Anlotinib más toripalimab como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado (APICAL-GE)

Criterios de inclusión:

• Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio IV de la UICC confirmado histológicamente;
• ningún tratamiento anticancerígeno sistemático previo y se produjeron recaídas o metástasis más de 12 meses después de la quimioterapia adyuvante;
• al menos una lesión medible;
• recibió radioterapia 3 semanas antes del reclutamiento, pero la lesión que recibió radioterapia no pudo usarse para calcular el beneficio clínico utilizando los criterios RECISET;
• Estado funcional ECOG 0-1;
• la función del órgano principal para cumplir con los siguientes criterios: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), ALT y AST <2,5 × ULN y si hay metástasis hepáticas, BIL < 3 × ULN, ALT y AST < 5 × ULN; Cr sérica ≤ 1,5 × LSN;
• Declaración de consentimiento por escrito del paciente obtenido;
• Esperanza de vida estimada > 3 meses;

Criterio de exclusión:

• albergar HER2 positivo incluyendo IHC 3+ o IHC 2+ con Fish positivo;
• dMMR/MSI-H;
• Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA);
• ha recibido anlotinib u otro inhibidor del punto de control inmunitario;
• con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos;
• heridas graves o cirugía 4 semanas antes del reclutamiento;
• recibió glucocorticoides (más de 10 mg de prednisona) y agentes inmunosupresores;
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna durante los últimos 5 años antes de la inclusión en el estudio o durante la participación en el estudio, con la excepción de un carcinoma dérmico de células basales o de células escamosas o un carcinoma de cuello uterino in situ, si estos se trataron de forma curativa.
• embarazo o lactancia;
• capacidad jurídica ausente o restringida;
• una enfermedad concomitante significativa que, a juicio del médico investigador, excluye la participación del paciente en el estudio