- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04278222
Anlotinib Plus Toripalimab som førstelinjebehandling for avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer (APICAL-GE)
28. desember 2020 oppdatert av: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib Plus Toripalimab som førstelinjebehandling for pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer (APICAL-GE): en enkelt senter, enarms fase II-studie
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Anlotinib og Toripalimab ved avansert gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft som førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anlotinib er en ny, oralt administrert tyrosinkinasehemmer som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR), fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR), plateavledede vekstfaktorreseptorer (PDGFR) og c-kit.
Toripalimab er et humanisert immunoglobulin (Ig) G4 monoklonalt antistoff rettet mot den negative immunregulerende humane celleoverflatereseptoren programmert celledød 1 (programmert død-1; PD-1), med potensielle immunkontrollpunkt-hemmende og antineoplastiske aktiviteter.
I denne studien designer vi en enkelt-arm fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Anlotinib og Toripalimab ved avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer som førstelinjebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke Liu
- Telefonnummer: +86-18502113721
- E-post: 45352126@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, UICC stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft;
- ingen tidligere systematisk anti-kreftbehandling og tilbakefall eller metastaser ble forekommet mer enn 12 måneder etter adjuvant kjemoterapi;
- minst én målbar lesjon;
- mottok strålebehandling 3 uker før rekruttering, men lesjonen som gjennomgikk strålebehandling kunne ikke brukes til å beregne klinisk nytte ved å bruke RECISET-kriterier;
- ECOG ytelsesstatus 0-1;
- hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT og AST <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, BIL < 3 × ULN, ALT og AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1,5 x ULN;
- Pasientens skriftlige samtykkeerklæring innhentet;
- Estimert forventet levealder > 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- inneholder HER2-positiv inkludert IHC 3+ eller IHC 2+ med Fish-positiv;
- dMMR/MSI-H;
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
- har mottatt anlotinib eller annen immunsjekkpunkthemmer;
- med kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser, autoimmun sykdom, organtransplantasjon;
- alvorlige sår eller operasjon 4 uker før rekruttering;
- mottatt glukokortikoid (mer enn 10 mg prednison) og immunsuppressive midler;
- Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien eller under deltakelse i studien, med unntak av et dermalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ, hvis disse ble behandlet kurativt.
- graviditet eller amming;
- fraværende eller begrenset juridisk kapasitet;
- en betydelig samtidig sykdom som etter den undersøkende legens mening utelukker pasientens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anlotinib Plus Toripalimab
kombinasjonen av Anlotinib Plus Toripalimab som førstelinjebehandling
|
Anlotinib 12 mg oral administrering daglig d1-d14, q3w; Toripalimab 240mg iv dråpe d1, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Progress Free Survival
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato påbegynt til dato for død uansett årsak, til fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
Fra behandlingsdato påbegynt til dato for død uansett årsak, til fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Dybde respons
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Undersøkelse av responsdybde under førstelinjebehandling
|
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Andel pasienter med reduksjon og ikke-endring i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom
|
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APICAL-GE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Anlotinib Plus Toripalimab
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk akralt malignt melanomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinomKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekreftKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekreftKina
-
Hubei Cancer HospitalRekruttering
-
Di WuHar ikke rekruttert ennåUdifferensiert pleomorfisk sarkom | MykvevssarkomerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Third Military Medical UniversityRekrutteringSmåcellet lungekreft | Lungekreft | SCLC, omfattende stadiumKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreft tilbakevendende