ja uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei esiintynyt yli 12 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapiasta;
• vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
• sai sädehoitoa 3 viikkoa ennen värväystä, mutta sädehoitoa saavaa vauriota ei voitu käyttää kliinisen hyödyn laskemiseen RECISET-kriteereillä;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 2,5 × ULN ja jos maksametastaaseja, BIL < 3 × ULN, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin Cr < 1,5 × ULN;
• saatu potilaan kirjallinen suostumusilmoitus;
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

• sisältää HER2-positiivisen, mukaan lukien IHC 3+ tai IHC 2+ ja Fish-positiivinen;
• dMMR/MSI-H;
• Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
• olet saanut anlotinibia tai muuta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää;
• joilla on tunnettuja tai kliinisesti epäiltyjä aivometastaaseja, autoimmuunisairaus, elinsiirto;
• vakavat haavat tai leikkaus 4 viikkoa ennen värväystä;
• saanut glukokortikoidia (yli 10 mg prednisonia) ja immunosuppressiivisia aineita;
• Toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jos niitä on hoidettu parantavasti.
• raskaus tai imetys;
• poissaoleva tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
• merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkivan lääkärin mielestä sulkee pois potilaan osallistumisen tutkimukseen