- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04278222
Anlotinib Plus Toripalimab jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení (APICAL-GE)
28. prosince 2020 aktualizováno: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Anlotinib Plus Toripalimab jako léčba první linie pro pacienty s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (APICAL-GE): studie fáze II s jedním centrem s jedním ramenem
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinace anlotinibu s toripalimabem u pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení jako léčby první volby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anlotinib je nový, perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy, který se zaměřuje na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR), receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) a c-kit.
Toripalimab je humanizovaná imunoglobulinová (Ig) monoklonální protilátka G4 namířená proti negativnímu imunoregulačnímu receptoru lidské buněčné povrchové programované buněčné smrti 1 (programovaná smrt-1; PD-1), s potenciálními inhibičními a antineoplastickými aktivitami imunitního kontrolního bodu.
V této studii navrhujeme jednoramennou studii fáze II s jedním centrem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost kombinace anlotinibu s toripalimabem u pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení jako léčby první volby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Ke Liu
- Telefonní číslo: +86-18502113721
- E-mail: 45352126@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina žaludku nebo gastroezofageální junkce stadia IV UICC;
- žádná předchozí systematická protinádorová léčba a relaps nebo metastázy se nevyskytly více než 12 měsíců po adjuvantní chemoterapii;
- alespoň jedna měřitelná léze;
- podstoupili radioterapii 3 týdny před náborem, ale léze podstupující radioterapii nemohla být použita k výpočtu klinického přínosu pomocí kritérií RECISET;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- funkce hlavního orgánu splňují následující kritéria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), ALT a AST < 2,5 × ULN a pokud metastázy v játrech, BIL < 3 × ULN, ALT a AST < 5 × ULN; Cr v séru ≤ 1,5 x ULN;
- obdržené písemné prohlášení o souhlasu pacienta;
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- nesoucí HER2 pozitivní včetně IHC 3+ nebo IHC 2+ s Fish pozitivní;
- dMMR/MSI-H;
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání III. nebo IV. stupně (klasifikace NYHA);
- dostávali anlotinib nebo jiný inhibitor imunitního kontrolního bodu;
- se známými nebo klinicky suspektními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním, transplantací orgánů;
- těžké rány nebo chirurgický zákrok 4 týdny před náborem;
- obdrželi glukokortikoid (více než 10 mg prednisonu) a imunosupresiva;
- Anamnéza druhé malignity během posledních 5 let před zařazením do studie nebo během účasti ve studii, s výjimkou dermálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ, pokud byly léčeny kurativním způsobem.
- těhotenství nebo kojení;
- nepřítomnost nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
- významné doprovodné onemocnění, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast pacienta ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anlotinib Plus Toripalimab
kombinace Anlotinib Plus Toripalimab jako léčba první volby
|
Anlotinib 12 mg perorální podávání denně d1-d14, q3w; Toripalimab 240 mg iv kapka d1, q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
objektivní míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nežádoucí příhody
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Progress Free Survival
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do dokončení studie v průměru 8 týdnů
|
Hloubka odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Vyšetření hloubky odpovědi během léčby první linie
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Podíl pacientů s redukcí a neměnností nádorové zátěže předem definovaného množství, včetně kompletní remise, parciální remise a stabilního onemocnění
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APICAL-GE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anlotinib Plus Toripalimab
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý nebo metastatický akrální maligní melanomČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKarcinom nosohltanu | Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanuČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Henan Cancer HospitalNeznámýSpinocelulární karcinom jícnu
-
Shanghai Changzheng HospitalDokončenoKolorektální karcinom | Imunoterapie | Sintilimab | Léčba první linie | Anlotinib | Terapie bez chemoterapieČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeNejasný buněčný renální karcinomČína
-
Di WuZatím nenabírámeNediferencovaný pleomorfní sarkom | Sarkomy měkkých tkáníČína
-
Hubei Cancer HospitalNábor